Inaktivoitujen ja elävien heikennettyjen hepatiitti A -rokotteiden immunogeenisyys ja turvallisuus (HAV)
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen 4 kliininen tutkimus inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (HAV) ja elävän heikennetyn HAV-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden, kolmen vuoden immuunivasteen pysyvyyden arvioimiseksi
Tämän vaiheen 4 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen (HAV) ja elävän heikennetyn HAV-rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kolmen vuoden immuunivastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A-hepatiitti tarkoittaa hepatiitti A -viruksen aiheuttamaa maksatulehdusta.
HAV on yksi yleisimmistä hepatiittiviruksista, joka voi aiheuttaa hepatiittia Kiinassa.
Vaiheen 1, 2 ja 3 kokeiden tiedot viittaavat siihen, että sekä inaktivoidulla hepatiitti A -rokotteella että elävällä heikennetyllä hepatiitti A -rokotteella oli kliinisesti hyväksyttävä turvallisuus ja hyvä immunogeenisyys terveille kiinalaisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain tutkittavat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ihmiset iältään 18 kuukaudesta 65 vuoteen.
- Tutkittavat tai tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittavat tai tutkittavien huoltajat sallivat pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
- Tutkittavat ovat jo allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilaalla, jolla on ollut vakava sairaus, mukaan lukien kasvain, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroosisairaus tai diabeteksen komplikaatiot, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (copd), munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
- Sinulla on ollut neurologisia oireita tai merkkejä
- Onko sinulla sairaushistoriaa tai sukuhistoriaa liittyen allergioihin, kohtauksiin, epilepsiaan, aivoihin ja henkeen jne.
- Vakavista kroonisista sairauksista kärsivä
- Potilaat tunnetuista tai epäillyistä sairauksista, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, akuutti infektio, äideillä on HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, vaikea verenpainetauti, ihosairaudet, pahanlaatuinen kasvain
- Allerginen jollekin ainesosalle tutkimuksessa, allergioita jollekin rokotukselle (aina), erityisesti ihmisille, jotka ovat allergisia proteiinipitoiselle ruoalle, kuten kananmunalle ja maidolle
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu tai epäilty vaurio tai epänormaali immuunitoiminta. Mitä tulee potilaille, joita hoidetaan immuuni-inhibiittoreilla tai immuunivastetta vahvistavilla lääkkeillä, hyväksy immunoglobiinin, verituotteiden ja plasman uuton kanssa 3 kuukauden kuluessa
- Kaikki aiemmat sairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio tai siihen liittyvät
- Verenvuotorakenne tai pidentää verenvuotoaikaa
- Hyväksy hepatiitti A -rokote kuukauden kuluessa
- Sai rokotteet, muut immuuniglobuliinit, kaikki tutkimuslääkepistokset viimeisen 4 viikon aikana
- Ihmiset, joilla oli jokin akuutti sairaus, jotka tarvitsivat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 7 päivän aikana
- Sain kuumeen ja kainalon lämpötilan 38 °C tai korkeampi viimeisen 3 päivän aikana
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkijaan
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
- Raskaustestin tulos on positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heikennetty HAV-rokote, H2-kanta
6,50 lgCCID50/ml 18–35 kuukauden ikäisillä vauvoilla\6,50
lgCCID50/ml 3–15-vuotiailla lapsilla \6,50 lgCCID50/ml 16–65-vuotiailla aikuisilla
|
6,50 lgCCID50/injektiopullo 18–35 kuukauden ikäisille vauvoille\6,50
lgCCID50/injektiopullo 3–15-vuotiaille lapsille \6,50 lgCCID50/injektiopullo 16–65-vuotiaille aikuisille, vain yksi annos (1 injektiopullo/annos).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Heikennetty HAV-rokote, L-A-1-kanta
6,50 lgCCID50/injektiopullo 18–35 kuukauden ikäisille vauvoille\6,50
lgCCID50/injektiopullo 3–15-vuotiaille lapsille \6,50 lgCCID50/injektiopullo 16–65-vuotiaille aikuisille, vain yksi annos (1 injektiopullo/annos).
|
6,50 lgCCID50/injektiopullo 18–35 kuukauden ikäisille vauvoille\6,50
lgCCID50/injektiopullo 3–15-vuotiaille lapsille \6,50 lgCCID50/injektiopullo 16–65-vuotiaille aikuisille, vain yksi annos (1 injektiopullo/annos).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu HAV-rokote, Lu8-kanta
320EU/injektiopullo 18-35 kuukauden ikäisille vauvoille\320EU/injektiopullo 3-15-vuotiaille lapsille \640EU/injektiopullo 16-65-vuotiaille aikuisille\tehoste 6 kuukauden ikäisille\kaksi annosta
|
320EU/injektiopullo 18-35 kuukauden ikäisille vauvoille\320EU/injektiopullo 3-15-vuotiaille lapsille \640EU/injektiopullo 16-65-vuotiaille aikuisille\tehoste 6 kuukauden ikäisille\kaksi annosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu HAV-rokote, TZ84-kanta
250U/injektiopullo 18-35 kuukauden ikäisille vauvoille\250U/injektiopullo 3-15-vuotiaille lapsille \500U/injektiopullo 16-65-vuotiaille aikuisille\tehoste kuukaudessa 6\kaksi annosta
|
250U/injektiopullo 18-35 kuukauden ikäisille vauvoille\250U/injektiopullo 3-15-vuotiaille lapsille \500U/injektiopullo 16-65-vuotiaille aikuisille\tehoste 6 kuukauden kohdalla\kaksi annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hepatiitti A -vasta-ainepitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: jopa 43 kuukautta
|
1. Muutokset anti-HAV-vasta-aineiden geometristen keskiarvojen pitoisuuksissa ennen rokotusta, kuukausina 1, 12, 24, 36 ja 1 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
|
jopa 43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys rokoteryhmässä ja lumeryhmässä
Aikaikkuna: jopa 43 kuukautta
|
vertaa kaikkien tilattujen tapahtumien, ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä rokoteryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
jopa 43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qiangmingsun123456!
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .