Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska studier om de terapeutiska effekterna av mirtazapin på drogbegär hos kokainmissbrukare. (MADC)

20 september 2013 uppdaterad av: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Fas II kliniska studier på antiberoendeframkallande terapeutiska effekter av mirtazapin hos människor som är beroende av kokain.

INTRODUKTION. Ett av huvudproblemen vid behandlingen av kokainberoende patienter är den höga frekvensen av återfall som inträffar inom de första månaderna efter avgiftning. I den tidiga abstinensfasen drabbas patienter av allvarliga ångestfyllda depressiva symtom, kända i argot som krasch, vilket inträffar parallellt med en aptit som svämmar över genom att återuppleva effekten av substansen, så kallad craving. Oftast fungerar dessa kliniska symtom som negativ förstärkning, vilket kan vara tillräckligt allvarligt för att framkalla ett läkemedelsåterfall som i hög grad hämmar behandlingen.

TYP AV STUDIE randomiserad, dubbelblind, placebo-experimentell. ALLMÄNT SYFTE Att fastställa effekten av mirtazapin för behandling av kokainberoende. SÄRSKILDA MÅL 1) Att utvärdera effektiviteten vid behandling av begär hos personer med kokainberoendestörning som behandlas med mirtazapin under akut abstinensfas. 2) Bestäm effekten av att minska ångestfylld depressiv symptomatologi (Crash) associerad med akut abstinens hos patienter med kokainberoendestörning som behandlas med mirtazapin. 3) Utvärdera upprätthållandet av abstinens hos patienter med kokainberoendestörning som behandlas med mirtazapin. 4) Bestäm effektiviteten av mirtazapin vid behandling av patienter som är beroende av kokain samtidigt som depression.

HYPOTES För farmakokinetik och farmakodynamik bidrar mirtazapin till minskningen av intensiteten av abstinenssymtom hos kokainberoende försökspersoner genom att verka på de neurokemiska kretsar som är involverade i det belöningssökande beteendet och har en förlängd effekt mot begär. METOD Den behandlande läkaren i öppenvården identifierar beroendekliniken vid National Institute of Psychiatry som uppfyller inklusionskriterierna och uppmanar dem att delta frivilligt. Om patienter accepterar, skicka dem till huvudutredaren för början av betygen. Demografi INSTRUMENT, MINI strukturerad intervju, Anxiety and Depression Scale Beck Scale.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering. Utvärdering av kokainbegär utvärderades varje vecka genom Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). CCQ-G mäter önskan eller driftnivån för drogkonsumtion genom de 45 Likert-objekten som fastställts i frågeformuläret. Likert-skalan bestod av sju alternativ som sträckte sig från 1 till 7. Anger från det lägsta antalet (1) helt oense med frågor som ställts/punkten och det högsta antalet (7) fullständig överensstämmelse mellan de besvarade frågorna/punkten. CCQ-G-objekt skrevs i förfluten tid, med avsikten att deltagarna skulle kunna rapportera sitt kokainsugstatus (nivå) under föregående vecka. Huvudpunkter i CCQ-G som användes för att bedöma kokainbegär definierat som faktorer var; a). Element som betecknar intensivt kokainsug (faktor 1); b). Poster som hänförde sig till förväntan om positiva resultat (faktor 2); c). Förvänta lindring av drogabstinenssymptom (faktor 3); och d). Föremål som upplevde en bristande kontroll över kokainkonsumtionen, vilket betecknar avsikten och planeringen för kokainkonsumtionen (faktor 4).

Varje vecka utvärderades patienten om sin psykopatologiska status genom Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 utvärderar den psykologiska graden av "nöd" som visas av en patient genom 90 reagenser av Likert-typ, från 0 upp till 4, och grupperade i nio dimensioner, som inkluderar, somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism.

Statistisk analys.

Data uttrycktes som medelvärde ± SEM. För att bestämma skillnaderna i poäng mellan grupper över tid, analyserades data sedan med en tvåvägs upprepad mätning ANOVA med tid (vecka) som det upprepade måttet. Om det fanns en signifikant interaktion mellan tid och behandling, utförde vi sedan ett Tukey's post-hoc-test för att upptäcka signifikanta skillnader mellan var och en av faktorerna vid varje experimentell fas. Jämförelser mellan medelpoäng erhållna under varje fas analyserades med en tvåvägs ANOVA (behandling x fas) följt av Tukeys test för post-hoc jämförelser. Nivån av statistisk signifikans sattes till p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vem kan läsa och skriva. Uppfyll DSM IV TR-kriterierna för substansberoende (snus, kokain, etanol och polysubstans.). Som uppfyller betygen.

Exklusions kriterier:

patienter med en historia av beroende som inte är abstinenta (³. 1 månad). Försökspersoner med en historia av neurologiska sjukdomar. Patienter med allmän medicinsk sjukdom (t.ex. CVD, hypertoni, DM). Föremålspersoner före genomförandet av neurokognitiva tester rapporterar att de har konsumerat kaffe, te, alkohol eller rökt tre timmar och genomförde bedömningar. Försökspersoner som tar mer än 3 receptbelagda läkemedel. De som uppger att de är för trötta. Försökspersoner som uppger att de inte har ansträngt sig för att svara på proven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirtazapin
Under den första och andra fasen av studien fick försökspersonerna i kontrollgruppen en tablett placebo dagligen, medan mirtazapingruppen fick 30 mg mirtazapin dagligen. Under den tredje fasen fick placebogruppen samma tablett dagligen, medan mirtazapingruppen fick 15 mg mirtazapin.
Läkemedel: Mirtazapin (REMERON, Schering-Plough-Organon)
Under den första och andra fasen av studien fick mirtazapingruppen 30 mg mirtazapin dagligen. Under den tredje fasen fick mirtazapingruppen 15 mg mirtazapin.
Andra namn:
  • MIR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på att Mirtazapin dämpar kokainsuget.
Tidsram: Fyra år
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Utredare

  • Studierektor: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Huvudutredare: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INPRF-01-MIR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera