Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad terapeutycznym wpływem mirtazapiny na głód narkotykowy u osób uzależnionych od kokainy. (MADC)

20 września 2013 zaktualizowane przez: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Faza II badań klinicznych nad przeciwuzależnieniowymi terapeutycznymi efektami mirtazapiny u ludzi uzależnionych od kokainy.

WSTĘP. Jednym z głównych problemów leczenia pacjentów uzależnionych od kokainy jest wysoki odsetek nawrotów w ciągu pierwszych miesięcy po detoksykacji. We wczesnej fazie odstawienia pacjenci cierpią na silne lękowo-depresyjne objawy, znane w żargonie jako crash, które występują równolegle z apetytem przepełnionym ponownym doświadczaniem działania substancji, zwanym głodem. W większości przypadków te objawy kliniczne działają jak negatywne wzmocnienie, które może być na tyle poważne, że powoduje nawrót leku, co znacznie utrudnia leczenie.

RODZAJ BADANIA randomizowane, podwójnie ślepe, placebo-eksperymentalne. CEL OGÓLNY Określenie skuteczności mirtazapiny w leczeniu uzależnienia od kokainy. CELE SZCZEGÓŁOWE 1) Ocena skuteczności leczenia głodu kokainowego u osób z zaburzeniem uzależnienia od kokainy leczonych mirtazapiną w ostrej fazie odstawienia. 2) Określenie skuteczności zmniejszania symptomatologii lękowo-depresyjnej (Crash) związanej z ostrym odstawieniem u pacjentów z zaburzeniem uzależnienia od kokainy leczonych mirtazapiną. 3) Ocena utrzymania abstynencji u pacjentów z uzależnieniem od kokainy leczonych mirtazapiną. 4) Określenie skuteczności mirtazapiny w leczeniu osób uzależnionych od kokainy współistniejących z dużym zaburzeniem depresyjnym.

HIPOTEZA Ze względu na farmakokinetykę i farmakodynamikę mirtazapina przyczynia się do zmniejszenia nasilenia objawów odstawiennych u osób uzależnionych od kokainy, działając na obwody neurochemiczne zaangażowane w zachowania związane z poszukiwaniem nagrody i ma przedłużone działanie przeciwgłodowe. METODA Lekarz prowadzący ambulatorium identyfikuje Poradnie Uzależnień Narodowego Instytutu Psychiatrii, które spełniają kryteria włączenia i zaprasza ich do dobrowolnego udziału. Jeśli pacjenci zaakceptują, wyślij ich do głównego badacza w celu rozpoczęcia oceny. Demografia INSTRUMENTY, MINI ustrukturyzowany wywiad, Skala Lęku i Depresji Skala Becka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena. Ocenę głodu kokainowego oceniano co tydzień za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego (CCQ-G) (43-46). CCQ-G mierzy poziom chęci lub chęci do zażywania narkotyków w 45 pozycjach Likerta określonych w Kwestionariuszu. Skala Likerta składała się z siedmiu opcji od 1 do 7. Oznaczała od najniższej liczby (1) całkowitą niezgodę na zadane pytania/pozycja do najwyższej liczby (7) całkowitą zgodność odpowiedzi na pytania/pozycja. Pozycje CCQ-G zostały napisane w czasie przeszłym, z zamiarem, aby uczestnicy mogli zgłosić swój status głodu kokainowego (poziom) w poprzednim tygodniu. Głównymi pozycjami w CCQ-G używanymi do oceny głodu kokainowego zdefiniowanymi jako czynniki były; A). Elementy oznaczające intensywny głód kokainowy (czynnik 1); B). Pozycje, które dotyczyły przewidywania pozytywnych wyników (czynnik 2); C). Oczekiwanie złagodzenia objawów odstawienia leku (czynnik 3); id). Pozycje, które postrzegały brak kontroli nad konsumpcją kokainy, oznaczające zamiar i planowanie konsumpcji kokainy (czynnik 4).

Co tydzień pacjenci byli oceniani pod kątem ich stanu psychopatologicznego za pomocą Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 ocenia psychologiczny stopień „dystresu” okazywany przez badanego za pomocą 90 odczynników typu Likerta, w zakresie od 0 do 4, pogrupowanych w dziewięć wymiarów, które obejmują somatyzację, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalną, depresję, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoidalne i psychotyzm.

Analiza statystyczna.

Dane wyrażono jako średnią ± SEM. Aby określić różnice w wyniku między grupami w czasie, dane następnie analizowano za pomocą dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami z czasem (tygodniem) jako powtarzanym pomiarem. Jeśli istniała znacząca interakcja między czasem a leczeniem, wykonaliśmy test post-hoc Tukeya, aby wykryć znaczące różnice między każdym z czynników w każdej fazie eksperymentu. Porównania między średnimi wynikami uzyskanymi podczas każdej fazy analizowano za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA (leczenie x faza), a następnie testu Tukeya dla porównań post-hoc. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Meksyk, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kto umie czytać i pisać. Spełnij kryteria DSM IV TR dotyczące uzależnienia od substancji (tabaka, kokaina, etanol i polisubstancja). Które spełniają oceny.

Kryteria wyłączenia:

osoby z zaburzeniami z historią uzależnienia, które nie są abstynentami (³. 1 miesiąc). Osoby z historią chorób neurologicznych. Pacjenci z chorobą ogólną (np. CVD, nadciśnienie, cukrzyca). Badani przed wdrożeniem testów neurokognitywnych zgłaszają spożywanie kawy, herbaty, alkoholu lub palenie przez trzy godziny przeprowadzając oceny. Pacjenci, którzy przyjmują więcej niż 3 leki na receptę. Ci, którzy zgłaszają, że są zbyt zmęczeni. Osoby, które zgłaszają, że nie starały się odpowiedzieć na testy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirtazapina
W pierwszej i drugiej fazie badania osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymywały dziennie po jednej tabletce placebo, natomiast grupa mirtazapiny otrzymywała 30 mg mirtazapiny dziennie. Podczas trzeciej fazy grupa placebo otrzymywała codziennie tę samą tabletkę, podczas gdy grupa mirtazapiny otrzymywała 15 mg mirtazapiny.
Lek: Mirtazapina (REMERON, Schering-Plough-Organon)
Podczas pierwszej i drugiej fazy badania grupa mirtazapiny otrzymywała 30 mg mirtazapiny dziennie. Podczas trzeciej fazy grupa mirtazapiny otrzymywała 15 mg mirtazapiny.
Inne nazwy:
  • MIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na to, że mirtazapina osłabia głód kokainowy.
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Główny śledczy: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INPRF-01-MIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie leku.

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Mirtazapina (REMERON, Schering-Plough-Organon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj