Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie o terapeutických účincích mirtazapinu na touhu po drogách u závislých na kokainu. (MADC)

20. září 2013 aktualizováno: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Fáze II klinických studií protinávykových terapeutických účinků mirtazapinu u lidských subjektů závislých na kokainu.

ÚVOD. Jedním z hlavních problémů léčby pacientů závislých na kokainu je vysoká míra relapsů v prvních měsících po detoxikaci. V časné fázi vysazení trpí pacienti těžkými úzkostnými depresivními symptomy, u argotů známými jako crash, které nastávají souběžně s překypováním chuti k jídlu opětovným prožíváním účinků látky, známé jako bažení. Ve většině případů tyto klinické symptomy působí jako negativní posílení, které může být dostatečně závažné, aby vyvolalo recidivu léku, která značně brzdí léčbu.

TYP STUDIE randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-experimentální. OBECNÝ ÚČEL Stanovit účinnost mirtazapinu při léčbě závislosti na kokainu. SPECIFICKÉ CÍLE 1) Zhodnotit účinnost léčby bažení u jedinců s poruchou závislosti na kokainu léčených mirtazapinem během akutní abstinenční fáze. 2) Stanovte účinnost snížení úzkostné depresivní symptomatologie (Crash) spojené s akutním vysazením u subjektů s poruchou závislosti na kokainu léčených mirtazapinem. 3) Zhodnoťte udržení abstinence u pacientů s poruchou závislosti na kokainu léčených mirtazapinem. 4) Stanovte účinnost mirtazapinu při léčbě subjektů závislých na kokainové komorbiditě s velkou depresivní poruchou.

HYPOTÉZA Z farmakokinetiky a farmakodynamiky přispívá mirtazapin ke snížení intenzity abstinenčních příznaků u subjektů závislých na kokainu působením na neurochemické obvody zapojené do chování při hledání odměny a má prodloužený účinek proti bažení. METODA Ambulantní ošetřující lékař identifikuje Adiktologickou ambulanci NÚZ, kteří splňují kritéria pro zařazení, a přizve je k dobrovolné účasti. Pokud pacienti akceptují, pošlete je hlavnímu zkoušejícímu, aby zahájil hodnocení. Demografické nástroje, MINI strukturovaný rozhovor, škála úzkosti a deprese Beckova škála.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení. Hodnocení touhy po kokainu bylo hodnoceno každý týden prostřednictvím dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). CCQ-G měří úroveň touhy nebo nutkání ke konzumaci drog v rámci 45 Likertových položek stanovených v dotazníku. Likertova škála sestávala ze sedmi možností v rozmezí od 1 do 7. Označující od nejnižšího čísla (1) úplný nesouhlas s položenými otázkami/položkou a nejvyššího čísla (7) úplný souhlas s odpovědí/položkou. Položky CCQ-G byly napsány v minulém čase se záměrem, aby účastníci mohli nahlásit svůj stav (úroveň) touhy po kokainu během předchozího týdne. Hlavní položky v CCQ-G používané k posouzení touhy po kokainu byly definovány jako faktory; A). Prvky, které označují intenzivní touhu po kokainu (faktor 1); b). Položky, které se týkaly očekávání pozitivních výsledků (faktor 2); C). Předvídání úlevy od abstinenčních příznaků (faktor 3); ad). Položky, které vnímaly nedostatek kontroly nad spotřebou kokainu, označující záměr a plánování spotřeby kokainu (faktor 4).

Každý týden byl u pacientů hodnocen jejich psychopatologický stav prostřednictvím kontrolního seznamu symptomů 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 hodnotí psychologický stupeň „útrap“, který subjekt vykazuje prostřednictvím 90 činidel Likertova typu, v rozsahu od 0 do 4 a seskupených do devíti dimenzí, mezi které patří somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus.

Statistická analýza.

Data byla vyjádřena jako průměr ± SEM. Pro stanovení rozdílů ve skóre mezi skupinami v průběhu času byla data analyzována dvoucestným opakovaným měřením ANOVA s časem (týden) jako opakovaným měřením. Pokud došlo k významné interakci mezi časem a léčbou, provedli jsme Tukeyho post-hoc test, abychom odhalili významné rozdíly mezi každým z faktorů v každé experimentální fázi. Srovnání mezi průměrným skóre získaným během každé fáze byla analyzována pomocí dvoucestné ANOVA (léčba x fáze) následovaná Tukeyho testem pro post-hoc srovnání. Hladina statistické významnosti byla stanovena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kdo umí číst a psát. Splnit kritéria DSM IV TR pro poruchu látkové závislosti (šňupací tabák, kokain, ethanol a polysubstance). To odpovídá hodnocení.

Kritéria vyloučení:

subjekty s poruchou s anamnézou závislosti, které nejsou abstinenty (³. 1 měsíc). Subjekty s anamnézou neurologických onemocnění. Subjekty s celkovým zdravotním onemocněním (např. KVO, hypertenze, DM). Subjekty před provedením neurokognitivního testování hlásily, že konzumovaly kávu, čaj, alkohol nebo kouřily tři hodiny při provádění hodnocení. Subjekty, které užívají více než 3 léky na předpis. Ti, kteří hlásí, že jsou příliš unavení. Subjekty, které uvádějí, že se nesnažily odpovědět na testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirtazapin
Během první a druhé fáze studie dostávaly subjekty zařazené do kontrolní skupiny jednu tabletu placeba denně, zatímco skupina s mirtazapinem dostávala 30 mg mirtazapinu denně. Během třetí fáze dostávala skupina s placebem stejnou tabletu denně, zatímco skupina s mirtazapinem dostávala 15 mg mirtazapinu.
Během první a druhé fáze studie dostávala mirtazapinová skupina 30 mg mirtazapinu denně. Během třetí fáze dostávala mirtazapinová skupina 15 mg mirtazapinu.
Ostatní jména:
  • MIR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz, že mirtazapin tlumí touhu po kokainu.
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení drogy.

Klinické studie na Mirtazapin (REMERON, Schering-Plough-Organon)

Předplatit