Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische onderzoeken naar de therapeutische effecten van mirtazapine op het verlangen naar drugs bij cocaïneverslaafden. (MADC)

20 september 2013 bijgewerkt door: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Fase II klinische onderzoeken naar anti-verslavende therapeutische effecten van mirtazapine bij mensen die verslaafd zijn aan cocaïne.

INVOERING. Een van de belangrijkste problemen bij de behandeling van cocaïneverslaafde patiënten is het hoge aantal recidieven dat optreedt in de eerste maanden na ontgifting. In de vroege ontwenningsfase lijden patiënten aan ernstige angstige depressieve symptomen, in de argot bekend als crash, die parallel optreedt met een eetlust die overvloeit door het opnieuw ervaren van de effecten van de stof, bekend als hunkering. Meestal werken deze klinische symptomen als een negatieve bekrachtiging, die ernstig genoeg kan zijn om een ​​terugval van het medicijn te veroorzaken die de behandeling enorm belemmert.

SOORT ONDERZOEK gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-experimenteel. ALGEMEEN DOEL Vaststellen van de werkzaamheid van mirtazapine voor de behandeling van cocaïneverslaving. SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN 1) Evaluatie van de werkzaamheid bij de behandeling van hunkering bij personen met een cocaïneafhankelijkheidsstoornis die tijdens de acute ontwenningsfase met mirtazapine worden behandeld. 2) Bepaal de werkzaamheid van het verminderen van angstige depressieve symptomatologie (Crash) geassocieerd met acute onthouding bij proefpersonen met een cocaïneverslavingsstoornis die met mirtazapine worden behandeld. 3) Evalueer het behoud van onthouding bij patiënten met cocaïneverslaving die met mirtazapine worden behandeld. 4) Bepaal de werkzaamheid van mirtazapine bij de behandeling van personen die afhankelijk zijn van cocaïne die comorbide zijn met depressieve stoornis.

HYPOTHESE Wat de farmacokinetiek en farmacodynamiek betreft, draagt ​​mirtazapine bij tot de vermindering van de intensiteit van ontwenningsverschijnselen bij cocaïneverslaafden door in te werken op de neurochemische circuits die betrokken zijn bij het beloningszoekgedrag en heeft een langdurig anticraving-effect. WERKWIJZE De behandelend arts poliklinisch identificeert de Verslavingskliniek van het Rijksinstituut voor Psychiatrie die voldoen aan de inclusiecriteria en nodigt hen uit om vrijwillig deel te nemen. Als patiënten accepteren, stuur ze dan naar de hoofdonderzoeker voor de start van de beoordelingen. Demografische INSTRUMENTEN, MINI gestructureerd interview, Angst- en depressieschaal Beck-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

evaluatie. Evaluatie van het verlangen naar cocaïne werd wekelijks beoordeeld via de Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). De CCQ-G meet het verlangen of drangniveau voor drugsgebruik aan de hand van de 45 Likert-items die in de vragenlijst zijn vastgesteld. De Likert-schaal bestond uit zeven opties variërend van 1 tot 7. Aangeven vanaf het laagste getal (1) helemaal niet mee eens met gestelde vragen/item en het hoogste getal (7) helemaal mee eens met beantwoorde vragen/item. CCQ-G-items werden in de verleden tijd geschreven, met de bedoeling dat deelnemers hun status (niveau) van hun hunkering naar cocaïne in de voorgaande week konden rapporteren. De belangrijkste items in de CCQ-G die werden gebruikt om het verlangen naar cocaïne te beoordelen, gedefinieerd als factoren, waren; A). Elementen die duiden op een intens verlangen naar cocaïne (factor 1); B). Items die betrekking hadden op het anticiperen op positieve resultaten (factor 2); C). Anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen (factor 3); en d). Items die een gebrek aan controle over cocaïneconsumptie waarnamen, duidend op de intentie en planning voor cocaïneconsumptie (factor 4).

Elke week werden patiënten beoordeeld op hun psychopathologische status via de Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). De SCL-90 evalueert de psychologische mate van "nood" die een proefpersoon vertoont door middel van 90 Likert-type reagentia, variërend van 0 tot 4, en gegroepeerd in negen dimensies, waaronder somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideeën en psychoticisme.

Statistische analyse.

Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SEM. Om de verschillen in score tussen groepen in de loop van de tijd te bepalen, werden de gegevens vervolgens geanalyseerd door een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen met tijd (week) als de herhaalde meting. Als er een significante interactie was tussen tijd en behandeling, voerden we vervolgens een Tukey's post-hoc-test uit om significante verschillen tussen elk van de factoren in elke experimentele fase te detecteren. Vergelijkingen tussen de gemiddelde score verkregen tijdens elke fase werden geanalyseerd door een tweeweg ANOVA (behandeling x fase) gevolgd door Tukey's test voor post-hoc vergelijkingen. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexico, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wie kan lezen en schrijven. Voldoen aan de DSM IV TR-criteria voor afhankelijkheidsstoornis (snuiftabak, cocaïne, ethanol en polysubstantie.). Dat voldoet aan de kijkcijfers.

Uitsluitingscriteria:

personen met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid die niet abstinent zijn (³. 1 maand). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen. Proefpersonen met een algemene medische aandoening (bijv. HVZ, hypertensie, DM). Proefpersonen voorafgaand aan de implementatie van neurocognitieve tests melden dat ze drie uur lang koffie, thee, alcohol hebben gedronken of hebben gerookt. Proefpersonen die meer dan 3 geneesmiddelen op recept gebruiken. Degenen die melden dat ze te moe zijn. Proefpersonen die aangeven geen moeite te hebben gedaan om de tests te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirtazapine
Tijdens de eerste en tweede fase van het onderzoek kregen proefpersonen die waren ingedeeld in de controlegroep dagelijks één tablet placebo, terwijl de mirtazapinegroep dagelijks 30 mg mirtazapine kreeg. Tijdens de derde fase kreeg de placebogroep dagelijks dezelfde tablet, terwijl de mirtazapinegroep 15 mg mirtazapine kreeg.
Geneesmiddel: Mirtazapine (REMERON, Schering-Plough-Organon)
Tijdens de eerste en tweede fase van de studie kreeg de mirtazapinegroep dagelijks 30 mg mirtazapine. Tijdens de derde fase kreeg de mirtazapinegroep 15 mg mirtazapine.
Andere namen:
  • MIR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs dat mirtazapine het verlangen naar cocaïne vermindert.
Tijdsspanne: Vier jaar
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INPRF-01-MIR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren