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코카인 중독자의 약물 갈망에 대한 Mirtazapine의 치료 효과에 관한 임상 연구. (MADC)

2013년 9월 20일 업데이트: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

코카인 중독 환자에서 미르타자핀의 항중독 치료 효과에 관한 2상 임상 연구.

소개. 코카인 의존 환자 치료의 주요 문제 중 하나는 해독 후 첫 달 이내에 높은 재발률이 발생한다는 것입니다. 초기 금단 단계에서 환자는 갈망으로 알려진 물질의 효과를 다시 경험하여 넘쳐나는 식욕과 병행하여 발생하는 충돌로 아르고트에서 알려진 심각한 불안 우울 증상을 겪습니다. 대부분의 경우 이러한 임상 증상은 부정적인 강화로 작용하여 치료를 크게 방해하는 약물 재발을 유발할 수 있습니다.

연구 유형 무작위, 이중 맹검, 위약 실험. 일반 목적 코카인 의존 치료를 위한 미르타자핀의 효능을 결정합니다. 특정 목적 1) 급성 금단 단계에서 mirtazapine으로 치료받은 코카인 의존 장애가 있는 개인의 갈망 치료에 대한 효능을 평가합니다. 2) 미르타자핀으로 치료받은 코카인 의존 장애가 있는 피험자에서 급성 금단과 관련된 불안 우울 증상(충돌)을 감소시키는 효능을 결정합니다. 3) mirtazapine으로 치료 중인 코카인 의존 장애 환자의 금욕 유지를 평가한다. 4) 코카인에 의존하여 주요 우울 장애를 동반한 피험자의 치료에서 미르타자핀의 효능을 결정합니다.

가설 약동학 및 약력학의 경우 mirtazapine은 보상 추구 행동과 관련된 신경 화학 회로에 작용하여 코카인 의존 대상의 금단 증상 강도 감소에 기여하고 장기간 효과가 있습니다. 방법 주치의 외래 환자는 포함 기준을 충족하는 National Institute of Psychiatry의 중독 클리닉을 식별하고 자발적으로 참여하도록 초대합니다. 환자가 수락하면 평가 시작을 위해 주 조사관에게 보내십시오. Demographics INSTRUMENTS, MINI 구조화 인터뷰, 불안 및 우울증 척도 Beck 척도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가. 코카인 갈망의 평가는 코카인 갈망 설문지(CCQ-G)(43-46)를 통해 매주 평가되었습니다. CCQ-G는 설문지에 설정된 45개의 리커트 항목 전체에서 약물 소비에 대한 욕구 또는 충동 수준을 측정합니다. 리커트 척도는 1에서 7까지의 7가지 옵션으로 구성됩니다. 가장 낮은 숫자(1)부터 질문/항목에 대해 완전히 동의하지 않음을 나타내고 가장 높은 숫자(7)는 답변된 질문/항목에 대해 완전히 동의함을 나타냅니다. CCQ-G 항목은 참가자가 지난주 동안 코카인 갈망 상태(수준)를 보고할 수 있도록 과거형으로 작성되었습니다. 요인으로 정의된 코카인 갈망을 평가하는 데 사용되는 CCQ-G의 주요 항목은 다음과 같습니다. ㅏ). 강렬한 코카인 갈망을 나타내는 요소(요인 1) 비). 긍정적인 결과에 대한 기대와 관련된 항목(요인 2) 씨). 약물 금단 증상의 완화 기대(인자 3); 및 d). 코카인 소비에 대한 통제력 부족을 인식하는 항목, 코카인 소비에 대한 의도와 계획을 나타냅니다(요인 4).

매주 환자는 Symptom Check List 90(SCL-90-R)(47-50)을 통해 정신 병리학적 상태에 대해 평가되었습니다. SCL-90은 0에서 4까지의 90개의 리커트 유형 시약을 통해 피험자가 나타내는 "고통"의 심리적 정도를 평가하고 신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 사고 및 정신증.

통계 분석.

데이터는 평균 ± SEM으로 표현되었습니다. 시간 경과에 따른 그룹 간의 점수 차이를 확인하기 위해 데이터를 반복 측정으로 시간(주)을 사용하여 양방향 반복 측정 ANOVA로 분석했습니다. 시간과 치료 사이에 유의미한 상호 작용이 있는 경우 각 실험 단계에서 각 요인 간의 유의미한 차이를 감지하기 위해 Tukey의 사후 테스트를 수행했습니다. 각 단계에서 얻은 평균 점수 간의 비교는 양방향 ANOVA(치료 x 단계)에 이어 사후 비교를 위한 Tukey 테스트로 분석되었습니다. 통계적 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, 멕시코, 14370
        • National Institute of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

읽고 쓸 수 있는 사람. 물질 의존 장애(스너프, 코카인, 에탄올 및 다물질)에 대한 DSM IV TR 기준을 충족합니다. 등급을 충족합니다.

제외 기준:

금욕적이지 않은 의존성 병력이 있는 장애 대상(³. 1개월). 신경계 질환의 병력이 있는 피험자. 일반적인 의학적 질병(예: CVD, 고혈압, DM)이 있는 피험자. 신경인지 테스트를 실시하기 전에 커피, 차, 술을 마시거나 3시간 동안 담배를 피운 피험자는 평가를 수행했습니다. 3가지 이상의 처방약을 복용하는 피험자. 너무 피곤하다고 보고하는 사람들. 시험에 답하기 위해 노력하지 않았다고 보고한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미르타자핀
연구의 1단계와 2단계 동안 대조군에 배정된 피험자는 매일 위약 1정을 투여받은 반면, 미르타자핀 그룹은 매일 30mg의 미르타자핀을 투여 받았습니다. 세 번째 단계에서 위약 그룹은 매일 같은 정제를 투여 받았지만 미르타자핀 그룹은 미르타자핀 15mg을 투여 받았습니다.
의약품: 미르타자핀(REMERON, Schering-Plough-Organon)
연구의 1단계와 2단계 동안 미르타자핀 그룹은 매일 30mg의 미르타자핀을 투여 받았습니다. 세 번째 단계에서 mirtazapine 그룹은 15mg의 mirtazapine을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 미르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미르타자핀이 코카인 갈망을 약화시킨다는 증거.
기간: 사 년
사 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

수사관

  • 연구 책임자: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • 수석 연구원: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INPRF-01-MIR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 금단.에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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