Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmányok a mirtazapin terápiás hatásairól a kokainfüggők kábítószer-vágyára. (MADC)

2013. szeptember 20. frissítette: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

II. fázisú klinikai tanulmányok a mirtazapin addiktív terápiás hatásairól kokainfüggő emberekben.

BEVEZETÉS. A kokainfüggő betegek kezelésének egyik fő problémája a visszaesések magas aránya a méregtelenítést követő első hónapokban. A korai elvonási fázisban a betegek súlyos szorongásos depressziós tüneteket szenvednek, amelyeket az argotban összeomlásnak neveznek, és amely párhuzamosan jelentkezik az anyag hatásainak újratapasztalása által túlcsorduló étvágyával, az úgynevezett sóvárgással. A legtöbb esetben ezek a klinikai tünetek negatív megerősítésként hatnak, ami elég súlyos lehet ahhoz, hogy gyógyszeres visszaesést idézzen elő, ami nagymértékben hátráltatja a kezelést.

VIZSGÁLAT TÍPUSA randomizált, kettős vak, placebo-kísérleti. ÁLTALÁNOS CÉL A mirtazapin hatékonyságának meghatározása a kokainfüggőség kezelésében. KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK 1) A vágy kezelésének hatékonyságának értékelése mirtazapinnal kezelt kokainfüggőségben szenvedő betegeknél az akut elvonási fázisban. 2) Határozza meg az akut elvonáshoz kapcsolódó szorongó depressziós tünetek (Crash) csökkentésének hatékonyságát kokainfüggőségben szenvedő, mirtazapinnal kezelt alanyoknál. 3) Értékelje az absztinencia fenntartását mirtazapinnal kezelt kokainfüggőségben szenvedő betegeknél. 4) Határozza meg a mirtazapin hatékonyságát olyan betegek kezelésében, akik kokainfüggő és súlyos depressziós rendellenességgel társulnak.

HIPOTÉZIS A farmakokinetikát és a farmakodinámiát illetően a mirtazapin hozzájárul az elvonási tünetek intenzitásának csökkentéséhez kokainfüggő alanyokban azáltal, hogy a jutalom-kereső viselkedésben szerepet játszó neurokémiai áramkörre hat, és hosszan tartó, étvágygerjesztő hatást fejt ki. MÓDSZER A járóorvos járóbeteg beazonosítja az Országos Pszichiátriai Intézet Addiktológiai Klinikáját, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és felkéri őket önkéntes részvételre. Ha a betegek elfogadják, küldje el őket a vezető vizsgálónak az értékelés megkezdéséhez. Demográfiai ESZKÖZÖK, MINI strukturált interjú, Szorongás és Depresszió Skála Beck Skála.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelés. A kokainvágy értékelését hetente értékelték a kokainvágy kérdőív (CCQ-G) segítségével (43-46). A CCQ-G a kábítószer-fogyasztás iránti vágy vagy késztetés szintjét méri a kérdőívben meghatározott 45 Likert itemben. A Likert-skála hét, 1-től 7-ig terjedő opcióból állt. A legalacsonyabb számtól (1) a feltett kérdések/pont teljes egyet nem értését és a legmagasabb számtól (7) a megválaszolt kérdések/tétel teljes egyetértését jelzi. A CCQ-G elemeket múlt időben írták, azzal a szándékkal, hogy a résztvevők beszámolhassanak kokainvágy állapotukról (szintjükről) az előző héten. A CCQ-G főbb elemei, amelyeket a kokainvágy értékelésére használtak, mint tényezőket határozták meg; a) Az intenzív kokainvágyat jelző elemek (1. faktor); b). A pozitív eredmények előrejelzésére vonatkozó tételek (2. faktor); c). A kábítószer-elvonási tünetek enyhítésének előrejelzése (3. faktor); és d). Olyan tételek, amelyek a kokainfogyasztás feletti kontroll hiányát észlelték, ami a kokainfogyasztás szándékát és tervezését jelzi (4. faktor).

Minden héten felmértük a páciens pszichopatológiai állapotát a 90. Tünet-ellenőrző lista (SCL-90-R) (47-50) segítségével. Az SCL-90 90 Likert-típusú, 0-tól 4-ig terjedő reagens segítségével értékeli az alany által mutatott „szorongás” pszichológiai fokát, és kilenc dimenzióba csoportosítja, amelyek közé tartozik a szomatizáció, a kényszeres-kényszeres állapot, az interperszonális érzékenység, a depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoiás gondolatok és pszichoticizmus.

Statisztikai analízis.

Az adatokat átlag ± SEM-ben fejeztük ki. A csoportok közötti pontszámok időbeli különbségeinek meghatározásához az adatokat kétirányú, ismételt mérésű ANOVA-val elemeztük, ismételt mérési idővel (hét). Ha szignifikáns kölcsönhatás volt az idő és a kezelés között, akkor Tukey post-hoc tesztet végeztünk, hogy minden kísérleti fázisban szignifikáns különbségeket észleljünk az egyes tényezők között. Az egyes fázisok során kapott átlagpontszámok összehasonlítását kétutas ANOVA-val (kezelés x fázis), majd Tukey-teszttel elemeztük a post-hoc összehasonlításokhoz. A statisztikai szignifikancia szintjét p < 0,05 értékben határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexikó, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aki tud írni és olvasni. Teljesítse a DSM IV TR kritériumait az anyagfüggőségre (tubák, kokain, etanol és poliszubsztancia). Ami megfelel az értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

olyan betegségben szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében függőséget szenvedtek, és nem absztinensek (³, 1 hónap). Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai betegségek szerepelnek. Általános egészségügyi betegségben szenvedő alanyok (pl. CVD, hypertonia, DM). Az alanyok a neurokognitív tesztelés végrehajtása előtt arról számoltak be, hogy három órán keresztül kávét, teát, alkoholt fogyasztottak vagy dohányoztak. Azok az alanyok, akik 3-nál több vényköteles gyógyszert szednek. Akik túl fáradtakról számolnak be. Azok az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nem tettek erőfeszítéseket a tesztek megválaszolására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirtazapin
A vizsgálat első és második fázisában a kontrollcsoportba sorolt ​​alanyok napi egy tabletta placebót kaptak, míg a mirtazapin csoport napi 30 mg mirtazapint kapott. A harmadik fázisban a placebo csoport ugyanazt a tablettát kapta napi rendszerességgel, míg a mirtazapin csoport 15 mg mirtazapint kapott.
Drog: Mirtazapin (REMERON, Schering-Plough-Organon)
A vizsgálat első és második szakaszában a mirtazapin csoport napi 30 mg mirtazapint kapott. A harmadik fázisban a mirtazapin csoport 15 mg mirtazapint kapott.
Más nevek:
  • MIR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bizonyíték arra, hogy a Mirtazapin csillapítja a kokain utáni vágyat.
Időkeret: Négy év
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Kutatásvezető: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INPRF-01-MIR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel