RCT – Az inkompetens perforátorok kezelése csökkenti a kiújulást?
2014. május 16. frissítette: The Whiteley Clinic
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy az inkompetens perforáló vénák kezelése az endoterm visszérműtét során a truncal reflux miatt csökkenti-e a visszérkezelések utáni kiújulást.
Ennek a randomizált, eset-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az inkompetens perforáló véna ablációja a truncalis véna ablációja mellett csökkenti-e a kezelés után visszatérő visszerek arányát azokhoz a betegekhez képest, akiknél csak a véna truncalis ablációja van, és akiket elhagytak. kezeletlen inkompetens perforáló vénákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy saphena véna reflux által okozott elsődleges visszér
- Legalább egy inkompetens perforáló véna visszafolyik a varicositásokba
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei vénából vagy kis vena saphena eredetű reflux
- Korábbi visszér műtét,
- Inkompetens perforátorok távol a kezelt varicositásoktól,
- Mélyvénás inkompetencia
- Mélyvénás elzáródás vagy elzáródás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVLA, phlebectomiák és inkompetens perforátorok Trlop-zárása
nagy saphena véna (GSV) endovénás lézeres ablációja (EVLA) plusz phlebectomiák plusz TRansluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) inkompetens perforátorok lezárása.
|
Nagy saphena véna endovénás lézeres ablációja
inkompetens vénák eltávolítása
TRansluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) inkompetens perforátorok lezárása.
|
|
Kísérleti: EVLA és phlebectomiák
nagy saphena véna (GSV) endovénás lézeres ablációja (EVLA) + phlebectomiák.
|
Nagy saphena véna endovénás lézeres ablációja
inkompetens vénák eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szignifikáns kiújulás mértékében mutatkozó különbségek a két kezelési mód között
Időkeret: Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
Különbségek a szignifikáns kiújulás mértékében a két kezelési útvonal között az egyes követések során. Jelentős kiújulásra utal, ha a résztvevőnél 3 mm-nél nagyobb átmérőjű visszér, thrombophlebitishez társuló visszér vagy bőrelváltozások, például vénás ekcéma, vörös bőr vagy a vénák feletti barna bőr, amelyek további kezelést igényelnek. |
Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentéktelen recidíva különbségei a két kezelési út között
Időkeret: Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
A jelentéktelen kiújulás bizonyítéka - 3 mm-nél kisebb átmérőjű fonalvénák, retikuláris vénák vagy visszér.
|
Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
|
A beteg a tünetek súlyosságáról számolt be
Időkeret: Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
A páciens a tünetek súlyosságáról számolt be – az Aberdeen-kérdőív
|
Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
|
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
A betegek életminősége – A krónikus vénás elégtelenség kérdőíve (CIVIQ)
|
Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel.
Időkeret: Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
|
|
A klinikus a tünetek súlyosságáról számolt be
Időkeret: Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
CEAP és VCCS pontszámok
|
Négy hét, három hónap, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT20133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .