L'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini contro l'epatite A inattivati e vivi attenuati (HAV)
7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Sperimentazione clinica di fase 4 per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria a tre anni del vaccino inattivato dell'epatite A (HAV) e del vaccino HAV vivo attenuato
Lo scopo di questo studio di Fase 4 è valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la persistenza immunitaria a tre anni del vaccino inattivato contro l'epatite A (HAV) e del vaccino HAV vivo attenuato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite A si riferisce all'infiammazione del fegato causata dall'infezione con il virus dell'epatite A.
L'HAV è uno dei virus dell'epatite più comuni che possono causare l'epatite in Cina.
I dati degli studi di fase 1, 2 e 3 hanno suggerito che sia il vaccino inattivato contro l'epatite A che il vaccino vivo attenuato contro l'epatite A avevano una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per i cinesi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi allo studio solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Persone di età compresa tra 18 mesi e 65 anni.
- I soggetti oi tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- I soggetti oi tutori dei soggetti consentono di ottemperare alle prescrizioni del protocollo
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
- I soggetti hanno già firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno eleggibili per lo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Soggetto che ha una storia medica di malattie gravi tra cui tumori, malattie autoimmuni, malattie aterosclerotiche progressive o complicanze del diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia ecc.
- Avere una storia di sintomi o segni neurologici
- Avere anamnesi medica o storia familiare relativa ad allergie, convulsioni, epilessia, cervello e spirito ecc.
- Soffre di gravi malattie croniche
- Soffrendo di malattie note o sospette tra cui malattie respiratorie, infezione acuta, madri con infezione da HIV, malattie cardiovascolari, ipertensione grave, malattie della pelle, tumore maligno
- Allergia a qualsiasi ingrediente nella ricerca, storia di allergie a qualsiasi vaccinazione (sempre), soprattutto per le persone allergiche a cibi ad alto contenuto proteico come uova e latte
- Qualsiasi precedente danno noto o sospetto o funzione immunitaria anomala. Per quanto riguarda i pazienti trattati con immunoinibitori o farmaci immunostimolanti, accettare con immunoglobina, emoderivati ed estrazione di plasma entro 3 mesi
- Qualsiasi malattia precedente inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o correlata
- Costituzione sanguinante o prolungare la situazione del tempo di sanguinamento
- Accettare la vaccinazione contro l'epatite A entro un mese
- Ha ricevuto vaccini, altre immunoglobuline, eventuali iniezioni di farmaci di ricerca nelle ultime 4 settimane
- Persone che hanno avuto una malattia acuta, avevano bisogno di antibiotici sistemici o di un trattamento antivirale negli ultimi 7 giorni
- Preso febbre con temperatura ascellare di 38°C o superiore negli ultimi 3 giorni
- Partecipa a un altro ricercatore clinico
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
- Il risultato del test di gravidanza è positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino HAV attenuato, ceppo H2
6,50 lgCCID50/ml nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50
lgCCID50/ml nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/ml negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni
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6,50 lgCCID50/fiala nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50
lgCCID50/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni, una sola dose (1 flaconcino/dose).
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino HAV attenuato, ceppo L-A-1
6,50 lgCCID50/flacone nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50
lgCCID50/flacone nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/flacone negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni, una sola dose (1 flaconcino/dose).
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6,50 lgCCID50/fiala nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\6,50
lgCCID50/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \6,50 lgCCID50/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni, una sola dose (1 flaconcino/dose).
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino HAV inattivato, ceppo Lu8
320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni\640EU/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi
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320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\320EU/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \640EU/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino HAV inattivato, ceppo TZ84
250U/flacone nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\250U/flacone nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \500U/flacone negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi
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250U/flaconcino nei bambini di età compresa tra 18 e 35 mesi\250U/flaconcino nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni \500U/flaconcino negli adulti di età compresa tra 16 e 65 anni\boost al mese 6\due dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della concentrazione anticorpale dell'epatite A
Lasso di tempo: fino a 43 mesi
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1. Variazioni delle concentrazioni medie geometriche degli anticorpi anti-HAV prima della vaccinazione, mese 1, 12, 24, 36 e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo.
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fino a 43 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza di tutti gli eventi avversi nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: fino a 43 mesi
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confrontare la frequenza di tutti gli eventi sollecitati, gli eventi avversi non richiesti e gli eventi avversi gravi tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo.
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fino a 43 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigatore principale: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qiangmingsun123456!
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