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RCT - 治疗不称职的穿支器会减少复发吗？

2014年5月16日 更新者：The Whiteley Clinic

随机对照研究，以确定在静脉曲张吸热手术治疗躯干反流时治疗功能不全的穿静脉是否会减少静脉曲张治疗后的复发。

这项随机病例对照试验的目的是研究与只消融干静脉的患者相比，除消融干静脉外，消融功能不全的穿静脉是否能降低治疗后静脉曲张复发率，未经治疗的无能穿静脉。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大隐静脉反流引起的原发性静脉曲张
  • 至少有一根功能不全的穿孔静脉回流到静脉曲张处
  • 18岁以上

排除标准：

  • 从盆腔静脉起源或小隐静脉回流
  • 以前的静脉曲张手术，
  • 远离所治疗静脉曲张的无能穿孔器，
  • 深静脉功能不全
  • 深静脉阻塞或闭塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EVLA、静脉切除术和无能穿孔器的 Trlop 闭合术
大隐静脉 (GSV) 的静脉内激光消融术 (EVLA) 加上静脉切除术和穿孔器穿腔闭塞术 (TRLOP) 关闭功能不全的穿孔器。
程序：EVLA
大隐静脉的腔内激光消融术
程序：静脉切除术
切除功能不全的静脉
程序：穿孔管腔闭塞 (TRLOP)
Transluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) 关闭功能不全的穿孔器。
实验性的：EVLA 和静脉切除术
大隐静脉 (GSV) 静脉内激光消融术 (EVLA) + 静脉切除术。
程序：EVLA
大隐静脉的腔内激光消融术
程序：静脉切除术
切除功能不全的静脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种治疗途径显着复发水平的差异
大体时间：术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年

每次随访时两种治疗途径显着复发水平的差异。

如果参与者表现出直径大于 3 毫米的静脉曲张、与血栓性静脉炎相关的静脉曲张或需要进一步治疗的静脉性湿疹、红色皮肤或棕色皮肤等皮肤变化，则表明明显复发。
术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种治疗途径无意义复发的差异
大体时间：术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
无明显复发的证据——线状静脉、网状静脉或直径小于 3 毫米的静脉曲张。
术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
患者报告症状严重程度
大体时间：术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
患者报告的症状严重程度 - Aberdeen 问卷
术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
患者报告的生活质量
大体时间：术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
患者报告的生活质量 - 慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ)
术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
患者对治疗的满意度。
大体时间：术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
临床医生报告了症状的严重程度
大体时间：术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年
CEAP 和 VCCS 分数
术后四个星期、三个月、六个月、一年、两年、三年、四年和五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Whiteley Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Mark S Whiteley, Professor、The Whiteley Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月19日

首次发布 (估计)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCT20133

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