Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования терапевтического воздействия миртазапина на тягу к наркотикам у кокаиновых наркоманов. (MADC)

20 сентября 2013 г. обновлено: Dr Benito Antón Palma, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Клинические исследования фазы II по антиаддиктивным терапевтическим эффектам миртазапина у людей, пристрастившихся к кокаину.

ВВЕДЕНИЕ. Одной из основных проблем лечения кокаинозависимых больных является высокая частота рецидивов, возникающих в первые месяцы после дезинтоксикации. На ранней стадии отмены пациенты страдают от тяжелых тревожно-депрессивных симптомов, известных на жаргоне как крах, которые возникают параллельно с переполнением аппетита повторным переживанием эффектов вещества, известным как тяга. В большинстве случаев эти клинические симптомы действуют как негативное подкрепление, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать рецидив препарата, который сильно затрудняет лечение.

ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ рандомизированное, двойное слепое, плацебо-экспериментальное. ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Определить эффективность миртазапина для лечения кокаиновой зависимости. КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ 1) Оценить эффективность лечения тяги у лиц с кокаиновой зависимостью, получавших миртазапин во время острой фазы отмены. 2) Определить эффективность уменьшения тревожно-депрессивной симптоматики (Crash), связанной с острой абстиненцией, у субъектов с кокаиновой зависимостью, получавших миртазапин. 3) Оцените сохранение абстиненции у пациентов с кокаиновой зависимостью, получающих миртазапин. 4) Определить эффективность миртазапина при лечении субъектов, зависимых от кокаина, сопутствующих большому депрессивному расстройству.

ГИПОТЕЗА Что касается фармакокинетики и фармакодинамики, то миртазапин способствует снижению интенсивности абстинентного синдрома у кокаинзависимых субъектов, воздействуя на нейрохимические схемы, участвующие в поведении поиска вознаграждения, и оказывает пролонгированное антитяговое действие. МЕТОД Лечащий врач амбулаторного отделения определяет наркологическую клинику Национального института психиатрии, отвечающую критериям включения, и добровольно приглашает их к участию. Если пациенты соглашаются, отправьте их главному исследователю для начала рейтинга. Демографические ИНСТРУМЕНТЫ, структурированное мини-интервью, шкала тревоги и депрессии, шкала Бека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка. Оценка тяги к кокаину проводилась еженедельно с помощью Опросника тяги к кокаину (CCQ-G) (43-46). CCQ-G измеряет уровень желания или побуждения к потреблению наркотиков по 45 пунктам Лайкерта, указанным в Опроснике. Шкала Лайкерта состояла из семи вариантов в диапазоне от 1 до 7. От наименьшего числа (1) – полное несогласие с заданными вопросами/пункт и от наибольшего числа (7) – полное согласие с ответами на вопросы/пункт. Задания CCQ-G были написаны в прошедшем времени, чтобы участники могли сообщить о своем статусе (уровне) тяги к кокаину в течение предыдущей недели. Основные пункты CCQ-G, используемые для оценки тяги к кокаину, определялись как факторы: а). Элементы, обозначающие сильную тягу к кокаину (фактор 1); б). Пункты, связанные с ожиданием положительных результатов (фактор 2); в). Ожидание облегчения симптомов отмены наркотиков (фактор 3); и г). Пункты, которые воспринимались как отсутствие контроля над потреблением кокаина, обозначающие намерение и планирование потребления кокаина (фактор 4).

Каждую неделю пациентов оценивали на предмет их психопатологического статуса с помощью Контрольного списка симптомов 90 (SCL-90-R) (47-50). SCL-90 оценивает психологическую степень «дистресса», проявляемого субъектом, с помощью 90 реагентов типа Лайкерта, в диапазоне от 0 до 4, и сгруппированных по девяти измерениям, которые включают соматизацию, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностную чувствительность, депрессию, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм.

Статистический анализ.

Данные были выражены как среднее значение ± стандартная ошибка среднего. Чтобы определить различия в баллах между группами с течением времени, данные затем были проанализированы с помощью двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями со временем (неделей) в качестве повторного измерения. Если существовала значительная взаимосвязь между временем и лечением, мы затем проводили апостериорный тест Тьюки, чтобы обнаружить существенные различия между каждым из факторов на каждой экспериментальной фазе. Сравнение среднего балла, полученного на каждой фазе, анализировали с помощью двухфакторного дисперсионного анализа (лечение x фаза) с последующим тестом Тьюки для апостериорных сравнений. Уровень статистической значимости был установлен на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México. Distrito Federal, Distrito Federal, Мексика, 14370
        • National Institute of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Кто умеет читать и писать. Соответствуют критериям DSM IV TR для расстройства зависимости от психоактивных веществ (табачный табак, кокаин, этанол и многокомпонентные вещества). Которые соответствуют рейтингу.

Критерий исключения:

субъекты расстройства с историей зависимости, которые не воздерживаются (³. 1 месяц). Субъекты с историей неврологических заболеваний. Субъекты с общими заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, сахарный диабет). Субъекты до проведения нейрокогнитивного тестирования сообщают, что употребляли кофе, чай, алкоголь или курили в течение трех часов при проведении оценки. Субъекты, которые принимают более 3 отпускаемых по рецепту лекарств. Те, кто сообщает, что слишком устал. Субъекты, которые сообщают, что не пытались ответить на тесты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миртазапин
Во время первой и второй фазы исследования субъекты, отнесенные к контрольной группе, ежедневно получали одну таблетку плацебо, тогда как группа миртазапина получала 30 мг миртазапина ежедневно. Во время третьей фазы группа плацебо ежедневно принимала ту же таблетку, тогда как группа миртазапина получала 15 мг миртазапина.
Лекарство: Миртазапин (РЕМЕРОН, Шеринг-Плау-Органон)
Во время первой и второй фазы исследования группа миртазапина получала 30 мг миртазапина ежедневно. Во время третьей фазы группа миртазапина получала 15 мг миртазапина.
Другие имена:
  • МИР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства того, что миртазапин ослабляет тягу к кокаину.
Временное ограничение: Четыре года
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Следователи

  • Директор по исследованиям: Benito Antón-Palma, MD-PhD, National Institute of Psychiatry
  • Главный следователь: Ricardo Nanni-Alvarado, Psychiatry, National Institute of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INPRF-01-MIR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться