Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske undersøgelser om de terapeutiske virkninger af mirtazapin på stoftrang hos kokainmisbrugere. (MADC)

20. september 2013 opdateret af: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Fase II kliniske undersøgelser af anti-vanedannende terapeutiske virkninger af mirtazapin hos mennesker, der er afhængige af kokain.

INTRODUKTION. Et af hovedproblemerne ved behandlingen af ​​kokainafhængige patienter er den høje frekvens af tilbagefald, der opstår inden for de første måneder efter afgiftning. I den tidlige abstinensfase lider patienterne af alvorlige ængstelige depressive symptomer, kendt i argot som crash, som opstår parallelt med en appetit, der flyder over ved at genopleve virkningerne af stoffet, kendt som craving. Oftest virker disse kliniske symptomer som negativ forstærkning, hvilket kan være alvorligt nok til at fremkalde et lægemiddeltilbagefald, der i høj grad hæmmer behandlingen.

TYPE AF UNDERSØGELSE randomiseret, dobbelt-blind, placebo-eksperimentel. GENERELT FORMÅL At bestemme effektiviteten af ​​mirtazapin til behandling af kokainafhængighed. SPECIFIKKE MÅL 1) At evaluere effektiviteten i behandlingen af ​​trang hos personer med kokainafhængighedsforstyrrelse behandlet med mirtazapin under den akutte abstinensfase. 2) Bestem effektiviteten af ​​at reducere ængstelig depressiv symptomatologi (Crash) forbundet med akut abstinens hos personer med kokainafhængighedsforstyrrelse behandlet med mirtazapin. 3) Evaluer opretholdelsen af ​​abstinens hos patienter med kokainafhængighedsforstyrrelse behandlet med mirtazapin. 4) Bestem effektiviteten af ​​mirtazapin i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der er afhængige af kokain comorbid med svær depressiv lidelse.

HYPOTESE For farmakokinetik og farmakodynamik bidrager mirtazapin til reduktionen af ​​intensiteten af ​​abstinenssymptomer hos kokainafhængige personer ved at virke på det neurokemiske kredsløb, der er involveret i den belønningssøgende adfærd og har en langvarig effekt mod trang. METODE Den ambulante behandlende læge identificerer Misbrugsklinikken under National Institute of Psychiatry, som opfylder inklusionskriterierne og inviterer dem til frivilligt at deltage. Hvis patienterne accepterer, send dem til den primære investigator for at starte vurderingerne. Demografi INSTRUMENTER, MINI struktureret interview, Angst og Depression Scale Beck Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering. Evaluering af kokaintrang blev vurderet ugentligt gennem Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). CCQ-G måler ønsket eller trangniveauet for medicinforbrug gennem de 45 Likert-punkter, der er etableret i spørgeskemaet. Likert-skalaen bestod af syv muligheder fra 1 til 7. Indikerer fra det laveste tal (1) fuldstændig uenig i spørgsmål stillet/emne og det højeste tal (7) fuldstændig overensstemmelse mellem besvarede spørgsmål/emne. CCQ-G-emner blev skrevet i datid med den hensigt, at deltagerne kunne rapportere deres kokain-trangstatus (niveau) i løbet af den foregående uge. De vigtigste punkter i CCQ-G, der blev brugt til at vurdere kokaintrang defineret som faktorer var; en). Elementer, der betegner intens kokain-trang (faktor 1); b). Elementer, der var relateret til forventningen om positive resultater (faktor 2); c). Forventning af lindring af medicinabstinenssymptomer (faktor 3); og d). Elementer, der opfattede manglende kontrol over kokainforbruget, hvilket angiver hensigten og planlægningen af ​​kokainforbruget (faktor 4).

Hver uge blev patienten vurderet om deres psykopatologiske status gennem Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 evaluerer den psykologiske grad af "lidelse" vist af et forsøgsperson gennem 90 Likert-type reagenser, der spænder fra 0 op til 4, og grupperet i ni dimensioner, som omfatter, somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme.

Statistisk analyse.

Data blev udtrykt som middel ± SEM. For at bestemme forskellene i score mellem grupper over tid, blev dataene derefter analyseret ved en to-vejs gentagne målinger ANOVA med tid (uge) som det gentagne mål. Hvis der var en signifikant interaktion mellem tid og behandling, udførte vi derefter en Tukey's post-hoc test for at påvise signifikante forskelle mellem hver af faktorerne i hver eksperimentel fase. Sammenligninger mellem gennemsnitsscore opnået under hver fase blev analyseret ved en to-vejs ANOVA (behandling x fase) efterfulgt af Tukeys test for post-hoc sammenligninger. Niveauet for statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Mexico, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvem kan læse og skrive. Opfyld DSM IV TR-kriterierne for stofafhængighedsforstyrrelser (snus, kokain, ethanol og polysubstans). Det opfylder vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

lidelsespersoner med en historie med afhængighed, som ikke er afholdende (³. 1 måned). Forsøgspersoner med en historie med neurologiske sygdomme. Personer med generel medicinsk sygdom (f.eks. CVD, hypertension, DM). Forsøgspersoner før implementeringen af ​​neurokognitive tests rapporterer, at de har indtaget kaffe, te, alkohol eller røget i tre timer og foretager vurderinger. Forsøgspersoner, der tager mere end 3 receptpligtige lægemidler. Dem, der rapporterer at være for trætte. Forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke har gjort sig umage for at besvare testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirtazapin
I løbet af den første og anden fase af undersøgelsen fik forsøgspersoner tildelt kontrolgruppen én tablet placebo dagligt, mens mirtazapingruppen fik 30 mg mirtazapin dagligt. I den tredje fase fik placebogruppen den samme tablet dagligt, mens mirtazapingruppen fik 15 mg mirtazapin.
Medicin: Mirtazapin (REMERON, Schering-Plough-Organon)
I løbet af første og anden fase af undersøgelsen fik mirtazapingruppen 30 mg mirtazapin dagligt. I den tredje fase fik mirtazapingruppen 15 mg mirtazapin.
Andre navne:
  • MIR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på, at Mirtazapin dæmper kokain-trangen.
Tidsramme: Fire år
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Efterforskere

  • Studieleder: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INPRF-01-MIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelabstinenser.

Kliniske forsøg med Mirtazapin (REMERON, Schering-Plough-Organon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner