不活化および弱毒生A型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性 (HAV)
不活化 A 型肝炎ワクチン (HAV) および弱毒生 HAV ワクチンの安全性、免疫原性、3 年間の免疫持続性を評価する第 4 相臨床試験
この第 4 相試験の目的は、不活化 A 型肝炎ワクチン (HAV) および弱毒生 HAV ワクチンの安全性、免疫原性、3 年間の免疫持続性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
A型肝炎とは、A型肝炎ウイルスの感染によって引き起こされる肝臓の炎症を指します。
HAV は、中国で肝炎を引き起こす可能性のある最も一般的な肝炎ウイルスの 1 つです。
第 1 相、第 2 相、第 3 相試験のデータは、不活化 A 型肝炎ワクチンと弱毒生 A 型肝炎ワクチンの両方が、健康な中国人に対して臨床的に許容できる安全性と良好な免疫原性を有することを示唆していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者のみが研究の対象となります。
- 18か月から65歳までの人。
- -被験者または被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- 被験者または被験者の保護者は、プロトコルの要件を遵守することを許可します
- -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者
- 被験者はすでにインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に適格ではありません。
- -腫瘍、自己免疫疾患、進行性アテローム性動脈硬化症または糖尿病の合併症、慢性閉塞性肺疾患（copd）、腎臓病、うっ血性心不全などの重篤な疾患の病歴がある被験者。
- 神経学的症状または徴候の病歴がある
- アレルギー、発作、てんかん、脳や精神などに関する病歴または家族歴がある。
- 深刻な慢性疾患に苦しんでいる
- 呼吸器疾患、急性感染症、母親がHIV感染、心血管疾患、重度の高血圧、皮膚疾患、悪性腫瘍などの既知または疑いのある疾患に苦しんでいる
- 研究中のあらゆる成分に対するアレルギー、あらゆるワクチン接種に対するアレルギー歴（常に）、特に卵や牛乳などの高タンパク食品にアレルギーのある人
- -以前に既知または疑われる損傷または異常な免疫機能。 免疫抑制剤または免疫増強剤で治療されている患者については、3か月以内に免疫グロブリン、血液製剤、および血漿抽出物を受け入れます
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または関連する疾患を含む既往症
- 出血体質または出血時間の延長状況
- 1ヶ月以内にA型肝炎ワクチン接種を受けてください
- 過去4週間以内にワクチン、他の免疫グロブリン、研究薬の注射を受けた
- 過去7日間に急性疾患を患っており、抗生物質の全身投与または抗ウイルス治療が必要だった人
- 過去3日間に腋窩温38℃以上の発熱がある方
- 別の臨床研究者に参加する
- -治験責任医師の判断において、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任
- 妊娠検査結果は陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弱毒化HAVワクチン、H2株
18 ～ 35 か月の乳児では 6.50 lgCCID50/ml\6.50
3 ～ 15 歳の小児では lgCCID50/ml \6.50 16 歳から 65 歳までの成人では lgCCID50/ml
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6.50 lgCCID50/生後18～35ヶ月の乳児用バイアル\6.50
3～15歳の小児におけるlgCCID50/バイアル \6.50 16歳から65歳までの成人におけるlgCCID50/バイアル、1回のみの投与（1バイアル/用量）。
他の名前：
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実験的：弱毒化HAVワクチン、L-A-1株
6.50 lgCCID50/バイアル（生後 18 ～ 35 か月の乳児）\6.50
3 ～ 15 歳の小児には lgCCID50/バイアル \6.50 lgCCID50/バイアル、16 歳から 65 歳までの成人には 1 回投与のみ (1 バイアル/投与)。
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6.50 lgCCID50/生後18～35ヶ月の乳児用バイアル\6.50
3～15歳の小児におけるlgCCID50/バイアル \6.50 16歳から65歳までの成人におけるlgCCID50/バイアル、1回のみの投与（1バイアル/用量）。
他の名前：
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実験的：不活化HAVワクチン Lu8株
320EU/18～35か月の乳児用バイアル\320EU/3～15歳の小児用バイアル\640EU/16～65歳までの成人用バイアル\6か月目に追加接種\2回分
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320EU/18 ～ 35 か月の乳児のバイアル\320EU/3 ～ 15 歳の小児のバイアル\640EU/16 歳から 65 歳までの成人のバイアル\6 か月でブースト\2 回投与
他の名前：
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実験的：不活化HAVワクチン TZ84株
250U/18 ～ 35 か月の乳児用バイアル \250U/3 ～ 15 歳の小児用バイアル \500U/16 歳から 65 歳までの成人用バイアル \6 か月目に追加接種\2 回投与
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250U/18～35か月の乳児用バイアル\250U/3～15歳の小児用バイアル\500U/16歳～65歳の成人用バイアル\6か月目に追加投与\2回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎抗体濃度の変化
時間枠：43ヶ月まで
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1. ワクチン接種前、ブースターワクチン接種後 1、12、24、36、および 1 ヶ月での抗 HAV 抗体の幾何平均濃度の変化。
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43ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン群とプラセボ群におけるすべての有害事象の頻度
時間枠：43ヶ月まで
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ワクチン群とプラセボ群の間で、すべての要請事象、非要請有害事象、および重篤な有害事象の頻度を比較します。
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43ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qihan Li, Ph.D.、Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディチェア：Jingsi Yang、Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Qiangming Sun, Ph.D.、Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Fubao Ma、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (推定)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- qiangmingsun123456!
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