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Klinische Studien zu den therapeutischen Wirkungen von Mirtazapin auf das Verlangen nach Drogen bei Kokainsüchtigen. (MADC)

20. September 2013 aktualisiert von: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Klinische Phase-II-Studien zu anti-süchtigen therapeutischen Wirkungen von Mirtazapin bei kokainabhängigen Probanden.

EINFÜHRUNG. Eines der Hauptprobleme bei der Behandlung kokainabhängiger Patienten ist die hohe Rückfallrate innerhalb der ersten Monate nach der Entgiftung. In der frühen Entzugsphase leiden die Patienten unter schweren ängstlichen depressiven Symptomen, im Fachjargon Crash genannt, die parallel zu einem durch das Wiedererleben der Wirkung der Substanz überbordenden Appetit, dem so genannten Craving, auftreten. Meistens wirken diese klinischen Symptome als negative Verstärkung, die schwerwiegend genug sein kann, um einen Medikamentenrückfall auszulösen, der die Behandlung stark behindert.

ART DER STUDIE randomisiert, doppelblind, placeboexperimentell. ALLGEMEINER ZWECK Bestimmung der Wirksamkeit von Mirtazapin zur Behandlung von Kokainabhängigkeit. SPEZIFISCHE ZIELE 1) Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Verlangen bei Personen mit Kokainabhängigkeitsstörung, die während der akuten Entzugsphase mit Mirtazapin behandelt wurden. 2) Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Verringerung der ängstlichen depressiven Symptomatik (Crash) im Zusammenhang mit akutem Entzug bei Patienten mit Kokainabhängigkeitsstörung, die mit Mirtazapin behandelt wurden. 3) Bewertung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Patienten mit Kokainabhängigkeitsstörung, die mit Mirtazapin behandelt werden. 4) Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Behandlung von Personen, die von Kokain abhängig sind und gleichzeitig mit einer schweren depressiven Störung einhergehen.

HYPOTHESE Für Pharmakokinetik und Pharmakodynamik trägt Mirtazapin zur Verringerung der Intensität von Entzugssymptomen bei kokainabhängigen Personen bei, indem es auf die neurochemischen Schaltkreise einwirkt, die am Belohnungssuchverhalten beteiligt sind, und hat eine verlängerte Wirkung gegen Verlangen. METHODE Der ambulant behandelnde Arzt identifiziert die Suchtklinik des Nationalen Instituts für Psychiatrie, die die Einschlusskriterien erfüllt, und lädt sie zur freiwilligen Teilnahme ein. Wenn die Patienten akzeptieren, senden Sie sie zum Beginn der Bewertungen an den Hauptprüfarzt. Demografische INSTRUMENTE, strukturiertes MINI-Interview, Angst- und Depressionsskala Beck-Skala.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswertung. Die Bewertung des Verlangens nach Kokain wurde wöchentlich durch den Fragebogen zum Verlangen nach Kokain (CCQ-G) (43-46) bewertet. Der CCQ-G misst das Verlangen oder den Drang zum Drogenkonsum über die 45 im Fragebogen festgelegten Likert-Elemente hinweg. Die Likert-Skala bestand aus sieben Optionen von 1 bis 7. Von der niedrigsten Zahl (1) stimme ich den gestellten Fragen/Items überhaupt nicht zu und der höchsten Zahl (7) stimme den beantworteten Fragen/Items völlig zu. CCQ-G-Items wurden in der Vergangenheitsform geschrieben, mit der Absicht, dass die Teilnehmer ihren Kokain-Craving-Status (Level) während der Vorwoche melden konnten. Die wichtigsten Elemente im CCQ-G, die zur Bewertung des Verlangens nach Kokain verwendet wurden, waren als Faktoren definiert; A). Elemente, die ein starkes Verlangen nach Kokain anzeigen (Faktor 1); B). Items, die sich auf die Erwartung positiver Ergebnisse bezogen (Faktor 2); C). Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome (Faktor 3); und d). Items, die einen Mangel an Kontrolle über den Kokainkonsum wahrgenommen haben, was die Absicht und Planung des Kokainkonsums anzeigt (Faktor 4).

Jede Woche wurden die Patienten anhand der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90-R) (47-50) bezüglich ihres psychopathologischen Status beurteilt. Der SCL-90 bewertet den psychologischen Grad an „Distress“, den eine Person zeigt, durch 90 Reagenzien vom Likert-Typ, die von 0 bis 4 reichen und in neun Dimensionen gruppiert sind, darunter Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus.

Statistische Analyse.

Die Daten wurden als Mittelwert ± SEM ausgedrückt. Um die Unterschiede in der Punktzahl zwischen den Gruppen über die Zeit zu bestimmen, wurden die Daten dann durch eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Zeit (Woche) als wiederholte Messung analysiert. Wenn es eine signifikante Wechselwirkung zwischen Zeit und Behandlung gab, führten wir dann einen Post-Hoc-Test nach Tukey durch, um signifikante Unterschiede zwischen jedem der Faktoren in jeder experimentellen Phase festzustellen. Vergleiche zwischen den während jeder Phase erhaltenen Mittelwerten wurden durch eine zweifache ANOVA (Behandlung x Phase) gefolgt von Tukey-Test für Post-Hoc-Vergleiche analysiert. Das Niveau der statistischen Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wer kann lesen und schreiben. Erfüllen Sie die DSM IV TR-Kriterien für Substanzabhängigkeitsstörungen (Schnupftabak, Kokain, Ethanol und Polysubstanz.). Das entspricht den Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

Störungspatienten mit Abhängigkeitsgeschichte, die nicht abstinent sind (³, 1 Monat). Probanden mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen. Patienten mit allgemeinen medizinischen Erkrankungen (z. B. CVD, Bluthochdruck, DM). Probanden vor der Durchführung von neurokognitiven Tests berichten, dass sie drei Stunden lang Kaffee, Tee, Alkohol konsumiert oder geraucht haben, um Bewertungen durchzuführen. Probanden, die mehr als 3 verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen. Diejenigen, die berichten, dass sie zu müde sind. Probanden, die angeben, sich nicht bemüht zu haben, die Tests zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin
Während der ersten und zweiten Phase der Studie erhielten die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden täglich eine Tablette Placebo, während die Mirtazapin-Gruppe täglich 30 mg Mirtazapin erhielt. Während der dritten Phase erhielt die Placebo-Gruppe täglich dieselbe Tablette, während die Mirtazapin-Gruppe 15 mg Mirtazapin erhielt.
Arzneimittel: Mirtazapin (REMERON, Schering-Plough-Organon)
Während der ersten und zweiten Phase der Studie erhielt die Mirtazapin-Gruppe täglich 30 mg Mirtazapin. Während der dritten Phase erhielt die Mirtazapin-Gruppe 15 mg Mirtazapin.
Andere Namen:
  • Mir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis, dass Mirtazapin das Verlangen nach Kokain dämpft.
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Ermittler

  • Studienleiter: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Hauptermittler: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INPRF-01-MIR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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