Oxford Marfanin oikeudenkäynti
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe irbesartaanista, doksisykliinistä ja verisuonten toimintahäiriön merkkiaineiden yhdistelmästä Marfanin oireyhtymässä kardiovaskulaarisen magneettiresonanssikuvauksen avulla
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida irbesartaanin tai doksisykliinin tai irbesartaanin ja doksisykliinin yhdistelmän vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna Marfanin oireyhtymää sairastavien ihmisten aortan elastisen toiminnan mittauksiin ja aortta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayley Harvey
- Sähköposti: hayley.harvey@cardiov.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Pitcher, MA (Oxon),DPhil, BM Mch, MRCP
- Sähköposti: alex.pitcher@cardiov.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Alatutkija:
- Edward Blair, MBChB MRCP
-
Alatutkija:
- Paul Wordsworth, MB FRCP
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- University of Oxford
-
Alatutkija:
- Alex Pitcher, DPhil, MA, BM BCh, MRCP
-
Alatutkija:
- Andrew Lewis, MB BS MRes MRCP
-
Alatutkija:
- Hayley Harvey
-
Alatutkija:
- Stefan Neubauer, MD FRCP FACC FMedSci
-
Alatutkija:
- Paul Leeson
-
Alatutkija:
- Jacqueline Birks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 13-vuotias viimeisenä syntymäpäivänä (huomaa, että tähän kokeeseen osallistumiselle ei ole yläikärajaa)
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 16-vuotiaiden osalta osallistuja on valmis ja tutkijan mielestä kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Ilmoittautumishetkellä 13–15-vuotiaiden osalta osallistuja on halukas ja tutkijan mielestä kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus, ja vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Paino ≥ 50kg
- Diagnosoitu Marfanin oireyhtymä tarkistettujen Gentin kriteerien mukaan 1996
- Laajentunut aortta (BSA-säädetty aorttajuuren z-pistemäärä ≥2 Valsalvan aortan poskionteloissa Roman et al. menetelmällä tai absoluuttinen aorttajuuren mitta > 4,0 cm Valsalvan poskionteloissa mitattuna joko kaikukardiografialla tai CMR:llä)
- Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän on valmis varmistamaan tehokkaan ehkäisyn ehkäisykäytännössä määritellyn
- Jos osallistuja käyttää beetasalpaajahoitoa, hän on valmis lopettamaan niiden käytön viikkoa ennen jokaista CMR-kuvausta
- Halukas ja tutkijan mielestä kykenevä täyttämään kaikki kokeen vaatimukset
- halukas antamaan yleislääkärilleen ja tarvittaessa konsultilleen tiedon osallistumisestaan tutkimukseen ja kaikista kliinisistä löydöksistä tai mahdollisista ongelmista
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana
- Nainen, joka suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nainen, joka imettää
- Edellinen aortan leikkaus
- Aiempi aorttaleikkaus
- Bicuspid tai unicuspid aorttaläppä
- Suunniteltu valinnainen sydän- tai aorttaleikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Loeys-Dietzin tai Shpritzen-Goldbergin oireyhtymän varma diagnoosi
- Tunnettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yhden toimivan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma
- Aiempi idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
- Altistuminen angiotensiinireseptorin salpaajille, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille tai näitä yhdisteitä sisältäville lääkkeille 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Absoluuttinen käyttöaihe angiotensiinireseptorin salpaajille, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille, doksisykliinille tai muille tetrasykliiniluokan antibiooteille ilmoittautumisen yhteydessä
- Beetasalpaajahoidon käyttö muuhun kuin Marfanin oireyhtymään
- Osallistuja on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 mls/min/1,73m2)
- Hyperkalemia (>5,1 mmol/l)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Aiempi allerginen reaktio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä intoleranssi irbesartaanille tai sen aineosille; muut angiotensiinireseptorin salpaajat/antagonistit; angiotensiinikonvertaasin estäjät, doksisykliini tai sen aineosat tai lumelääkkeet tai sen ainesosat
- MRI:n vasta-aiheet (esim. implantoitava sydämen elektroninen laite, klaustrofobia, kallonsisäiset aneurysmaklipsit ja metalliset silmävieraat kappaleet jne.)
- Osallistujan on tällä hetkellä otettava tai hänen on todennäköisesti aloitettava 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta lääkevalmistetta, jolla tiedetään tai jolla epäillään olevan kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus irbesartaanin kanssa, mukaan lukien: kaliumlisä, kaliumia säästävät diureetit, litium, alumiinimagnesiumhydroksidia sisältävien antasidien säännöllinen käyttö
- Osallistujan on tällä hetkellä otettava tai hänen on todennäköisesti aloitettava 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta lääkevalmistetta, jolla tiedetään tai jolla epäillään olevan kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus doksisykliinin kanssa, mukaan lukien ergotamiini ja metysergidi. Tämä sisältää lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan sytokromi P450 -järjestelmää kliinisesti merkittävässä määrin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, griseofulviini, barbituraatit tai sulfonyyliureat.
- Alkoholiriippuvuus
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai olosuhde (esim. terminaalisairaus), joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimuksessa tai aiheuttaa merkittävää harhaa tutkimukseen tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irbesartaani 150-300 mg (ja doksisykliini lumelääke)
Irbesartaani 150-300 mg kapselia päivittäin 6 kuukauden ajan Doksisykliini lumelääkekapselit päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Doksisykliini 100-200 mg (ja irbesartaani lumelääke)
Doksisykliini 100-200 mg kapselia päivittäin 6 kuukauden ajan Irbesartan lumelääkekapselit päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Irbesartaani 150-300 mg ja doksisykliini 100-200 mg
Irbesartaani 150-300 mg kapselia päivittäin 6 kuukauden ajan Doksisykliini 100-200 mg kapselia päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
|
Placebo Comparator: irbesartaani ja doksisykliini lumelääke
Irbesartaani lumekapselit päivittäin 6 kuukauden ajan Doksisykliini lumelääkekapselit päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos (eli ero ensimmäisen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä) aortan laajenemisessa nousevassa aortassa allokaatiohaarojen välillä CMR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja 6 kuukautta
|
0 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Muutos aortan laajenemisessa proksimaalisessa ja distaalisessa laskevassa aortassa allokaatiohaarojen välillä mitattuna CMR:llä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
2. Muutos aortan mitoissa proksimaalisessa ja distaalisessa laskevassa aortassa
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
3. Muutos keskimääräisessä ja huipun aksiaalisessa ja keskimääräisessä ja huippukehän aortan seinämän leikkausjännityksessä allokaatiohaarojen välillä CMR:llä arvioituna käyttämällä 4D-virtaussekvenssiä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
4. Muutos perifeerisessä (brakiaalisessa) verenpaineessa jakokäsivarsien välillä mitattuna kalibroidulla, validoidulla automaattisella verenpainemittarilla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
5. Muutos keskusverenpaineessa ja augmentaatioindeksi allokaatiohaarojen välillä mitattuna applanaatiotonometrialla ja oskillometrisellä sfygmomanometrialla
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
6. Vasemman kammion tilavuuden, massan ja systolisen toiminnan muutos lumelääkettä käyttävien haarojen välillä mitattuna CMR:llä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
7. Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa allokaatiohaarojen välillä CMR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
8. Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa allokaatiohaarojen välillä verrattuna lumelääkkeeseen applanaatiotonometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
9. Muutos TGF-β-tasossa tai muussa biomarkkerissa allokaatiohaarojen välillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
10. Irbesartaanin ja doksisykliinin siedettävyys ja turvallisuus arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja terveydentilan pisteytyksen muutoksen perusteella käyttämällä SF-36-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 0, 0,5 ja 6 kuukautta
|
0, 0,5 ja 6 kuukautta
|
|
11. Dokumentoi aortan dissektion tiheys, sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema tai aortan juuri- tai läppäleikkauksen tarve (jos sellainen on) kussakin allokaatiohaarassa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Colin Forfar, BSc (hons), MA(Oxon), MD, PhD,, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Oireyhtymä
- Marfanin oireyhtymä
- Arachnodactyly
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-023612-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .