米氮平对可卡因成瘾者毒瘾治疗作用的临床研究。 (MADC)
米氮平对可卡因成瘾的人类受试者的抗成瘾治疗作用的 II 期临床研究。
介绍。 可卡因依赖患者治疗的主要问题之一是在戒毒后的头几个月内复发率很高。 在早期戒断阶段,患者会出现严重的焦虑抑郁症状,在行话中称为“崩溃”,这与通过重新体验该物质的影响而产生的食欲同时发生,称为渴望。 大多数时候,这些临床症状起到负强化的作用,严重到足以诱发药物复发,从而极大地阻碍治疗。
研究类型 随机、双盲、安慰剂实验。一般目的确定米氮平治疗可卡因依赖的疗效。 具体目标 1) 评估在急性戒断期用米氮平治疗可卡因依赖症患者治疗渴求的疗效。 2) 确定在用米氮平治疗的患有可卡因依赖症的受试者中减少与急性戒断相关的焦虑抑郁症状(崩溃)的功效。 3) 评估用米氮平治疗的可卡因依赖症患者的戒断维持情况。 4) 确定米氮平在治疗依赖可卡因并患有重度抑郁症的受试者中的疗效。
假设 对于药代动力学和药效学,米氮平通过作用于参与奖赏行为的神经化学回路,有助于降低可卡因依赖受试者的戒断症状强度,并具有长期的抗渴望作用。 方法门诊主治医师确定符合纳入标准的国立精神病学研究所成瘾门诊,并邀请他们自愿参加。 如果患者接受,将他们发送给主要调查员以开始评级。 人口统计仪器、MINI 结构化访谈、焦虑和抑郁量表 Beck 量表。
研究概览
详细说明
评估。 通过可卡因渴求问卷 (CCQ-G) (43-46) 每周对可卡因渴求进行评估。 CCQ-G 测量调查问卷中建立的 45 个李克特项目中药物消费的欲望或冲动水平。 Likert 量表包括从 1 到 7 的七个选项。表示从最低数字 (1) 完全不同意所问的问题/项目和最高数字 (7) 完全同意回答的问题/项目。 CCQ-G 项目是用过去时写的,目的是参与者可以报告他们在前一周的可卡因渴望状态(水平)。 CCQ-G 中用于评估可卡因渴望的主要项目被定义为因素; A)。 表示强烈可卡因渴望的元素(因素 1); b). 与积极结果的预期相关的项目(因素 2); C)。 预期戒毒症状会缓解(因素 3); d). 认为对可卡因消费缺乏控制的项目,表示可卡因消费的意图和计划(因素 4)。
每周通过症状检查表 90 (SCL-90-R) (47-50) 评估患者的精神病理状态。 SCL-90通过90个李克特式试剂来评估受试者表现出的“痛苦”心理程度,范围从0到4,分为九个维度,包括躯体化、强迫症、人际敏感、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病。
统计分析。
数据表示为平均值±SEM。 为了确定组间分数随时间的差异,然后通过双向重复测量 ANOVA 以时间(周)作为重复测量来分析数据。 如果时间和治疗之间存在显着的相互作用,我们将进行 Tukey 事后检验,以检测每个实验阶段每个因素之间的显着差异。 通过双向方差分析(治疗 x 阶段)分析每个阶段获得的平均分数之间的比较,然后进行事后比较的 Tukey 检验。 统计显着性水平设定为 p < 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Distrito Federal
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México. Distrito Federal、Distrito Federal、墨西哥、14370
- National Institute of Psychiatry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
谁能读写。 符合物质依赖障碍(鼻烟、可卡因、乙醇和多种物质)的 DSM IV TR 标准。 即符合收视率。
排除标准:
有依赖史但未戒烟的障碍受试者(³。1 个月)。 有神经系统疾病病史的受试者。 患有一般内科疾病(例如心血管疾病、高血压、糖尿病)的受试者。 受试者在实施神经认知测试之前报告已饮用咖啡、茶、酒精或吸烟三个小时进行评估。 服用超过 3 种处方药的受试者。 那些报告太累的人。 报告没有努力回答测试的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:米氮平
在研究的第一和第二阶段,分配到对照组的受试者每天服用一片安慰剂,而米氮平组每天服用 30 毫克米氮平。
在第三阶段,安慰剂组每天服用相同的药片,而米氮平组则服用 15 毫克米氮平。
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在研究的第一和第二阶段,米氮平组每天接受 30 毫克米氮平。
在第三阶段,米氮平组接受 15 毫克米氮平。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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米氮平减弱可卡因渴望的证据。
大体时间:四年
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四年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Benito Antón-Palma, MD-PhD、National Institute of Psychiatry
- 首席研究员:Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry、National Institute of Psychiatry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Afshar M, Knapp CM, Sarid-Segal O, Devine E, Colaneri LS, Tozier L, Waters ME, Putnam MA, Ciraulo DA. The efficacy of mirtazapine in the treatment of cocaine dependence with comorbid depression. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Mar;38(2):181-6. doi: 10.3109/00952990.2011.644002. Epub 2012 Jan 5.
- Zueco Perez PL. [Mirtazapine in the treatment of cocaine-dependence in patients with methadone]. Actas Esp Psiquiatr. 2002 Nov-Dec;30(6):337-42. Spanish.
- Graves SM, Rafeyan R, Watts J, Napier TC. Mirtazapine, and mirtazapine-like compounds as possible pharmacotherapy for substance abuse disorders: evidence from the bench and the bedside. Pharmacol Ther. 2012 Dec;136(3):343-53. doi: 10.1016/j.pharmthera.2012.08.013. Epub 2012 Aug 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INPRF-01-MIR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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