- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01949571
Klinické studie o terapeutických účincích mirtazapinu na touhu po drogách u závislých na kokainu. (MADC)
Fáze II klinických studií protinávykových terapeutických účinků mirtazapinu u lidských subjektů závislých na kokainu.
ÚVOD. Jedním z hlavních problémů léčby pacientů závislých na kokainu je vysoká míra relapsů v prvních měsících po detoxikaci. V časné fázi vysazení trpí pacienti těžkými úzkostnými depresivními symptomy, u argotů známými jako crash, které nastávají souběžně s překypováním chuti k jídlu opětovným prožíváním účinků látky, známé jako bažení. Ve většině případů tyto klinické symptomy působí jako negativní posílení, které může být dostatečně závažné, aby vyvolalo recidivu léku, která značně brzdí léčbu.
TYP STUDIE randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-experimentální. OBECNÝ ÚČEL Stanovit účinnost mirtazapinu při léčbě závislosti na kokainu. SPECIFICKÉ CÍLE 1) Zhodnotit účinnost léčby bažení u jedinců s poruchou závislosti na kokainu léčených mirtazapinem během akutní abstinenční fáze. 2) Stanovte účinnost snížení úzkostné depresivní symptomatologie (Crash) spojené s akutním vysazením u subjektů s poruchou závislosti na kokainu léčených mirtazapinem. 3) Zhodnoťte udržení abstinence u pacientů s poruchou závislosti na kokainu léčených mirtazapinem. 4) Stanovte účinnost mirtazapinu při léčbě subjektů závislých na kokainové komorbiditě s velkou depresivní poruchou.
HYPOTÉZA Z farmakokinetiky a farmakodynamiky přispívá mirtazapin ke snížení intenzity abstinenčních příznaků u subjektů závislých na kokainu působením na neurochemické obvody zapojené do chování při hledání odměny a má prodloužený účinek proti bažení. METODA Ambulantní ošetřující lékař identifikuje Adiktologickou ambulanci NÚZ, kteří splňují kritéria pro zařazení, a přizve je k dobrovolné účasti. Pokud pacienti akceptují, pošlete je hlavnímu zkoušejícímu, aby zahájil hodnocení. Demografické nástroje, MINI strukturovaný rozhovor, škála úzkosti a deprese Beckova škála.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení. Hodnocení touhy po kokainu bylo hodnoceno každý týden prostřednictvím dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). CCQ-G měří úroveň touhy nebo nutkání ke konzumaci drog v rámci 45 Likertových položek stanovených v dotazníku. Likertova škála sestávala ze sedmi možností v rozmezí od 1 do 7. Označující od nejnižšího čísla (1) úplný nesouhlas s položenými otázkami/položkou a nejvyššího čísla (7) úplný souhlas s odpovědí/položkou. Položky CCQ-G byly napsány v minulém čase se záměrem, aby účastníci mohli nahlásit svůj stav (úroveň) touhy po kokainu během předchozího týdne. Hlavní položky v CCQ-G používané k posouzení touhy po kokainu byly definovány jako faktory; A). Prvky, které označují intenzivní touhu po kokainu (faktor 1); b). Položky, které se týkaly očekávání pozitivních výsledků (faktor 2); C). Předvídání úlevy od abstinenčních příznaků (faktor 3); ad). Položky, které vnímaly nedostatek kontroly nad spotřebou kokainu, označující záměr a plánování spotřeby kokainu (faktor 4).
Každý týden byl u pacientů hodnocen jejich psychopatologický stav prostřednictvím kontrolního seznamu symptomů 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 hodnotí psychologický stupeň „útrap“, který subjekt vykazuje prostřednictvím 90 činidel Likertova typu, v rozsahu od 0 do 4 a seskupených do devíti dimenzí, mezi které patří somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus.
Statistická analýza.
Data byla vyjádřena jako průměr ± SEM. Pro stanovení rozdílů ve skóre mezi skupinami v průběhu času byla data analyzována dvoucestným opakovaným měřením ANOVA s časem (týden) jako opakovaným měřením. Pokud došlo k významné interakci mezi časem a léčbou, provedli jsme Tukeyho post-hoc test, abychom odhalili významné rozdíly mezi každým z faktorů v každé experimentální fázi. Srovnání mezi průměrným skóre získaným během každé fáze byla analyzována pomocí dvoucestné ANOVA (léčba x fáze) následovaná Tukeyho testem pro post-hoc srovnání. Hladina statistické významnosti byla stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 14370
- National Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kdo umí číst a psát. Splnit kritéria DSM IV TR pro poruchu látkové závislosti (šňupací tabák, kokain, ethanol a polysubstance). To odpovídá hodnocení.
Kritéria vyloučení:
subjekty s poruchou s anamnézou závislosti, které nejsou abstinenty (³. 1 měsíc). Subjekty s anamnézou neurologických onemocnění. Subjekty s celkovým zdravotním onemocněním (např. KVO, hypertenze, DM). Subjekty před provedením neurokognitivního testování hlásily, že konzumovaly kávu, čaj, alkohol nebo kouřily tři hodiny při provádění hodnocení. Subjekty, které užívají více než 3 léky na předpis. Ti, kteří hlásí, že jsou příliš unavení. Subjekty, které uvádějí, že se nesnažily odpovědět na testy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirtazapin
Během první a druhé fáze studie dostávaly subjekty zařazené do kontrolní skupiny jednu tabletu placeba denně, zatímco skupina s mirtazapinem dostávala 30 mg mirtazapinu denně.
Během třetí fáze dostávala skupina s placebem stejnou tabletu denně, zatímco skupina s mirtazapinem dostávala 15 mg mirtazapinu.
|
Během první a druhé fáze studie dostávala mirtazapinová skupina 30 mg mirtazapinu denně.
Během třetí fáze dostávala mirtazapinová skupina 15 mg mirtazapinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz, že mirtazapin tlumí touhu po kokainu.
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Afshar M, Knapp CM, Sarid-Segal O, Devine E, Colaneri LS, Tozier L, Waters ME, Putnam MA, Ciraulo DA. The efficacy of mirtazapine in the treatment of cocaine dependence with comorbid depression. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Mar;38(2):181-6. doi: 10.3109/00952990.2011.644002. Epub 2012 Jan 5.
- Zueco Perez PL. [Mirtazapine in the treatment of cocaine-dependence in patients with methadone]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Nov-Dec;30(6):337-42. Spanish.
- Graves SM, Rafeyan R, Watts J, Napier TC. Mirtazapine, and mirtazapine-like compounds as possible pharmacotherapy for substance abuse disorders: evidence from the bench and the bedside. Pharmacol Ther. 2012 Dec;136(3):343-53. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.08.013. Epub 2012 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Deprese
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- INPRF-01-MIR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysazení drogy.
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Mirtazapin (REMERON, Schering-Plough-Organon)
-
TCM Biotech International Corp.DokončenoChronická hepatitida CTchaj-wan
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Dokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, Davis; Biomet Polska Sp. z.o.o.NeznámýBolest | EndometriózaPolsko
-
Karolinska University HospitalDokončenoPooperační radioterapie rakoviny prsuŠvédsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Dexa Medica GroupPT. Equilab InternationalDokončeno