옥스포드 마판 재판
2015년 6월 8일 업데이트: University of Oxford
심장혈관자기공명영상을 이용한 마판 증후군의 혈관 부전 표지자에 대한 Irbesartan, Doxycycline 및 조합의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 시험
시험의 1차 목적은 위약과 비교하여 irbesartan 또는 doxycycline 또는 irbesartan과 doxycycline의 조합에 대한 할당이 Marfan 증후군 환자의 대동맥 탄력 기능 측정 및 대동맥 확장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대동맥.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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부수사관:
- Edward Blair, MBChB MRCP
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부수사관:
- Paul Wordsworth, MB FRCP
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- University of Oxford
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부수사관:
- Alex Pitcher, DPhil, MA, BM BCh, MRCP
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부수사관:
- Andrew Lewis, MB BS MRes MRCP
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부수사관:
- Hayley Harvey
-
부수사관:
- Stefan Neubauer, MD FRCP FACC FMedSci
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부수사관:
- Paul Leeson
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부수사관:
- Jacqueline Birks
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 마지막 생일에 13세 이상
- 등록 시점에 16세 이상인 사람의 경우, 참가자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있으며 조사관의 의견에 따라 동의할 수 있습니다.
- 등록 당시 13-15세인 참가자의 경우, 참가자는 조사관의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 부모/보호자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 무게 ≥ 50kg
- 1996년 수정된 Ghent 기준에 따라 Marfan 증후군으로 진단됨
- 확장된 대동맥(Roman et al의 방법을 사용하여 Valsalva의 대동맥동에서 BSA 조정 대동맥근 z-점수 ≥2 또는 심초음파 또는 CMR을 사용하여 측정된 Valsalva의 부비동에서 절대 대동맥근 치수 >4.0cm)
- 참가자가 가임기 여성인 경우 피임 정책에 정의된 대로 효과적인 피임을 보장할 의향이 있습니다.
- 참가자가 β-차단제 요법을 받고 있는 경우, 각 CMR 스캔 1주일 전에 복용을 중단할 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 모든 임상시험 요건을 준수할 의사가 있고 능력이 있는 자
- 자신의 일반의와 적절한 경우 컨설턴트에게 임상시험 참여와 발생할 수 있는 모든 임상 결과 또는 문제에 대한 정보를 제공할 용의가 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 여성
- 등록 후 6개월 이내 임신을 계획 중인 여성
- 수유중인 여성
- 이전 대동맥 박리
- 이전 대동맥 수술
- 이첨판 또는 단일첨판 대동맥 판막
- 등록 후 6개월 이내에 예정된 선택적 심장 또는 대동맥 수술
- Loeys-Dietz 또는 Shpritzen-Goldberg 증후군의 확실한 진단
- 알려진 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 기능 신장에 대한 신장 동맥 협착증
- 특발성 두개내 고혈압의 병력
- 시험 등록 전 3개월 동안 안지오텐신 수용체 길항제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 이러한 화합물을 함유한 약물에 노출
- 등록 시 안지오텐신 수용체 길항제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 독시사이클린 또는 테트라사이클린 계열의 기타 항생제에 대한 절대적 적응증
- 마르팡 증후군 이외의 적응증으로 β-차단제 요법을 받는 경우
- 참가자는 등록 전 3개월 동안 시험용 의약품 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
- 중등도 또는 중증도의 신장애(eGFR <60 mls/min/1.73m2)
- 고칼륨혈증(>5.1mmol/L)
- 심각한 간 장애(ALT 또는 AST >정상 상한치의 3배)
- irbesartan 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 또는 기타 임상적으로 유의한 편협의 병력; 기타 안지오텐신 수용체 차단제/길항제; 안지오텐신 전환 효소 억제제, 독시사이클린 또는 그 성분, 또는 위약 약물 또는 그 성분
- MRI에 대한 금기 사항(예: 이식형 심장 전자 장치, 밀실 공포증, 두개내 동맥류 클립 및 금속 안구 이물질 등)
- 등록 후 6개월 이내에 칼륨 보충, 칼륨 보존 이뇨제, 리튬, 수산화알루미늄마그네슘을 함유한 제산제의 규칙적인 사용
- 등록 후 6개월 이내에 에르고타민 및 메티세르지드를 포함한 독시사이클린과 임상적으로 유의한 정도로 상호작용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 의약품을 현재 복용해야 하거나 시작해야 할 가능성이 있는 참가자. 여기에는 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 그리세오풀빈, 바르비투르산염 또는 술포닐우레아를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 정도로 시토크롬 P450 시스템을 유도하는 것으로 알려진 약물이 포함됩니다.
- 알코올 의존
- 기타 중대한 질병, 장애 또는 상황(예: 불치병), 조사자의 의견에 따라 시험에서 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험에 상당한 편견을 도입하거나 시험에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Irbesartan 150-300mg(및 독시사이클린 위약)
6개월 동안 매일 Irbesartan 150-300mg 캡슐 Doxycycline 위약 캡슐 6개월 동안 매일
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실험적: 독시사이클린 100-200mg(및 이르베사르탄 위약)
6개월 동안 매일 독시사이클린 100-200mg 캡슐 Irbesartan 위약 캡슐 6개월 동안 매일
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실험적: 이르베사르탄 150-300mg 및 독시사이클린 100-200mg
6개월 동안 매일 Irbesartan 150-300mg 캡슐 Doxycycline 6개월 동안 매일 100-200mg 캡슐
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위약 비교기: irbesartan 및 doxycycline 위약
Irbesartan 위약 캡슐 6개월 동안 매일 Doxycycline 위약 캡슐 6개월 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMR을 사용하여 측정된 할당 아암 사이의 상행 대동맥에서 대동맥 확장성의 변화(즉, 첫 번째 연구 방문과 마지막 연구 방문 간의 차이)
기간: 0개월 및 6개월
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0개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. CMR을 이용하여 측정한 할당군 사이의 근위 및 원위 하행 대동맥의 대동맥 팽창도 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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2. 근위 및 원위 하행 대동맥의 대동맥 크기 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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3. 4D 흐름 시퀀스를 사용하여 CMR에 의해 추정된 할당 암 사이의 평균 및 피크 축방향 및 평균 및 피크 원주 대동맥 벽 전단 응력의 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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4. 보정되고 검증된 자동 혈압계를 사용하여 측정된 할당 팔 사이의 말초(상완) 혈압의 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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5. Applanation tonometry와 Oscillometric sphygmomanometry에 의해 측정된 중심혈압의 변화와 할당 팔 사이의 증가 지수
기간: 0~6개월
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0~6개월
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6. CMR에 의해 측정된 위약에 대한 할당 아암 사이의 좌심실 용적, 질량 및 수축기 기능의 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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7. CMR에 의해 측정된 할당 팔 사이의 대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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8. 압평 안압계로 측정한 위약과 비교한 할당 아암 사이의 경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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9. 위약과 비교하여 할당 아암 간 TGF-β 수준 또는 기타 바이오마커의 변화
기간: 0~6개월
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0~6개월
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10. irbesartan과 doxycycline의 내약성 및 안전성, SF-36 설문지를 이용하여 이상반응 발생률 및 건강상태 점수 변화로 평가
기간: 0, 0.5, 6개월
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0, 0.5, 6개월
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11. 각 할당 부문에서 대동맥 박리의 빈도, 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 대동맥 뿌리 또는 판막 수술(있는 경우)의 필요성을 문서화합니다.
기간: 0-6개월
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J Colin Forfar, BSc (hons), MA(Oxon), MD, PhD,, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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