- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01949571
Estudios clínicos sobre los efectos terapéuticos de la mirtazapina sobre el ansia de drogas en adictos a la cocaína. (MADC)
Estudios clínicos de fase II sobre los efectos terapéuticos antiadictivos de la mirtazapina en sujetos humanos adictos a la cocaína.
INTRODUCCIÓN. Uno de los principales problemas del tratamiento de los pacientes dependientes de cocaína es la alta tasa de recaídas que se produce en los primeros meses tras la desintoxicación. En la fase temprana de abstinencia, los pacientes sufren un severo cuadro ansioso-depresivo, conocido en el argot como crash, que ocurre en paralelo con un apetito desbordado al volver a experimentar los efectos de la sustancia, conocido como craving. La mayoría de las veces, estos síntomas clínicos actúan como un refuerzo negativo, que puede ser lo suficientemente severo como para inducir una recaída en la droga que dificulte mucho el tratamiento.
TIPO DE ESTUDIO aleatorizado, doble ciego, placebo-experimental. OBJETIVO GENERAL Determinar la eficacia de la mirtazapina para el tratamiento de la dependencia a la cocaína. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1) Evaluar la eficacia en el tratamiento del craving en individuos con trastorno por dependencia de cocaína tratados con mirtazapina durante la fase aguda de abstinencia. 2) Determinar la eficacia de la reducción de la sintomatología ansioso-depresiva (Crash) asociada a la abstinencia aguda en sujetos con trastorno por dependencia de cocaína tratados con mirtazapina. 3) Evaluar el mantenimiento de la abstinencia en pacientes con trastorno por dependencia de cocaína tratados con mirtazapina. 4) Determinar la eficacia de la mirtazapina en el tratamiento de sujetos dependientes de cocaína comórbidos con trastorno depresivo mayor.
HIPÓTESIS Por farmacocinética y farmacodinámica, la mirtazapina contribuye a la reducción de la intensidad de los síntomas de abstinencia en sujetos dependientes de cocaína al actuar sobre el circuito neuroquímico involucrado en el comportamiento de búsqueda de recompensa y tiene un efecto anticraving prolongado. MÉTODO El médico tratante de la consulta externa identifica a la Clínica de Adicciones del Instituto Nacional de Psiquiatría que cumplen con los criterios de inclusión y los invita a participar voluntariamente. Si los pacientes aceptan, enviarlos al investigador principal para el inicio de las calificaciones. INSTRUMENTOS Demográficos, MINI entrevista estructurada, Escala de Ansiedad y Depresión Escala de Beck.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación. La evaluación del ansia de cocaína se evaluó semanalmente a través del Cuestionario de Ansia de Cocaína (CCQ-G) (43-46). El CCQ-G mide el nivel de deseo o urgencia por el consumo de drogas a través de los 45 ítems tipo Likert establecidos en el Cuestionario. La escala de Likert constaba de siete opciones que iban del 1 al 7. Indicando del número más bajo (1) total desacuerdo de preguntas formuladas/ítem y el número más alto (7) total acuerdo de preguntas respondidas/ítem. Los ítems del CCQ-G se escribieron en tiempo pasado, con la intención de que los participantes pudieran informar su estado (nivel) de ansiedad por la cocaína durante la semana anterior. Los elementos principales en el CCQ-G utilizados para evaluar el ansia de cocaína definida como factores fueron; a). Elementos que denotan deseo intenso de cocaína (factor 1); b). Ítems que se relacionaban con la anticipación de resultados positivos (factor 2); C). Anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia de drogas (factor 3); yd). Ítems que percibieron falta de control sobre el consumo de cocaína, denotando la intención y planificación del consumo de cocaína (factor 4).
Cada semana se evaluó a los pacientes sobre su estado psicopatológico a través del Symptom Check List 90 (SCL-90-R) (47-50). El SCL-90 evalúa el grado psicológico de “angustia” que presenta un sujeto a través de 90 reactivos tipo Likert, que van de 0 a 4, y se agrupan en nueve dimensiones, que incluyen, somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo.
Análisis estadístico.
Los datos se expresaron como media ± SEM. Para determinar las diferencias en la puntuación entre los grupos a lo largo del tiempo, los datos se analizaron luego mediante un ANOVA de medidas repetidas de dos vías con el tiempo (semana) como la medida repetida. Si hubo una interacción significativa entre el tiempo y el tratamiento, se realizó una prueba post-hoc de Tukey para detectar diferencias significativas entre cada uno de los factores en cada fase experimental. Las comparaciones entre la puntuación media obtenida durante cada fase se analizaron mediante un ANOVA de dos vías (tratamiento x fase) seguido de la prueba de Tukey para comparaciones post-hoc. El nivel de significación estadística se fijó en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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México. Distrito Federal, Distrito Federal, México, 14370
- National Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Quién sabe leer y escribir. Cumplir con los criterios del DSM IV TR para el trastorno por dependencia de sustancias (Tabaco, cocaína, etanol y polisustancias). Que cumplan con las calificaciones.
Criterio de exclusión:
Trastorno sujetos con antecedentes de dependencia que no se abstienen (³. 1 mes). Sujetos con antecedentes de enfermedades neurológicas. Sujetos con enfermedad médica general (por ejemplo, ECV, hipertensión, DM). Los sujetos antes de la aplicación de las pruebas neurocognitivas informan haber consumido café, té, alcohol o fumado tres horas antes de realizar las evaluaciones. Sujetos que toman más de 3 medicamentos recetados. Aquellos que reportan estar demasiado cansados. Sujetos que refieren no haberse esforzado en contestar las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirtazapina
Durante la primera y segunda fase del estudio, los sujetos asignados al grupo de control recibieron una tableta de placebo por día, mientras que el grupo de mirtazapina recibió 30 mg de mirtazapina por día.
Durante la tercera fase, el grupo de placebo recibió la misma tableta diariamente, mientras que el grupo de mirtazapina recibió 15 mg de mirtazapina.
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Durante la primera y segunda fase del estudio, el grupo de mirtazapina recibió 30 mg de mirtazapina al día.
Durante la tercera fase, el grupo de mirtazapina recibió 15 mg de mirtazapina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de que la mirtazapina atenúa el ansia de cocaína.
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
- Investigador principal: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Afshar M, Knapp CM, Sarid-Segal O, Devine E, Colaneri LS, Tozier L, Waters ME, Putnam MA, Ciraulo DA. The efficacy of mirtazapine in the treatment of cocaine dependence with comorbid depression. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Mar;38(2):181-6. doi: 10.3109/00952990.2011.644002. Epub 2012 Jan 5.
- Zueco Perez PL. [Mirtazapine in the treatment of cocaine-dependence in patients with methadone]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Nov-Dec;30(6):337-42. Spanish.
- Graves SM, Rafeyan R, Watts J, Napier TC. Mirtazapine, and mirtazapine-like compounds as possible pharmacotherapy for substance abuse disorders: evidence from the bench and the bedside. Pharmacol Ther. 2012 Dec;136(3):343-53. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.08.013. Epub 2012 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Depresión
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- INPRF-01-MIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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