Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT – Czy leczenie niekompetentnych perforatorów zmniejsza ryzyko nawrotów?

16 maja 2014 zaktualizowane przez: The Whiteley Clinic

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ustalenie, czy leczenie niewydolnych żył perforujących podczas endotermicznej operacji żylaków w przypadku refluksu tułowia zmniejsza nawroty po leczeniu żylaków.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy ablacja niewydolnej żyły przeszywającej oprócz ablacji żyły tułowiowej zmniejsza częstość nawrotów żylaków po leczeniu w porównaniu z pacjentami, u których wykonano jedynie ablację żyły tułowiowej, którzy pozostają z nieleczonymi niewydolnymi żyłami przeszywającymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne żylaki spowodowane refluksem żyły odpiszczelowej
  • Co najmniej jedna niewydolna żyła przeszywająca cofająca się do żylaków
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Refluks z żyły miednicy mniejszej lub żyły odpiszczelowej
  • przebyta operacja żylaków,
  • Niekompetentne perforatory oddalone od leczonych żylaków,
  • Niewydolność żył głębokich
  • Niedrożność lub niedrożność żył głębokich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVLA, flebektomie i zamknięcie metodą Trlopa niewydolnych perforatorów
wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA) żyły odpiszczelowej (GSV) plus flebektomie plus TRansluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) zamykanie niewydolnych perforatorów.
Procedura: EVLA
Wewnątrzżylna ablacja laserowa żyły odpiszczelowej
Procedura: flebektomie
usunięcie niewydolnych żył
Procedura: TR Niedrożność światła perforatorów (TRLOP)
TRansluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) zamykanie niewydolnych perforatorów.
Eksperymentalny: EVLA i flebektomie
wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA) żyły odpiszczelowej (GSV) + flebektomie.
Procedura: EVLA
Wewnątrzżylna ablacja laserowa żyły odpiszczelowej
Procedura: flebektomie
usunięcie niewydolnych żył

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomie istotnego nawrotu między dwiema ścieżkami leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji

Różnice w poziomie istotnego nawrotu między dwiema ścieżkami leczenia podczas każdej obserwacji.

Znaczący nawrót będzie wskazany, jeśli u uczestnika wystąpią żylaki o średnicy większej niż 3 mm, żylaki związane z zakrzepowym zapaleniem żył lub zmiany skórne, takie jak wyprysk żylny, czerwona lub brązowa skóra pokrywająca żyły, które wymagają dalszego leczenia.
Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w nieistotnych nawrotach między dwiema ścieżkami leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Dowód nieznacznej wznowy – żyły nitkowate, żyły siatkowate lub żylaki o średnicy mniejszej niż 3 mm.
Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów – kwestionariusz Aberdeen
Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów — kwestionariusz przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Lekarz zgłaszał nasilenie objawów
Ramy czasowe: Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji
Wyniki CEAP i VCCS
Cztery tygodnie, trzy miesiące, sześć miesięcy, rok, dwa lata, trzy lata, cztery lata i pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT20133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj