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Studi clinici sugli effetti terapeutici della mirtazapina sul desiderio di droga nei cocainomani. (MADC)

20 settembre 2013 aggiornato da: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Studi clinici di fase II sugli effetti terapeutici anti-dipendenza della mirtazapina in soggetti umani dipendenti da cocaina.

INTRODUZIONE. Uno dei principali problemi del trattamento dei pazienti cocainodipendenti è l'alto tasso di ricadute che si verifica entro i primi mesi dopo la disintossicazione. Nella prima fase di astinenza, i pazienti soffrono di gravi sintomi depressivi ansiosi, noti in gergo come crash, che si verificano in parallelo con un appetito traboccato dal rivivere gli effetti della sostanza, noto come craving. La maggior parte delle volte, questi sintomi clinici agiscono come rinforzo negativo, che può essere abbastanza grave da indurre una ricaduta del farmaco che ostacola notevolmente il trattamento.

TIPO DI STUDIO randomizzato, in doppio cieco, sperimentale con placebo. SCOPO GENERALE Determinare l'efficacia della mirtazapina per il trattamento della dipendenza da cocaina. OBIETTIVI SPECIFICI 1) Valutare l'efficacia nel trattamento del craving in individui con disturbo da dipendenza da cocaina trattati con mirtazapina durante la fase acuta di astinenza. 2) Determinare l'efficacia nel ridurre la sintomatologia ansioso-depressiva (Crash) associata all'astinenza acuta in soggetti con disturbo da dipendenza da cocaina trattati con mirtazapina. 3) Valutare il mantenimento dell'astinenza nei pazienti con disturbo da dipendenza da cocaina trattati con mirtazapina. 4) Determinare l'efficacia della mirtazapina nel trattamento di soggetti dipendenti da cocaina in comorbilità con disturbo depressivo maggiore.

IPOTESI Per la farmacocinetica e la farmacodinamica la mirtazapina contribuisce alla riduzione dell'intensità dei sintomi di astinenza nei soggetti dipendenti da cocaina agendo sui circuiti neurochimici coinvolti nel comportamento di ricerca della ricompensa e ha un prolungato effetto anticraving. METODO Il medico curante ambulatoriale individua la Clinica delle Dipendenze dell'Istituto Nazionale di Psichiatria che soddisfano i criteri di inclusione e li invita a partecipare volontariamente. Se i pazienti accettano, inviarli al ricercatore principale per l'inizio delle valutazioni. Demografia STRUMENTI, MINI intervista strutturata, Ansia e Depressione Scala Beck Scale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione. La valutazione del craving di cocaina è stata valutata settimanalmente attraverso il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ-G) (43-46). Il CCQ-G misura il desiderio o il livello di urgenza per il consumo di droga attraverso i 45 elementi Likert stabiliti nel questionario. La scala Likert consisteva in sette opzioni che vanno da 1 a 7. Indicando dal numero più basso (1) il completo disaccordo delle domande/item e il numero più alto (7) il completo accordo delle domande/item. Gli elementi CCQ-G sono stati scritti al passato, con l'intenzione che i partecipanti potessero segnalare il loro stato di desiderio di cocaina (livello) durante la settimana precedente. Gli elementi principali del CCQ-G utilizzati per valutare il desiderio di cocaina definiti come fattori erano; UN). Elementi che denotano un intenso desiderio di cocaina (fattore 1); B). Elementi relativi all'anticipazione di risultati positivi (fattore 2); C). Anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza (fattore 3); e d). Elementi che percepivano una mancanza di controllo sul consumo di cocaina, denotando l'intenzione e la pianificazione del consumo di cocaina (fattore 4).

Ogni settimana i pazienti sono stati valutati in merito al loro stato psicopatologico attraverso la Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). Gli SCL-90 valutano il grado psicologico di "disagio" manifestato da un soggetto attraverso 90 reagenti di tipo Likert, che vanno da 0 fino a 4, e raggruppati in nove dimensioni, che comprendono, somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.

Analisi statistica.

I dati sono stati espressi, come media ± SEM. Per determinare le differenze di punteggio tra i gruppi nel tempo, i dati sono stati quindi analizzati mediante un'ANOVA a misure ripetute a due vie con il tempo (settimana) come misura ripetuta. Se c'era un'interazione significativa tra il tempo e il trattamento, abbiamo quindi eseguito un test post-hoc di Tukey per rilevare differenze significative tra ciascuno dei fattori in ciascuna fase sperimentale. I confronti tra il punteggio medio ottenuto durante ciascuna fase sono stati analizzati da un ANOVA a due vie (trattamento x fase) seguito dal test di Tukey per i confronti post-hoc. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Messico, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chi sa leggere e scrivere. Soddisfa i criteri del DSM IV TR per il disturbo da dipendenza da sostanze (tabacco da fiuto, cocaina, etanolo e polisostanza). Che soddisfano le valutazioni.

Criteri di esclusione:

soggetti con disturbo con storia di dipendenza non astinenti (³. 1 mese). Soggetti con una storia di malattie neurologiche. Soggetti con malattie mediche generali (es. CVD, ipertensione, DM). I soggetti prima dell'implementazione dei test neurocognitivi riferiscono di aver consumato caffè, tè, alcol o fumato per tre ore durante le valutazioni. Soggetti che assumono più di 3 farmaci da prescrizione. Quelli che riferiscono di essere troppo stanchi. Soggetti che riferiscono di non essersi impegnati a rispondere ai test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirtazapina
Durante la prima e la seconda fase dello studio, i soggetti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto una compressa di placebo su base giornaliera, mentre il gruppo mirtazapina ha ricevuto 30 mg di mirtazapina al giorno. Durante la terza fase, il gruppo placebo ha ricevuto la stessa compressa su base giornaliera, mentre il gruppo mirtazapina ha ricevuto 15 mg di mirtazapina.
Durante la prima e la seconda fase dello studio, il gruppo mirtazapina ha ricevuto 30 mg di mirtazapina al giorno. Durante la terza fase, il gruppo mirtazapina ha ricevuto 15 mg di mirtazapina.
Altri nomi:
  • MIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova che la mirtazapina attenua il desiderio di cocaina.
Lasso di tempo: Quattro anni
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Investigatore principale: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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