РКИ – Уменьшает ли лечение несостоятельных перфораторов рецидивы?
16 мая 2014 г. обновлено: The Whiteley Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование для определения того, снижает ли лечение несостоятельных перфорантных вен во время эндотермической хирургии варикозного расширения вен по поводу трункального рефлюкса рецидивы после лечения варикозного расширения вен.
Целью этого рандомизированного исследования случай-контроль является изучение того, снижает ли аблация несостоятельной перфорантной вены в дополнение к аблации стволовой вены частоту рецидивов варикозного расширения вен после лечения по сравнению с пациентами, которым была проведена только аблация стволовой вены, которым оставили с нелеченными несостоятельными перфорантными венами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный варикоз, вызванный рефлюксом большой подкожной вены
- По крайней мере, одна несостоятельная перфорантная вена рефлюксирует в варикозное расширение вен.
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Рефлюкс из тазовой вены или из малой подкожной вены
- Предыдущие операции по поводу варикозного расширения вен,
- Несостоятельные перфораторы, удаленные от леченных варикозных узлов,
- Несостоятельность глубоких вен
- Обструкция или окклюзия глубоких вен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВЛА, флебэктомия и закрытие по Тропу несостоятельных перфорантов
эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) большой подкожной вены (БПВ) плюс флебэктомия плюс транслюминальная окклюзия перфораторов (ТРЛОП) закрытие несостоятельных перфораторов.
|
Эндовенозная лазерная абляция большой подкожной вены
удаление несостоятельных вен
Транслюминальная окклюзия перфораторов (TRLOP) закрытие несостоятельных перфорантов.
|
|
Экспериментальный: ЭВЛА и флебэктомии
эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) большой подкожной вены (БПВ) + флебэктомии.
|
Эндовенозная лазерная абляция большой подкожной вены
удаление несостоятельных вен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровне значимого рецидива между двумя путями лечения
Временное ограничение: Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Различия в уровне значимого рецидива между двумя путями лечения при каждом последующем наблюдении. Значительный рецидив будет показан, если у участника проявится варикозное расширение вен более 3 мм в диаметре, варикозное расширение вен, связанное с тромбофлебитом, или изменения кожи, такие как венозная экзема, покраснение кожи или коричневая кожа, покрывающая вены, которые требуют дальнейшего лечения. |
Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в незначительных рецидивах между двумя путями лечения
Временное ограничение: Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Признаки незначительного рецидива - нитевидные вены, ретикулярные вены или варикозные вены менее 3 мм в диаметре.
|
Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
|
Пациент сообщил о тяжести симптомов
Временное ограничение: Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Пациент сообщил о тяжести симптомов - опросник Абердина
|
Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Пациент сообщил о качестве жизни - Опросник хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
|
Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением.
Временное ограничение: Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
|
|
Клиницист сообщил о тяжести симптомов
Временное ограничение: Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Оценки CEAP и VCCS
|
Четыре недели, три месяца, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT20133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .