RCT – Vähentääkö epäpätevien rei'ittäjien hoito uusiutumista?
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: The Whiteley Clinic
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö epäpätevien rei'ittävien suonikohjujen hoitaminen endotermisen suonikohjujen leikkauksen aikana tunkaalirefluksin vuoksi uusiutumista suonikohjujen hoidon jälkeen.
Tämän satunnaistetun tapauskontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö epäpätevän perforoivan laskimon ablaatio runkolaskimon ablaation lisäksi uusiutuvien suonikohjujen määrää hoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla on vain runkolaskimon ablaatio ja jotka jäävät jäljelle. hoitamattomien epäpätevien perforoituvien suonien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset suonikohjut, jotka johtuvat suuresta saphenous-laskimorefluksista
- Ainakin yksi epäpätevä perforoiva laskimo refluksoi suonikohjuihin
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Refluksi lantion laskimoperäisestä tai pienestä lantiolaskimosta
- Aiempi suonikohjuleikkaus,
- Epäpätevät perforaattorit kaukana hoidetuista suonikohjuista,
- Syvän suonen epäpätevyys
- Syvä laskimotukos tai tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVLA, flebektomiat ja epäpätevien rei'ittäjien Trlop-sulkeminen
suuren jalkalaskimon (GSV) endovenoosinen laserablaatio (EVLA) plus flebektomiat sekä epäpätevien rei'ittäjien TRansluminaalinen okkluusio (TRLOP).
|
Suuren nivellaskimon endovenoosinen laserablaatio
epäpätevien suonten poistaminen
TRansluminal Occlusion of Perforators (TRLOP) epäpätevien rei'ittäjien sulkeminen.
|
|
Kokeellinen: EVLA ja flebektomiat
suuren jalkalaskimon (GSV) endovenoosinen laserablaatio (EVLA) + flebektomiat.
|
Suuren nivellaskimon endovenoosinen laserablaatio
epäpätevien suonten poistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot merkittävän uusiutumisen tasossa näiden kahden hoitoreitin välillä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Erot merkittävän uusiutumisen tasossa näiden kahden hoitoreitin välillä kullakin seurannalla. Merkittävä uusiutuminen on aiheellista, jos osallistujalla on halkaisijaltaan yli 3 mm suonikohjuja, tromboflebiittiin liittyviä suonikohjuja tai ihomuutoksia, kuten laskimoihottumaa, punaista ihoa tai ruskeaa ihoa suonien päällä ja jotka vaativat lisähoitoa. |
Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot merkityksettömässä uusiutumisessa näiden kahden hoitoreitin välillä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Todisteet merkityksettömästä uusiutumisesta - kierrelaskimot, verkkolaskimot tai suonikohjut, joiden halkaisija on alle 3 mm.
|
Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti oireiden vakavuuden
Aikaikkuna: Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti oireiden vakavuuden - Aberdeen-kyselylomake
|
Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu – krooninen laskimovajauskysely (CIVIQ)
|
Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lääkäri ilmoitti oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
CEAP- ja VCCS-pisteet
|
Neljä viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT20133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .