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コカイン中毒者の薬物渇望に対するミルタザピンの治療効果に関する臨床研究。 (MADC)

2013年9月20日 更新者:Dr Benito Antón Palma、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

コカイン中毒のヒト被験者におけるミルタザピンの抗中毒治療効果に関する第II相臨床研究。

序章。 コカイン依存患者の治療における主な問題の 1 つは、解毒後最初の数か月以内に再発率が高いことです。 初期の離脱段階では、患者は、物質の影響を再体験することによってあふれた食欲と並行して、クラッシュとして知られる重度の不安抑うつ症状に苦しみます。 ほとんどの場合、これらの臨床症状は負の強化として作用し、治療を大きく妨げる薬物再発を誘発するほど深刻になる可能性があります.

研究のタイプ 無作為化、二重盲検、プラセボ実験。一般的な目的 コカイン依存症の治療に対するミルタザピンの有効性を判断すること。 具体的な目的 1) 急性離脱期にミルタザピンで治療されたコカイン依存症患者の渇望の治療における有効性を評価すること。 2) ミルタザピンで治療されたコカイン依存症の被験者における急性離脱に関連する不安抑うつ症状 (クラッシュ) を軽減する有効性を決定します。 3) ミルタザピンで治療されたコカイン依存症患者の禁酒の維持を評価する。 4)大うつ病性障害を併発しているコカインに依存している対象の治療におけるミルタザピンの有効性を決定する。

仮説 薬物動態と薬力学について、ミルタザピンは、報酬を求める行動に関与する神経化学回路に作用することにより、コカイン依存者の禁断症状の強度の低下に寄与し、抗渇望の持続効果があります。 方法 主治医の外来患者は、包含基準を満たす国立精神医学研究所の中毒クリニックを特定し、自発的に参加するように勧めます。 患者が受け入れる場合は、評価の開始のために主治医に送ってください。 人口統計 INSTRUMENTS、MINI 構造化インタビュー、不安神経症およびうつ病のスケール ベック スケール。

調査の概要

詳細な説明

評価。 コカイン渇望の評価は、コカイン渇望アンケート (CCQ-G) (43-46) を通じて毎週評価されました。 CCQ-G は、アンケートで確立された 45 のリッカート項目全体で、薬物消費に対する欲求または衝動のレベルを測定します。 リッカート尺度は、1 から 7 の範囲の 7 つのオプションで構成されていました。最小の数字 (1) 質問/アイテムの完全な不一致と最高の数字 (7) 回答/アイテムの完全な同意を示します。 CCQ-G の項目は過去形で書かれており、参加者が前の週のコカイン渇望の状態 (レベル) を報告できるようになっています。 要因として定義されたコカイン渇望を評価するために使用されるCCQ-Gの主な項目は次のとおりです。 a)。 激しいコカイン渇望を表す要素 (因子 1)。 b)。 肯定的な結果の期待に関連する項目 (要因 2); c)。 薬物離脱症状の緩和の期待 (因子 3);および d)。 コカイン消費の意図と計画を示す、コカイン消費の制御の欠如を認識した項目 (要因 4)。

患者は毎週、症状チェックリスト 90 (SCL-90-R) (47-50) を通じて精神病理学的状態について評価されました。 SCL-90 は、0 から 4 までの範囲の 90 個のリッカート型試薬を介して被験者が示す「苦痛」の心理的程度を評価し、身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、偏執的な観念、精神病。

統計分析。

データは平均 ± SEM として表されました。 時間の経過に伴うグループ間のスコアの差を決定するために、反復測定として時間 (週) を使用した双方向反復測定 ANOVA によってデータを分析しました。 時間と治療の間に有意な相互作用があった場合は、テューキーの事後検定を実行して、各実験段階での各因子間の有意差を検出しました。 各段階で得られた平均スコア間の比較は、双方向ANOVA(治療×段階)とそれに続く事後比較のためのテューキー検定によって分析されました。 統計的有意水準は p < 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal、Distrito Federal、メキシコ、14370
        • National Institute of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

読み書きできる方。 物質依存症(嗅ぎタバコ、コカイン、エタノール、ポリサブスタンス)の DSM IV TR 基準を満たす。 それは評価を満たしています。

除外基準:

-禁欲ではない依存症の病歴を持つ障害被験者(約1か月)。 -神経疾患の病歴を持つ被験者。 -一般的な医学的疾患(CVD、高血圧、DMなど)の被験者。 被験者は、神経認知検査の実施前に、コーヒー、紅茶、アルコールを摂取したか、評価を行うために 3 時間喫煙したことを報告しました。 3つ以上の処方薬を服用している被験者。 疲れすぎていると報告する人。 テストに答える努力をしなかったと報告する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミルタザピン
試験の第 1 フェーズと第 2 フェーズの間、対照群に割り当てられた被験者は毎日 1 錠のプラセボを摂取しましたが、ミルタザピン群は毎日 30 mg のミルタザピンを摂取しました。 第 3 フェーズでは、プラセボ群は同じ錠剤を毎日投与されましたが、ミルタザピン群には 15 mg のミルタザピンが投与されました。
研究の第 1 段階と第 2 段階で、ミルタザピン群は毎日 30 mg のミルタザピンを摂取しました。 第 3 段階では、ミルタザピン群は 15 mg のミルタザピンを投与されました。
他の名前:
  • ミール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミルタザピンがコカイン渇望を弱めるという証拠。
時間枠:四年間
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Benito Antón-Palma, MD-PhD、National Institute of Psychiatry
  • 主任研究者:Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry、National Institute of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月20日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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