- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01949571
Studi clinici sugli effetti terapeutici della mirtazapina sul desiderio di droga nei cocainomani. (MADC)
Studi clinici di fase II sugli effetti terapeutici anti-dipendenza della mirtazapina in soggetti umani dipendenti da cocaina.
INTRODUZIONE. Uno dei principali problemi del trattamento dei pazienti cocainodipendenti è l'alto tasso di ricadute che si verifica entro i primi mesi dopo la disintossicazione. Nella prima fase di astinenza, i pazienti soffrono di gravi sintomi depressivi ansiosi, noti in gergo come crash, che si verificano in parallelo con un appetito traboccato dal rivivere gli effetti della sostanza, noto come craving. La maggior parte delle volte, questi sintomi clinici agiscono come rinforzo negativo, che può essere abbastanza grave da indurre una ricaduta del farmaco che ostacola notevolmente il trattamento.
TIPO DI STUDIO randomizzato, in doppio cieco, sperimentale con placebo. SCOPO GENERALE Determinare l'efficacia della mirtazapina per il trattamento della dipendenza da cocaina. OBIETTIVI SPECIFICI 1) Valutare l'efficacia nel trattamento del craving in individui con disturbo da dipendenza da cocaina trattati con mirtazapina durante la fase acuta di astinenza. 2) Determinare l'efficacia nel ridurre la sintomatologia ansioso-depressiva (Crash) associata all'astinenza acuta in soggetti con disturbo da dipendenza da cocaina trattati con mirtazapina. 3) Valutare il mantenimento dell'astinenza nei pazienti con disturbo da dipendenza da cocaina trattati con mirtazapina. 4) Determinare l'efficacia della mirtazapina nel trattamento di soggetti dipendenti da cocaina in comorbilità con disturbo depressivo maggiore.
IPOTESI Per la farmacocinetica e la farmacodinamica la mirtazapina contribuisce alla riduzione dell'intensità dei sintomi di astinenza nei soggetti dipendenti da cocaina agendo sui circuiti neurochimici coinvolti nel comportamento di ricerca della ricompensa e ha un prolungato effetto anticraving. METODO Il medico curante ambulatoriale individua la Clinica delle Dipendenze dell'Istituto Nazionale di Psichiatria che soddisfano i criteri di inclusione e li invita a partecipare volontariamente. Se i pazienti accettano, inviarli al ricercatore principale per l'inizio delle valutazioni. Demografia STRUMENTI, MINI intervista strutturata, Ansia e Depressione Scala Beck Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione. La valutazione del craving di cocaina è stata valutata settimanalmente attraverso il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). Il CCQ-G misura il desiderio o il livello di urgenza per il consumo di droga attraverso i 45 elementi Likert stabiliti nel questionario. La scala Likert consisteva in sette opzioni che vanno da 1 a 7. Indicando dal numero più basso (1) il completo disaccordo delle domande/item e il numero più alto (7) il completo accordo delle domande/item. Gli elementi CCQ-G sono stati scritti al passato, con l'intenzione che i partecipanti potessero segnalare il loro stato di desiderio di cocaina (livello) durante la settimana precedente. Gli elementi principali del CCQ-G utilizzati per valutare il desiderio di cocaina definiti come fattori erano; UN). Elementi che denotano un intenso desiderio di cocaina (fattore 1); B). Elementi relativi all'anticipazione di risultati positivi (fattore 2); C). Anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza (fattore 3); e d). Elementi che percepivano una mancanza di controllo sul consumo di cocaina, denotando l'intenzione e la pianificazione del consumo di cocaina (fattore 4).
Ogni settimana i pazienti sono stati valutati in merito al loro stato psicopatologico attraverso la Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). Gli SCL-90 valutano il grado psicologico di "disagio" manifestato da un soggetto attraverso 90 reagenti di tipo Likert, che vanno da 0 fino a 4, e raggruppati in nove dimensioni, che comprendono, somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.
Analisi statistica.
I dati sono stati espressi, come media ± SEM. Per determinare le differenze di punteggio tra i gruppi nel tempo, i dati sono stati quindi analizzati mediante un'ANOVA a misure ripetute a due vie con il tempo (settimana) come misura ripetuta. Se c'era un'interazione significativa tra il tempo e il trattamento, abbiamo quindi eseguito un test post-hoc di Tukey per rilevare differenze significative tra ciascuno dei fattori in ciascuna fase sperimentale. I confronti tra il punteggio medio ottenuto durante ciascuna fase sono stati analizzati da un ANOVA a due vie (trattamento x fase) seguito dal test di Tukey per i confronti post-hoc. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
México. Distrito Federal, Distrito Federal, Messico, 14370
- National Institute of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Chi sa leggere e scrivere. Soddisfa i criteri del DSM IV TR per il disturbo da dipendenza da sostanze (tabacco da fiuto, cocaina, etanolo e polisostanza). Che soddisfano le valutazioni.
Criteri di esclusione:
soggetti con disturbo con storia di dipendenza non astinenti (³. 1 mese). Soggetti con una storia di malattie neurologiche. Soggetti con malattie mediche generali (es. CVD, ipertensione, DM). I soggetti prima dell'implementazione dei test neurocognitivi riferiscono di aver consumato caffè, tè, alcol o fumato per tre ore durante le valutazioni. Soggetti che assumono più di 3 farmaci da prescrizione. Quelli che riferiscono di essere troppo stanchi. Soggetti che riferiscono di non essersi impegnati a rispondere ai test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mirtazapina
Durante la prima e la seconda fase dello studio, i soggetti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto una compressa di placebo su base giornaliera, mentre il gruppo mirtazapina ha ricevuto 30 mg di mirtazapina al giorno.
Durante la terza fase, il gruppo placebo ha ricevuto la stessa compressa su base giornaliera, mentre il gruppo mirtazapina ha ricevuto 15 mg di mirtazapina.
|
Durante la prima e la seconda fase dello studio, il gruppo mirtazapina ha ricevuto 30 mg di mirtazapina al giorno.
Durante la terza fase, il gruppo mirtazapina ha ricevuto 15 mg di mirtazapina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prova che la mirtazapina attenua il desiderio di cocaina.
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
- Investigatore principale: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Afshar M, Knapp CM, Sarid-Segal O, Devine E, Colaneri LS, Tozier L, Waters ME, Putnam MA, Ciraulo DA. The efficacy of mirtazapine in the treatment of cocaine dependence with comorbid depression. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Mar;38(2):181-6. doi: 10.3109/00952990.2011.644002. Epub 2012 Jan 5.
- Zueco Perez PL. [Mirtazapine in the treatment of cocaine-dependence in patients with methadone]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Nov-Dec;30(6):337-42. Spanish.
- Graves SM, Rafeyan R, Watts J, Napier TC. Mirtazapine, and mirtazapine-like compounds as possible pharmacotherapy for substance abuse disorders: evidence from the bench and the bedside. Pharmacol Ther. 2012 Dec;136(3):343-53. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.08.013. Epub 2012 Aug 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Depressione
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INPRF-01-MIR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sospensione della droga.
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriReclutamentoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea
Prove cliniche su Mirtazapina (REMERON, Schering-Plough-Organon)
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, Davis; Biomet Polska Sp. z.o.o.SconosciutoDolore | EndometriosiPolonia
-
Karolinska University HospitalCompletatoCancro al seno radioterapico postoperatorioSvezia
-
Baskent UniversitySconosciuto
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Dexa Medica GroupPT. Equilab InternationalCompletato