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RCT – Reduziert die Behandlung inkompetenter Perforatoren die Rezidivrate?

16. Mai 2014 aktualisiert von: The Whiteley Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob die Behandlung insuffizienter perforierender Venen zum Zeitpunkt der endothermen Krampfaderoperation bei Stammreflux das Wiederauftreten nach Krampfaderbehandlungen reduziert.

Ziel dieser randomisierten fallkontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob die Ablation einer insuffizienten Perforansvene zusätzlich zur Stammvenenablation die Rezidivrate von Krampfadern nach der Behandlung im Vergleich zu Patienten reduziert, die nur eine Stammvenenablation haben und verbleiben mit unbehandelten insuffizienten Perforansvenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Krampfadern, die durch Reflux der großen Stammvene verursacht werden
  • Mindestens eine insuffiziente Perforansvene refluxiert in die Krampfadern
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Reflux aus der Beckenvene oder der kleinen Stammvene
  • Vorherige Krampfaderoperation,
  • Inkompetente Perforatoren entfernt von den behandelten Krampfadern,
  • Tiefe Veneninsuffizienz
  • Tiefe Venenobstruktion oder -okklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVLA, Phlebektomien und Trlop-Verschluss von inkompetenten Perforatoren
endovenöse Laserablation (EVLA) der Vena saphena magna (GSV) plus Phlebektomie plus TRansluminale Okklusion der Perforatoren (TRLOP) Verschluss von insuffizienten Perforatoren.
Verfahren: EVLA
Endovenöse Laserablation der großen Stammvene
Verfahren: Phlebektomien
Entfernung insuffizienter Venen
Verfahren: Transluminale Okklusion von Perforatoren (TRLOP)
Transluminale Okklusion von Perforatoren (TRLOP) Verschluss von insuffizienten Perforatoren.
Experimental: EVLA & Phlebektomien
endovenöse Laserablation (EVLA) der V. saphena magna (GSV) + Phlebektomie.
Verfahren: EVLA
Endovenöse Laserablation der großen Stammvene
Verfahren: Phlebektomien
Entfernung insuffizienter Venen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Ausmaß signifikanter Rezidive zwischen den beiden Behandlungspfaden
Zeitfenster: Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation

Unterschiede im Ausmaß signifikanter Rezidive zwischen den beiden Behandlungspfaden bei jeder Nachuntersuchung.

Ein signifikantes Wiederauftreten wäre angezeigt, wenn der Teilnehmer Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm, Krampfadern im Zusammenhang mit Thrombophlebitis oder Hautveränderungen wie venöses Ekzem, rote oder braune Haut über den Venen aufweist, die eine weitere Behandlung erfordern.
Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei unbedeutenden Rezidiven zwischen den beiden Behandlungspfaden
Zeitfenster: Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Anzeichen eines unbedeutenden Wiederauftretens – Besenreiser, retikuläre Venen oder Krampfadern mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm.
Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Der Patient berichtete über die Schwere der Symptome
Zeitfenster: Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Vom Patienten gemeldeter Schweregrad der Symptome – der Aberdeen-Fragebogen
Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Von Patienten berichtete Lebensqualität - Der Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ)
Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Zeitfenster: Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
Der Arzt berichtete über die Schwere der Symptome
Zeitfenster: Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation
CEAP- und VCCS-Scores
Vier Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT20133

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