Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset Mirtatsapiinin terapeuttisista vaikutuksista kokaiiniriippuvaisten huumehimoon. (MADC)

perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Vaiheen II kliiniset tutkimukset mirtatsapiinin riippuvuutta ehkäisevistä terapeuttisista vaikutuksista kokaiinista riippuvaisilla ihmisillä.

JOHDANTO. Yksi kokaiiniriippuvaisten potilaiden hoidon suurimmista ongelmista on uusiutumisten suuri määrä ensimmäisten kuukausien aikana vieroitushoidon jälkeen. Varhaisessa vieroitusvaiheessa potilaat kärsivät vakavista ahdistuneista masennusoireista, jotka tunnetaan argotissa törmäyksenä ja jotka ilmaantuvat samanaikaisesti ruokahalun kanssa, joka ylittää aineen vaikutusten uudelleen kokemisen, joka tunnetaan nimellä himo. Useimmiten nämä kliiniset oireet toimivat negatiivisena vahvistuksena, joka voi olla riittävän vakavia aiheuttamaan lääkkeen uusiutumisen, joka vaikeuttaa suuresti hoitoa.

TUTKIMUSTYYPPI satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-kokeellinen. YLEINEN TARKOITUS Määrittää mirtatsapiinin teho kokaiiniriippuvuuden hoidossa. ERITYISET TAVOITTEET 1) Arvioida tehokkuutta halun hoidossa kokaiiniriippuvuushäiriöstä kärsivillä henkilöillä, joita hoidetaan mirtatsapiinilla akuutin vieroitusvaiheen aikana. 2) Määritä akuuttiin vieroitusoireeseen liittyvän ahdistuneen masennusoireiden (Crash) vähentämisen teho kokaiiniriippuvuushäiriöstä kärsivillä koehenkilöillä, joita hoidetaan mirtatsapiinilla. 3) Arvioi raittiuden säilyminen mirtatsapiinilla hoidetuilla kokaiiniriippuvuushäiriöistä kärsivillä potilailla. 4) Määritä mirtatsapiinin tehokkuus potilaiden hoidossa, jotka ovat riippuvaisia ​​kokaiinista ja joilla on samanaikainen vakava masennus.

HYPOTEESI Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten mirtatsapiini auttaa vähentämään vieroitusoireiden voimakkuutta kokaiinista riippuvaisilla potilailla vaikuttamalla hermokemiallisiin piireihin, jotka liittyvät palkitsemiskäyttäytymiseen, ja sillä on pitkäkestoinen himoa estävä vaikutus. MENETELMÄ Hoitava lääkärin poliklinikka tunnistaa Psykiatrian Psykiatrian Psykiatrian päihdeklinikan, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, ja kutsuu heidät osallistumaan vapaaehtoisesti. Jos potilaat hyväksyvät, lähetä heidät päätutkijalle arvioinnin aloittamista varten. Demografiset välineet, MINI-strukturoitu haastattelu, ahdistuneisuus ja masennusasteikko Beckin asteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi. Kokaiininhimoa arvioitiin viikoittain kokaiininhimokyselyllä (CCQ-G) (43-46). CCQ-G mittaa huumeiden kulutuksen halun tai halun tasoa 45:ssä kyselylomakkeessa määritetyssä Likert-kohdassa. Likert-asteikko koostui seitsemästä vaihtoehdosta, jotka vaihtelivat 1-7. Osoittaa alimmasta numerosta (1) täysin eri mieltä kysytyistä kysymyksistä/kohta ja suurimmasta numerosta (7) vastattujen kysymysten/kohteen täydellistä samaa mieltä. CCQ-G-kohteet kirjoitettiin menneisyydessä, jotta osallistujat voisivat raportoida kokaiininhimosta (taso) edellisen viikon aikana. Tärkeimmät tekijät määritellyt kokaiininhimo arvioinnissa käytetyt CCQ-G:n kohdat olivat; a). Elementit, jotka ilmaisevat voimakasta kokaiininhimoa (tekijä 1); b). Positiivisten tulosten odotukseen liittyvät asiat (tekijä 2); c). Lääkkeiden vieroitusoireiden helpotuksen ennakointi (tekijä 3); ja d). Esineet, jotka havaitsivat kokaiinin kulutuksen hallinnan puutteen, mikä osoitti kokaiinin kulutuksen aikomusta ja suunnittelua (tekijä 4).

Joka viikko potilaan psykopatologinen tila arvioitiin oireiden tarkistuslistalla 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 arvioi koehenkilön osoittaman "hädän" psykologisen asteen 90 Likert-tyyppisen reagenssin avulla, jotka vaihtelevat välillä 0 - 4, ja jotka on ryhmitelty yhdeksään ulottuvuuteen, joihin kuuluvat somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus.

Tilastollinen analyysi.

Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SEM. Pisteiden erojen määrittämiseksi ryhmien välillä ajan kuluessa, tiedot analysoitiin sitten kaksisuuntaisella toistetulla mittauksella ANOVA:lla, jolloin toistettuna mittana oli aika (viikko). Jos ajan ja hoidon välillä oli merkittävä vuorovaikutus, suoritimme sitten Tukeyn post-hoc -testin havaitaksemme merkittävät erot kunkin tekijän välillä kussakin koevaiheessa. Kunkin vaiheen aikana saatujen keskiarvopisteiden vertailut analysoitiin kaksisuuntaisella ANOVA:lla (hoito x vaihe), jota seurasi Tukeyn testi post-hoc-vertailuja varten. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetettiin p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Meksiko, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kuka osaa lukea ja kirjoittaa. Täytä DSM IV TR -kriteerit päihderiippuvuushäiriöille (nuuska, kokaiini, etanoli ja polysubstanssi.). Se täyttää arvosanat.

Poissulkemiskriteerit:

häiriöpotilaat, joilla on aiemmin ollut riippuvuus ja jotka eivät ole pidättyväisiä (³. 1 kuukausi). Koehenkilöt, joilla on ollut neurologisia sairauksia. Potilaat, joilla on yleinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, DM). Koehenkilöt ennen neurokognitiivisen testauksen toteuttamista raportoivat juoneensa kahvia, teetä, alkoholia tai polttaneensa arviointeja kolme tuntia. Koehenkilöt, jotka käyttävät enemmän kuin 3 reseptilääkettä. Ne, jotka ilmoittavat olevansa liian väsyneitä. Koehenkilöt, jotka eivät ole yrittäneet vastata kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirtatsapiini
Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana kontrolliryhmään merkityt koehenkilöt saivat päivittäin yhden tabletin lumelääkettä, kun taas mirtatsapiiniryhmä sai 30 mg mirtatsapiinia päivässä. Kolmannen vaiheen aikana lumeryhmä sai saman tabletin päivittäin, kun taas mirtatsapiiniryhmä sai 15 mg mirtatsapiinia.
Lääke: Mirtatsapiini (REMERON, Schering-Plough-Organon)
Tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana mirtatsapiiniryhmä sai 30 mg mirtatsapiinia päivittäin. Kolmannen vaiheen aikana mirtatsapiiniryhmä sai 15 mg mirtatsapiinia.
Muut nimet:
  • MIR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteita siitä, että mirtatsapiini heikentää kokaiininhimoa.
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Päätutkija: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INPRF-01-MIR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vieroitus.

Kliiniset tutkimukset Mirtatsapiini (REMERON, Schering-Plough-Organon)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa