Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske studier om de terapeutiske effektene av mirtazapin på narkotikatrang hos kokainavhengige. (MADC)

20. september 2013 oppdatert av: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Fase II kliniske studier på anti-avhengighetsskapende terapeutiske effekter av mirtazapin hos mennesker som er avhengige av kokain.

INTRODUKSJON. Et av hovedproblemene ved behandlingen av kokainavhengige pasienter er den høye forekomsten av tilbakefall innen de første månedene etter avgiftning. I den tidlige abstinensfasen lider pasienter av alvorlige angstdepressive symptomer, kjent i argot som krasj, som oppstår parallelt med en appetitt som renner over ved å gjenoppleve effekten av stoffet, kjent som craving. De fleste gangene virker disse kliniske symptomene som negativ forsterkning, som kan være alvorlig nok til å indusere et medikamenttilbakefall som i stor grad hemmer behandlingen.

TYPE STUDIE randomisert, dobbeltblind, placebo-eksperimentell. GENERELT FORMÅL Å bestemme effekten av mirtazapin for behandling av kokainavhengighet. SPESIFIKKE MÅL 1) Å evaluere effektiviteten ved behandling av trang hos personer med kokainavhengighetsforstyrrelse behandlet med mirtazapin under akutt abstinensfase. 2) Bestem effekten av å redusere angstdepressiv symptomatologi (Crash) assosiert med akutt abstinens hos personer med kokainavhengighetsforstyrrelse behandlet med mirtazapin. 3) Evaluer opprettholdelsen av abstinens hos pasienter med kokainavhengighetsforstyrrelse behandlet med mirtazapin. 4) Bestem effekten av mirtazapin i behandlingen av pasienter som er avhengige av kokain som er komorbid med alvorlig depressiv lidelse.

HYPOTESE For farmakokinetikk og farmakodynamikk bidrar mirtazapin til reduksjon i intensiteten av abstinenssymptomer hos kokainavhengige personer ved å virke på det nevrokjemiske kretsløpet som er involvert i den belønningssøkende atferden og har en langvarig effekt mot craving. METODE Den behandlende polikliniske legen identifiserer avhengighetsklinikken ved National Institute of Psychiatry som oppfyller inklusjonskriteriene og inviterer dem til å delta frivillig. Hvis pasientene godtar, send dem til hovedetterforskeren for start av vurderingene. Demografi INSTRUMENT, MINI strukturert intervju, Angst- og depresjonsskala Beck-skala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering. Evaluering av kokainsug ble vurdert ukentlig gjennom Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). CCQ-G måler ønsket eller trangnivået for narkotikaforbruk gjennom de 45 Likert-elementene som er etablert i spørreskjemaet. Likert-skalaen besto av syv alternativer fra 1 til 7. Indikerte fra det laveste tallet (1) fullstendig uenig i spørsmålene som stilles/elementet og det høyeste tallet (7) fullstendig samsvar mellom besvarte spørsmål/elementet. CCQ-G-elementer ble skrevet i preteritum, med den hensikt at deltakerne kunne rapportere sin kokainsugstatus (nivå) i løpet av forrige uke. Hovedelementene i CCQ-G som ble brukt til å vurdere kokainsug definert som faktorer var; en). Elementer som betegner intens kokain-trang (faktor 1); b). Elementer som var relatert til forventning om positive resultater (faktor 2); c). Forventing av lindring av abstinenssymptomer (faktor 3); og d). Gjenstander som oppfattet manglende kontroll over kokainforbruket, angir intensjonen og planleggingen for kokainforbruket (faktor 4).

Hver uke ble pasienten vurdert om deres psykopatologiske status gjennom Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 evaluerer den psykologiske graden av "nød" vist av et forsøksperson gjennom 90 Likert-type reagenser, fra 0 opp til 4, og gruppert i ni dimensjoner, som inkluderer, somatisering, tvangshandling, interpersonlig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykotisme.

Statistisk analyse.

Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SEM. For å bestemme forskjellene i poengsum mellom grupper over tid, ble dataene deretter analysert ved en toveis gjentatte målinger ANOVA med tid (uke) som gjentatt mål. Hvis det var en signifikant interaksjon mellom tid og behandling, utførte vi en Tukey's post-hoc-test for å oppdage signifikante forskjeller mellom hver av faktorene i hver eksperimentell fase. Sammenligninger mellom gjennomsnittlig poengsum oppnådd under hver fase ble analysert med en toveis ANOVA (behandling x fase) etterfulgt av Tukeys test for post-hoc sammenligninger. Nivået for statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexico, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvem kan lese og skrive. Oppfyll DSM IV TR-kriteriene for rusavhengighetsforstyrrelse (snus, kokain, etanol og polysubstans.). Som oppfyller vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

lidelsespersoner med en historie med avhengighet som ikke er avholdende (³. 1 måned). Personer med en historie med nevrologiske sykdommer. Personer med generell medisinsk sykdom (f.eks. CVD, hypertensjon, DM). Forsøkspersoner før gjennomføringen av nevrokognitiv testing rapporterer at de har konsumert kaffe, te, alkohol eller røykt tre timer for å gjennomføre vurderinger. Personer som tar mer enn 3 reseptbelagte legemidler. De som rapporterer å være for slitne. Forsøkspersoner som oppgir at de ikke har anstrengt seg for å svare på prøvene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirtazapin
I løpet av den første og andre fasen av studien fikk forsøkspersoner tildelt kontrollgruppen én tablett placebo daglig, mens mirtazapingruppen fikk 30 mg mirtazapin daglig. Under den tredje fasen fikk placebogruppen samme tablett daglig, mens mirtazapingruppen fikk 15 mg mirtazapin.
Legemiddel: Mirtazapin (REMERON, Schering-Plog-Organon)
I løpet av den første og andre fasen av studien fikk mirtazapingruppen 30 mg mirtazapin daglig. Under den tredje fasen fikk mirtazapingruppen 15 mg mirtazapin.
Andre navn:
  • MIR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på at Mirtazapin demper kokain-trangen.
Tidsramme: Fire år
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Etterforskere

  • Studieleder: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Hovedetterforsker: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INPRF-01-MIR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentabstinens.

Kliniske studier på Mirtazapin (REMERON, Schering-Plog-Organon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere