Az inaktivált és élő attenuált hepatitis A vakcinák immunogenitása és biztonsága (HAV)
2023. október 7. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
4. fázisú klinikai vizsgálat az inaktivált hepatitis A vakcina (HAV) és az élő attenuált HAV vakcina biztonságának, immunogenitásának, hároméves immunperzisztenciájának felmérésére
A 4. fázisú vizsgálat célja az inaktivált hepatitis A vakcina (HAV) és az élő attenuált HAV vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hároméves immunperzisztenciájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hepatitis A a hepatitis A vírus által okozott májgyulladásra utal.
A HAV az egyik leggyakoribb hepatitis vírus, amely hepatitist okozhat Kínában.
Az 1., 2. és 3. fázisú vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy mind az inaktivált hepatitis A vakcina, mind az élő, legyengített hepatitis A vakcina klinikailag elfogadható biztonságossággal és jó immunogenitással rendelkezik az egészséges kínai emberek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- 18 hónapos és 65 éves kor közötti emberek.
- Az alanyok vagy az alanyok gyámjai képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Az alanyok vagy az alanyok gondviselői lehetővé teszik a jegyzőkönyvben foglaltak betartását
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban
- Az alanyok már aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az alany, akinek kórtörténetében súlyos betegség szerepel, beleértve a daganatot, az autoimmun betegséget, a progresszív atherosclerosisos betegségeket vagy a cukorbetegség szövődményeit, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (copd), a vesebetegséget, a pangásos szívelégtelenséget stb.
- A kórelőzményében neurológiai tünetek vagy jelek szerepeltek
- Van kórtörténete vagy családtörténete allergiával, görcsrohamokkal, epilepsziával, agyvel és szellemmel stb.
- Súlyos krónikus betegségekben szenved
- Ismert vagy gyanított betegségekben szenved, beleértve a légúti betegségeket, akut fertőzést, az anyák HIV-fertőzöttek, szív- és érrendszeri betegségek, súlyos magas vérnyomás, bőrbetegségek, rosszindulatú daganatok
- Allergiás a kutatás bármely összetevőjére, allergiás bármilyen oltásra (mindig), különösen azoknál, akik allergiásak a magas fehérjetartalmú élelmiszerekre, például a tojásra és a tejre
- Bármilyen korábban ismert vagy feltételezett károsodás vagy rendellenes immunfunkció. Immungátlókkal vagy immunerősítő gyógyszerekkel kezelt betegek esetében 3 hónapon belül immunglobinnal, vérkészítményekkel és plazma extrakcióval kell elfogadni.
- Bármilyen korábbi betegség, beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést vagy az ahhoz kapcsolódó fertőzést
- Vérzéses szerkezet vagy meghosszabbodott vérzési idő
- Fogadja el a hepatitis A elleni védőoltást egy hónapon belül
- Kapott oltásokat, egyéb immunglobulinokat, bármilyen kutatási gyógyszer injekciót az elmúlt 4 hétben
- Olyan emberek, akiknek bármilyen akut betegségük volt, szisztémás antibiotikumra vagy vírusellenes kezelésre volt szükségük az elmúlt 7 napban
- Az elmúlt 3 napban 38°C-os vagy magasabb hónaljhőmérséklettel lázasodtam
- Vegyen részt egy másik klinikai kutatóban
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csökkenti az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.
- A terhességi teszt eredménye pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Legyengített HAV vakcina, H2 törzs
6,50 lgCCID50/ml 18-35 hónapos csecsemőknél\6,50
lgCCID50/ml 3-15 éves gyermekeknél \6,50 lgCCID50/ml 16 és 65 év közötti felnőtteknél
|
6,50 lgCCID50/Fiola 18-35 hónapos csecsemőknek\6,50
lgCCID50/Fiola 3-15 éves gyermekeknek \6,50 lgCCID50/Fiola 16 és 65 év közötti felnőtteknek, csak egy adag (1 injekciós üveg/adag).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Legyengített HAV vakcina, L-A-1 törzs
6,50 lgCCID50/Fiola 18-35 hónapos csecsemőknek\6,50
lgCCID50/Fiola 3-15 éves gyermekeknek \6,50 lgCCID50/Fiola 16 és 65 év közötti felnőtteknek, csak egy adag (1 injekciós üveg/adag).
|
6,50 lgCCID50/Fiola 18-35 hónapos csecsemőknek\6,50
lgCCID50/Fiola 3-15 éves gyermekeknek \6,50 lgCCID50/Fiola 16 és 65 év közötti felnőtteknek, csak egy adag (1 injekciós üveg/adag).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inaktivált HAV vakcina, Lu8 törzs
320EU/Fiola 18-35 hónapos csecsemőknek\320EU/Fiola 3-15 éves gyermekeknek \640EU/Fiola 16-65 éves kor közötti felnőtteknek\emósítás 6 hónapnál\két adag
|
320EU/Fiola 18-35 hónapos csecsemőknek\320EU/Fiola 3-15 éves gyermekeknek \640EU/Fiola 16-65 éves kor közötti felnőtteknek\emósítás 6 hónapnál\két adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inaktivált HAV vakcina, TZ84 törzs
250 E/Fiola 18-35 hónapos csecsemőknek\250E/Fiola 3-15 éves gyermekeknek \500E/Fiola 16 és 65 éves kor közötti felnőtteknek\Bost 6 hónapnál\két adag
|
250 E/Fiola 18-35 hónapos csecsemőknek\250E/Fiola 3-15 éves gyermekeknek \500E/Fiola 16 és 65 éves kor közötti felnőtteknek\Bost 6 hónapnál\két adag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hepatitis A ellenanyag koncentrációjának változásai
Időkeret: 43 hónapig
|
1. Az anti-HAV antitest-koncentráció geometriai átlagának változása az oltás előtt, 1., 12., 24., 36. és 1 hónappal az emlékeztető oltás után.
|
43 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága a vakcinacsoportban és a placebocsoportban
Időkeret: 43 hónapig
|
Hasonlítsa össze az összes kért esemény, nem kívánt nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény gyakoriságát a vakcinacsoport és a placebocsoport között.
|
43 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qiangmingsun123456!
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .