Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT – Minskar behandling av inkompetenta perforatorer återfall?

16 maj 2014 uppdaterad av: The Whiteley Clinic

Randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om behandling av inkompetenta perforerande vener vid tidpunkten för endotermisk åderbråckkirurgi för trunkal reflux minskar återfall efter åderbråckbehandlingar.

Syftet med denna randomiserade fallkontrollerade studie är att undersöka om ablation av inkompetent perforerande ven utöver ablation av truncal ven minskar frekvensen av återkommande åderbråck efter behandling jämfört med patienter som endast har ablation av truncal ven, som är kvar. med obehandlade inkompetenta perforerande vener.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära åderbråck orsakade av stor saphenous venreflux
  • Minst en inkompetent perforerande ven som återlopp i åderbråckorna
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Reflux från bäckenvens ursprung eller liten saphenös ven
  • Tidigare åderbråcksoperationer,
  • Inkompetenta perforatorer på avstånd från de behandlade varicositeterna,
  • Djup veninkompetens
  • Djup venobstruktion eller ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVLA, phlebectomies & Trlop stängning av inkompetenta perforatorer
endovenös laserablation (EVLA) av stor vena saphenous (GSV) plus flebektomier plus TRansluminal ocklusion av perforatorer (TRLOP) stängning av inkompetenta perforatorer.
Procedur: EVLA
Endovenös laserablation av stora saphenösa venen
Procedur: flebektomier
avlägsnande av inkompetenta vener
Procedur: TRansluminal ocklusion av perforatorer (TRLOP)
TRansluminal ocklusion av perforatorer (TRLOP) stängning av inkompetenta perforatorer.
Experimentell: EVLA & flebektomier
endovenös laserablation (EVLA) av stora saphenösa venen (GSV) + flebektomier.
Procedur: EVLA
Endovenös laserablation av stora saphenösa venen
Procedur: flebektomier
avlägsnande av inkompetenta vener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i nivån av signifikant återfall mellan de två behandlingsvägarna
Tidsram: Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen

Skillnader i nivån av signifikant återfall mellan de två behandlingsvägarna vid varje uppföljning.

Signifikant återfall skulle vara indicerat om deltagaren uppvisar åderbråck som är större än 3 mm i diameter, åderbråck associerade med tromboflebit eller hudförändringar såsom venöst eksem, röd hud eller brun hud över venerna som kräver ytterligare behandling.
Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i obetydligt återfall mellan de två behandlingsvägarna
Tidsram: Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Bevis på obetydligt återfall - trådvener, retikulära vener eller åderbråck mindre än 3 mm i diameter.
Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Patienten rapporterade symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Patienten rapporterade symtomets svårighetsgrad - Aberdeen-frågeformuläret
Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Patientrapporterad livskvalitet - The Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Patientnöjdhet med behandlingen.
Tidsram: Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
Klinikern rapporterade svårighetsgraden av symtomen
Tidsram: Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen
CEAP och VCCS poäng
Fyra veckor, tre månader, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT20133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på EVLA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera