Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT – Snižuje léčba nekompetentních perforátorů recidivu?

16. května 2014 aktualizováno: The Whiteley Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zjistit, zda léčba nekompetentních perforujících žil v době endotermální operace křečových žil pro truncal reflux snižuje recidivu po léčbě křečových žil.

Cílem této randomizované, případem kontrolované studie je zjistit, zda ablace nekompetentní perforující žíly navíc k ablaci truncal žíly snižuje míru recidivujících křečových žil po léčbě ve srovnání s pacienty, kteří mají pouze ablaci trunkální žíly, kteří zůstali s neléčenými nekompetentními perforujícími žilami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární křečové žíly způsobené velkým refluxem safény
  • Alespoň jedna nekompetentní perforující žíla refluxující do varixů
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Reflux z pánevního původu nebo malé safény
  • předchozí operace křečových žil,
  • nekompetentní perforátory vzdálené od léčených varikozit,
  • Neschopnost hlubokých žil
  • Hluboká žilní obstrukce nebo okluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVLA, flebektomie & Trlop uzavření nekompetentních perforátorů
endovenózní laserová ablace (EVLA) velké safény (GSV) plus flebektomie plus uzavření transluminální okluze perforátorů (TRLOP) nekompetentních perforátorů.
Postup: EVLA
Endovenózní laserová ablace velké safény
Postup: flebektomie
odstranění neschopných žil
Postup: Transluminální okluze perforátorů (TRLOP)
Transluminální okluze perforátorů (TRLOP) uzavření nekompetentních perforátorů.
Experimentální: EVLA a flebektomie
endovenózní laserová ablace (EVLA) velké safény (GSV) + flebektomie.
Postup: EVLA
Endovenózní laserová ablace velké safény
Postup: flebektomie
odstranění neschopných žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře významné recidivy mezi dvěma léčebnými cestami
Časové okno: Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci

Rozdíly v úrovni významné recidivy mezi dvěma léčebnými cestami při každém sledování.

Významná recidiva by byla indikována, pokud účastník prokáže křečové žíly větší než 3 mm v průměru, křečové žíly spojené s tromboflebitidou nebo kožní změny, jako je žilní ekzém, červená kůže nebo hnědá kůže překrývající žíly, které vyžadují další léčbu.
Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v nevýznamné recidivě mezi dvěma léčebnými cestami
Časové okno: Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Důkaz nevýznamné recidivy - nitkové žíly, retikulární žíly nebo křečové žíly o průměru menším než 3 mm.
Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Pacient hlásil závažnost symptomů
Časové okno: Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Pacient udával závažnost symptomů – Aberdeenův dotazník
Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Kvalita života hlášená pacientem - Dotazník chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ)
Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Spokojenost pacienta s léčbou.
Časové okno: Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Lékař hlásil závažnost symptomů
Časové okno: Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci
Skóre CEAP a VCCS
Čtyři týdny, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Whiteley Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT20133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit