オックスフォード・マルファン裁判
2015年6月8日 更新者：University of Oxford
心血管磁気共鳴画像法を使用した、マルファン症候群の血管機能障害のマーカーに関するイルベサルタン、ドキシサイクリン、および組み合わせの無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験
この試験の主な目的は、イルベサルタン、またはドキシサイクリン、またはイルベサルタンとドキシサイクリンの両方の組み合わせへの割り当てが、プラセボと比較して、マルファン症候群の人々の大動脈の弾性機能の測定値および血管の拡大に及ぼす影響を推定することです。大動脈。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital
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副調査官：
- Edward Blair, MBChB MRCP
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副調査官：
- Paul Wordsworth, MB FRCP
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- University of Oxford
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副調査官：
- Alex Pitcher, DPhil, MA, BM BCh, MRCP
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副調査官：
- Andrew Lewis, MB BS MRes MRCP
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副調査官：
- Hayley Harvey
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副調査官：
- Stefan Neubauer, MD FRCP FACC FMedSci
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副調査官：
- Paul Leeson
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副調査官：
- Jacqueline Birks
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最後の誕生日の時点で13歳以上の男性または女性（このトライアルに含めるための年齢の上限はないことに注意してください）
- 登録時の年齢が 16 歳以上の場合、参加者は、治験への参加についてインフォームド コンセントを提供する意思があり、治験責任医師の意見では、それが可能です。
- 登録時の年齢が13〜15歳の場合、参加者は進んでインフォームドコンセントを与えることができ、治験責任医師の意見では、保護者/保護者は治験への参加についてインフォームドコンセントを進んで与えることができます。
- 体重≧50kg
- 1996年改訂ゲント基準によるマルファン症候群と診断
- 拡張した大動脈 (Roman らの方法を使用してバルサルバ大動脈洞で BSA 調整大動脈起始部 z スコア ≥2、または心エコー検査または CMR を使用して測定したバルサルバ洞で絶対大動脈起始部寸法 >4.0cm)
- -参加者が出産の可能性のある女性である場合、避妊方針で定義されている効果的な避妊を確保する意思がある
- 参加者がβ遮断薬療法を受けている場合、各CMRスキャンの1週間前にこれらの服用を中止しても構わないと思っている
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守する意思がある
- -彼または彼女の一般開業医、および適切な場合はコンサルタントに、彼または彼女の治験への参加と発生する可能性のある臨床所見または問題について通知することを許可する意思がある
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 入学後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性
- 授乳中の女性
- 以前の大動脈解離
- 以前の大動脈手術
- 二尖弁または一尖弁の大動脈弁
- -登録から6か月以内に予定されている待機的心臓または大動脈手術
- Loeys-Dietz または Shpritzen-Goldberg 症候群の確定診断
- -既知の両側腎動脈狭窄または腎動脈狭窄による単一機能腎臓への狭窄
- 特発性頭蓋内圧亢進症の病歴
- -アンギオテンシン受容体拮抗薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、またはこれらの化合物を含む薬物への曝露 試験への登録前の3か月
- -アンギオテンシン受容体拮抗薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、ドキシサイクリンまたは登録時のテトラサイクリンクラスの他の抗生物質の絶対適応
- マルファン症候群以外の適応でβ遮断薬を服用している
- -参加者は、登録前の3か月間に治験薬またはデバイスを含む別の調査研究に参加しました
- 中等度または重度の腎障害 (eGFR <60 mls/分/1.73m2)
- 高カリウム血症 (>5.1 mmol/L)
- -重大な肝障害（ALTまたはASTが通常の上限の3倍を超える）
- -イルベサルタンまたはその成分に対するアレルギー反応またはその他の臨床的に重大な不耐性の病歴;他のアンギオテンシン受容体遮断薬/拮抗薬;アンジオテンシン変換酵素阻害剤、ドキシサイクリンまたはその成分、またはプラセボ薬またはその成分
- MRIの禁忌（例： 埋め込み型心臓電子機器、閉所恐怖症、頭蓋内動脈瘤クリップ、金属眼異物など)
- -参加者は、登録後6か月以内に、以下を含むイルベサルタンと臨床的に有意な程度に相互作用することが知られている、または疑われる医薬品を現在服用する必要があるか、開始する必要がある可能性があります：カリウム補給、カリウム保持利尿薬、リチウム、水酸化アルミニウムマグネシウムを含む制酸剤の常用
- -参加者は、登録後6か月以内に、エルゴタミンやメチセルジドを含むドキシサイクリンと臨床的に有意な程度まで相互作用することが知られている、または疑われる医薬品を現在服用する必要がある、または服用を開始する必要がある可能性があります。 これには、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、グリセオフルビン、バルビツレート、またはスルホニル尿素を含むがこれらに限定されない、シトクロム P450 システムを臨床的に有意な程度まで誘導することが知られている薬物が含まれます。
- アルコール依存症
- その他の重大な病気、障害、または状況 (例: 治験責任医師の意見では、治験参加者を危険にさらす可能性があるか、治験に重大なバイアスを導入する可能性があるか、または治験参加者の能力に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルベサルタン 150-300mg (およびドキシサイクリン プラセボ)
イルベサルタン 150 ～ 300mg カプセルを毎日 6 か月間 ドキシサイクリン プラセボ カプセルを毎日 6 か月間
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実験的：ドキシサイクリン 100-200mg (およびイルベサルタン プラセボ)
ドキシサイクリン 100-200mg カプセルを毎日 6 か月間 イルベサルタン プラセボ カプセルを毎日 6 か月間
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実験的：イルベサルタン 150-300mg およびドキシサイクリン 100-200mg
イルベサルタン 150-300mg カプセルを毎日 6 か月間 ドキシサイクリン 100-200mg カプセルを毎日 6 か月間
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プラセボコンパレーター：イルベサルタンとドキシサイクリンのプラセボ
イルベサルタン プラセボ カプセルを毎日 6 か月間 ドキシサイクリン プラセボ カプセルを毎日 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMR を使用して測定された割り当てアーム間の上行大動脈の大動脈拡張性の変化 (つまり、最初と最後の研究訪問の差)
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. CMR を使用して測定された割り当てアーム間の近位および遠位下行大動脈における大動脈拡張性の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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2. 近位下行大動脈および遠位下行大動脈における大動脈の寸法の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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3. 4D フロー シーケンスを使用した CMR によって推定された割り当てアーム間の平均およびピーク軸方向および平均およびピーク周方向大動脈壁せん断応力の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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4. キャリブレーションおよび検証済みの自動血圧計を使用して測定された割り当てアーム間の末梢 (上腕) 血圧の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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5. 中心血圧の変化、および圧平トノメトリーとオシロメトリック血圧計によって測定された割り当てアーム間の増加指数
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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6. CMR によって測定されたプラセボに対する割り当てアーム間の左心室容積、質量および収縮機能の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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7. CMR で測定した配置アーム間の大動脈脈波伝播速度の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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8. 圧平トノメトリーによって測定された、プラセボと比較した割り当てアーム間の頸動脈大腿脈波伝播速度の変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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9. プラセボと比較した、割り当てアーム間の TGF-β レベルまたは他のバイオマーカーの変化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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0ヶ月と6ヶ月
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10. SF-36アンケートを使用して、副作用の発生率と健康状態スコアの変化によって評価された、イルベサルタンとドキシサイクリンの忍容性と安全性
時間枠：0、0.5、および 6 か月
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0、0.5、および 6 か月
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11. 各割り当て群における大動脈解離、心血管系の原因による死亡、または大動脈起始部または大動脈弁の手術 (もしあれば) の頻度を文書化する
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Colin Forfar, BSc (hons), MA(Oxon), MD, PhD,、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。