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L'immunogénicité et l'innocuité des vaccins inactivés et vivants atténués contre l'hépatite A (HAV)

Essai clinique de phase 4 pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la persistance immunitaire sur trois ans du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et du vaccin vivant atténué contre le VHA

Le but de cet essai de phase 4 est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la persistance immunitaire sur trois ans du vaccin inactivé contre l'hépatite A (VHA) et du vaccin vivant atténué contre le VHA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hépatite A fait référence à une inflammation du foie causée par une infection par le virus de l'hépatite A. Le VHA est l'un des virus de l'hépatite les plus courants pouvant causer l'hépatite en Chine. Les données des essais de phases 1, 2 et 3 ont suggéré que le vaccin inactivé contre l'hépatite A et le vaccin vivant atténué contre l'hépatite A avaient une innocuité cliniquement acceptable et une bonne immunogénicité pour les Chinois en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les sujets remplissant tous les critères suivants seront éligibles pour l'étude :

    • Personnes âgées de 18 mois à 65 ans.
    • Les sujets ou les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
    • Les sujets ou les tuteurs des sujets permettent de se conformer aux exigences du protocole
    • Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
    • Les sujets ont déjà signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

    • Sujet qui a des antécédents médicaux de maladie grave, y compris tumeur, maladie auto-immune, maladies d'athérosclérose progressive ou complications du diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie rénale, insuffisance cardiaque congestive, etc.
    • Avoir des antécédents de symptômes ou de signes neurologiques
    • Avoir des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux liés aux allergies, aux convulsions, à l'épilepsie, au cerveau et à l'esprit, etc.
    • Souffrant de maladies chroniques graves
    • Souffrant de maladies connues ou suspectées, y compris les maladies respiratoires, les infections aiguës, les mères sont infectées par le VIH, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension sévère, les maladies de la peau, les tumeurs malignes
    • Allergique à tout ingrédient en recherche, antécédents d'allergies à toute vaccination (toujours), en particulier pour les personnes allergiques aux aliments riches en protéines comme les œufs et le lait
    • Tout dommage antérieur connu ou suspecté ou fonction immunitaire anormale. En ce qui concerne les patients traités avec des inhibiteurs immunitaires ou des médicaments renforçant le système immunitaire, accepter l'immunoglobine, les produits sanguins et l'extraction du plasma dans les 3 mois
    • Toute maladie antérieure, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou apparentée
    • Constitution de saignement ou situation de temps de saignement prolongé
    • Accepter la vaccination contre l'hépatite A dans un délai d'un mois
    • A reçu des vaccins, d'autres immunoglobulines, toute injection de médicament de recherche au cours des 4 dernières semaines
    • Personnes ayant eu une maladie aiguë, ayant eu besoin d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours
    • A attrapé de la fièvre avec une température axillaire de 38 °C ou plus au cours des 3 derniers jours
    • Participer à un autre chercheur clinique
    • Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
    • Le résultat du test de grossesse est positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin atténué contre le VHA, souche H2
6,50 lgCCID50/ml chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\6,50 lgCCID50/ml chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \6,50 lgCCID50/ml chez les adultes âgés de 16 à 65 ans
6,50 lgCCID50/Flacon chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\6,50 lgCCID50/Flacon chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \ 6,50 lgCCID50/Flacon chez les adultes âgés de 16 à 65 ans, une seule dose (1 flacon/dose).
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A (vivant), lyophilisé
Expérimental: Vaccin atténué contre le VHA, souche L-A-1
6,50 lgCCID50/Flacon chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\6,50 lgCCID50/Vial chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \6,50 lgCCID50/Vial chez les adultes âgés de 16 à 65 ans, une seule dose (1 Flacon/dose).
6,50 lgCCID50/Flacon chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\6,50 lgCCID50/Flacon chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \ 6,50 lgCCID50/Flacon chez les adultes âgés de 16 à 65 ans, une seule dose (1 flacon/dose).
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A
Expérimental: Vaccin inactivé contre le VHA, souche Lu8
320EU/Flacon chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\320EU/Flacon chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \640EU/Flacon chez les adultes âgés de 16 à 65 ans\boost à 6 mois\deux doses
320EU/Vial chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\320EU/Vial chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \640EU/Vial chez les adultes âgés de 16 à 65 ans\boost au mois 6\deux doses
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A, inactivé
Expérimental: Vaccin inactivé contre le VHA, souche TZ84
250 U/Flacon chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\250 U/Flacon chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \500 U/Flacon chez les adultes âgés de 16 à 65 ans\boost à 6 mois\deux doses
250U/flacon chez les bébés âgés de 18 à 35 mois\250U/flacon chez les enfants âgés de 3 à 15 ans \500U/flacon chez les adultes âgés de 16 à 65 ans\boost au mois 6\deux doses.
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite A, inactivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la concentration d'anticorps anti-hépatite A
Délai: jusqu'à 43 mois
1. Changements des moyennes géométriques des concentrations d'anticorps anti-VHA avant la vaccination, mois 1, 12, 24, 36 et 1 mois après la vaccination de rappel.
jusqu'à 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de tous les événements indésirables dans le groupe vaccin et le groupe placebo
Délai: jusqu'à 43 mois
comparer la fréquence de tous les événements sollicités, des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves entre le groupe vacciné et le groupe placebo.
jusqu'à 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Première publication (Estimé)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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