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Études cliniques sur les effets thérapeutiques de la mirtazapine sur le besoin de drogue chez les cocaïnomanes. (MADC)

20 septembre 2013 mis à jour par: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Études cliniques de phase II sur les effets thérapeutiques anti-addictifs de la mirtazapine chez des sujets humains dépendants à la cocaïne.

INTRODUCTION. L'un des principaux problèmes du traitement des patients cocaïnomanes est le taux élevé de rechutes survenant dans les premiers mois suivant la désintoxication. Dans la phase de sevrage précoce, les patients souffrent de symptômes dépressifs anxieux sévères, connus dans l'argot sous le nom de crash, qui se produisent en parallèle avec un appétit débordé en revivant les effets de la substance, connus sous le nom de craving. La plupart du temps, ces symptômes cliniques agissent comme un renforcement négatif, qui peut être suffisamment grave pour induire une rechute médicamenteuse qui entrave considérablement le traitement.

TYPE D'ÉTUDE randomisée, en double aveugle, placebo-expérimentale. OBJECTIF GÉNÉRAL Déterminer l'efficacité de la mirtazapine pour le traitement de la dépendance à la cocaïne. OBJECTIFS SPÉCIFIQUES 1) Évaluer l'efficacité dans le traitement de l'état de manque chez les personnes présentant un trouble de dépendance à la cocaïne traités par la mirtazapine pendant la phase de sevrage aigu. 2) Déterminer l'efficacité de la réduction de la symptomatologie dépressive anxieuse (Crash) associée au sevrage aigu chez les sujets présentant un trouble de dépendance à la cocaïne traités par la mirtazapine. 3) Évaluer le maintien de l'abstinence chez les patients présentant un trouble de dépendance à la cocaïne traités par la mirtazapine. 4) Déterminer l'efficacité de la mirtazapine dans le traitement des sujets dépendants à la cocaïne comorbide avec un trouble dépressif majeur.

HYPOTHÈSE Pour la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, la mirtazapine contribue à la réduction de l'intensité des symptômes de sevrage chez les sujets cocaïnomanes en agissant sur les circuits neurochimiques impliqués dans le comportement de recherche de récompense et a un effet anticraving prolongé. MÉTHODE Le médecin traitant ambulatoire identifie la Clinique Addiction de l'Institut National de Psychiatrie qui répond aux critères d'inclusion et les invite à participer volontairement. Si les patients acceptent, les envoyer à l'investigateur principal pour le début des cotations. INSTRUMENTS démographiques, entretien structuré MINI, échelle d'anxiété et de dépression Beck Scale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation. L'évaluation de l'envie de cocaïne a été effectuée chaque semaine à l'aide du Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). Le CCQ-G mesure le niveau de désir ou d'envie de consommer de la drogue à travers les 45 items de Likert établis dans le Questionnaire. L'échelle de Likert se composait de sept options allant de 1 à 7. Indiquant à partir du nombre le plus bas (1) un désaccord complet sur les questions posées/item et le plus grand nombre (7) un accord complet sur les questions répondues/item. Les items CCQ-G ont été écrits au passé, avec l'intention que les participants puissent signaler leur état de besoin de cocaïne (niveau) au cours de la semaine précédente. Les principaux éléments du CCQ-G utilisés pour évaluer le besoin de cocaïne définis comme facteurs étaient ; un). Éléments qui dénotent un besoin intense de cocaïne (facteur 1) ; b). Les items liés à l'anticipation de résultats positifs (facteur 2) ; c). Anticipation du soulagement des symptômes de sevrage (facteur 3); et d). Éléments qui perçoivent un manque de contrôle sur la consommation de cocaïne, indiquant l'intention et la planification de la consommation de cocaïne (facteur 4).

Chaque semaine, les patients ont été évalués sur leur état psychopathologique à l'aide de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90-R) (47-50). Le SCL-90 évalue le degré psychologique de "détresse" manifesté par un sujet à travers 90 réactifs de type Likert, allant de 0 à 4, et regroupés en neuf dimensions, qui incluent, somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idées paranoïaques et psychoticisme.

Analyses statistiques.

Les données ont été exprimées en moyenne ± SEM. Pour déterminer les différences de score entre les groupes au fil du temps, les données ont ensuite été analysées par une ANOVA à mesures répétées à deux voies avec le temps (semaine) comme mesure répétée. S'il y avait une interaction significative entre le temps et le traitement, nous avons alors effectué un test post-hoc de Tukey pour détecter des différences significatives entre chacun des facteurs à chaque phase expérimentale. Les comparaisons entre les scores moyens obtenus au cours de chaque phase ont été analysées par une ANOVA à deux voies (traitement x phase) suivie du test de Tukey pour les comparaisons post-hoc. Le niveau de signification statistique a été fixé à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexique, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Qui sait lire et écrire. Répondre aux critères du DSM IV TR pour le trouble de dépendance aux substances (snuff, cocaïne, éthanol et polysubstance.). Qui répondent aux cotes.

Critère d'exclusion:

sujets troubles avec antécédent de dépendance non abstinents (³. 1 mois). Sujets ayant des antécédents de maladies neurologiques. Sujets atteints d'une maladie médicale générale (par exemple, CVD, hypertension, DM). Avant la mise en œuvre des tests neurocognitifs, les sujets déclarent avoir consommé du café, du thé, de l'alcool ou fumé pendant trois heures lors des évaluations. Sujets qui prennent plus de 3 médicaments sur ordonnance. Ceux qui déclarent être trop fatigués. Sujets qui déclarent ne pas avoir fait d'effort pour répondre aux tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirtazapine
Au cours de la première et de la deuxième phase de l'étude, les sujets affectés au groupe témoin ont reçu un comprimé de placebo par jour, tandis que le groupe mirtazapine a reçu 30 mg de mirtazapine par jour. Au cours de la troisième phase, le groupe placebo a reçu le même comprimé quotidiennement, tandis que le groupe mirtazapine a reçu 15 mg de mirtazapine.
Médicament: Mirtazapine (REMERON, Schering-Plough-Organon)
Au cours de la première et de la deuxième phase de l'étude, le groupe mirtazapine a reçu 30 mg de mirtazapine par jour. Au cours de la troisième phase, le groupe mirtazapine a reçu 15 mg de mirtazapine.
Autres noms:
  • MIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve que la mirtazapine atténue le besoin de cocaïne.
Délai: Quatre années
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Chercheur principal: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INPRF-01-MIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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