Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность инактивированных и живых аттенуированных вакцин против гепатита А (HAV)

7 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Клинические испытания фазы 4 для оценки безопасности, иммуногенности, трехлетней устойчивости иммунитета инактивированной вакцины против гепатита А (ВГА) и живой аттенуированной вакцины против ВГА

Целью этого испытания фазы 4 является оценка безопасности, иммуногенности, трехлетней иммунной персистенции инактивированной вакцины против гепатита А (ВГА) и живой аттенуированной вакцины против ВГА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатит А относится к воспалению печени, вызванному инфекцией вирусом гепатита А. HAV является одним из наиболее распространенных вирусов гепатита, который может вызывать гепатит в Китае. Данные испытаний фазы 1, 2 и 3 позволяют предположить, что как инактивированная вакцина против гепатита А, так и живая аттенуированная вакцина против гепатита А обладают клинически приемлемой безопасностью и хорошей иммуногенностью для здоровых китайцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

    • Люди в возрасте от 18 месяцев до 65 лет.
    • Субъекты или опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
    • Субъекты или опекуны субъектов позволяют соблюдать требования протокола
    • Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
    • Субъекты уже подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    • Субъект, имеющий в анамнезе серьезное заболевание, включая опухоль, аутоиммунное заболевание, прогрессирующий атеросклероз или осложнения диабета, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), заболевание почек, застойную сердечную недостаточность и т. д.
    • Наличие в анамнезе неврологических симптомов или признаков
    • Иметь историю болезни или семейную историю, связанную с аллергией, судорогами, эпилепсией, мозгом и духом и т. д.
    • Страдает тяжелыми хроническими заболеваниями
    • Страдающие известными или подозреваемыми заболеваниями, в том числе респираторными заболеваниями, острой инфекцией, матери с ВИЧ-инфекцией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелой гипертонией, кожными заболеваниями, злокачественной опухолью
    • Аллергия на любой ингредиент в исследованиях, история аллергии на любую вакцинацию (всегда), особенно для людей с аллергией на продукты с высоким содержанием белка, такие как яйца и молоко.
    • Любое ранее известное или предполагаемое повреждение или аномальная иммунная функция. Что касается пациентов, которые лечатся иммунными ингибиторами или препаратами, повышающими иммунитет, принимайте иммуноглобин, продукты крови и экстракцию плазмы в течение 3 месяцев.
    • Любые предшествующие заболевания, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека или связанные с ним
    • Кровоточащая конституция или ситуация с удлинением времени кровотечения
    • Сделать прививку от гепатита А в течение месяца
    • Получали вакцины, другие иммуноглобулины, любые инъекции исследовательских препаратов за последние 4 недели
    • Люди, у которых были какие-либо острые заболевания, которым требовались системные антибиотики или противовирусное лечение в течение последних 7 дней.
    • Лихорадка с подмышечной температурой 38 ° C или выше в течение последних 3 дней
    • Примите участие в других клинических исследованиях
    • Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
    • Результат теста на беременность положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аттенуированная вакцина против HAV, штамм H2
6,50 lgCCID50/мл у детей в возрасте 18-35 месяцев\6,50 lgCCID50/мл у детей в возрасте 3–15 лет \ 6,50 lgCCID50/мл у взрослых от 16 до 65 лет
Биологический: Аттенуированная вакцина против ВГА, штамм H2
6,50 lgCCID50/флакон для детей в возрасте 18-35 месяцев\6,50 lgCCID50/флакон для детей в возрасте от 3 до 15 лет <6,50 lgCCID50/флакон для взрослых в возрасте от 16 до 65 лет, только одна доза (1 флакон/доза).
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А (живая), лиофилизированная
Экспериментальный: Аттенуированная вакцина против вируса гепатита А, штамм L-A-1
6,50 lgCCID50/флакон для детей в возрасте 18–35 месяцев\6,50 lgCCID50/флакон для детей в возрасте 3–15 лет \6,50 lgCCID50/флакон для взрослых в возрасте от 16 до 65 лет, только одна доза (1флакон/доза).
Биологический: Аттенуированная вакцина против ВГА, штамм L-A-1
6,50 lgCCID50/флакон для детей в возрасте 18-35 месяцев\6,50 lgCCID50/флакон для детей в возрасте от 3 до 15 лет <6,50 lgCCID50/флакон для взрослых в возрасте от 16 до 65 лет, только одна доза (1 флакон/доза).
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А
Экспериментальный: Инактивированная вакцина против вируса гепатита А, штамм Lu8
320ЕЕ/флакон для детей в возрасте 18–35 месяцев \ 320ЕЕ/флакон для детей в возрасте 3–15 лет \640ЕЕ/флакон для взрослых в возрасте от 16 до 65 лет \ ревакцинация на 6-м месяце \ две дозы
Биологический: Инактивированная вакцина против ВГА, штамм Lu8
320EU/флакон для детей в возрасте 18-35 месяцев\320EU/флакон для детей в возрасте 3-15 лет \640EU/флакон для взрослых в возрасте от 16 до 65 лет\бустер в 6 месяцев\две дозы
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А, инактивированная
Экспериментальный: Инактивированная вакцина против вируса гепатита А, штамм TZ84
250 ЕД/флакон для детей в возрасте 18–35 месяцев \ 250 ЕД/флакон для детей в возрасте 3–15 лет \ 500 ЕД/флакон для взрослых в возрасте от 16 до 65 лет \ ревакцинация на 6-м месяце \ две дозы
Биологический: Инактивированная вакцина против ВГА, штамм TZ84
250 ЕД/флакон для детей в возрасте 18-35 месяцев\250 ЕД/флакон для детей в возрасте 3-15 лет \500 ЕД/флакон для взрослых в возрасте от 16 до 65 лет\буст на 6 месяце\две дозы.
Другие имена:
  • Вакцина против гепатита А, инактивированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения концентрации антител к гепатиту А
Временное ограничение: до 43 месяцев
1. Изменения средних геометрических концентраций антител к ВГА до вакцинации, через 1, 12, 24, 36 месяцев и через 1 месяц после ревакцинации.
до 43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений в группе вакцины и группе плацебо
Временное ограничение: до 43 месяцев
сравните частоту всех запрошенных событий, нежелательных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группе вакцинации и группе плацебо.
до 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Учебный стул: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Учебный стул: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qiangmingsun123456!

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться