A imunogenicidade e a segurança das vacinas de hepatite A inativadas e vivas atenuadas (HAV)
7 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensaio clínico de fase 4 para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a persistência imunológica de três anos da vacina inativada contra hepatite A (HAV) e da vacina viva atenuada HAV
O objetivo deste estudo de Fase 4 é avaliar a segurança, a imunogenicidade, a persistência imunológica de três anos da vacina inativada contra hepatite A (HAV) e da vacina viva atenuada contra HAV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hepatite A refere-se à inflamação do fígado causada pela infecção pelo vírus da hepatite A.
O HAV é um dos vírus da hepatite mais comuns que podem causar hepatite na China.
Os dados dos ensaios de fase 1, 2 e 3 sugerem que tanto a vacina inativada contra a hepatite A quanto a vacina viva atenuada contra a hepatite A apresentam segurança clinicamente aceitável e boa imunogenicidade para chineses saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Somente indivíduos que preencham todos os critérios a seguir serão elegíveis para o estudo:
- Pessoas de 18 meses a 65 anos.
- Os sujeitos ou seus responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Os sujeitos ou responsáveis pelos sujeitos permitem cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
- Os sujeitos já assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Sujeito com histórico médico de doença grave, incluindo tumor, doença autoimune, doenças ateroscleróticas progressivas ou complicações de diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, etc.
- Tem um histórico de sintomas ou sinais neurológicos
- Ter histórico médico ou familiar relacionado a alergias, convulsões, epilepsia, cérebro e espírito, etc.
- Sofrendo de doenças crônicas graves
- Sofrendo de doenças conhecidas ou suspeitas, incluindo doenças respiratórias, infecção aguda, mães com infecção por HIV, doença cardiovascular, hipertensão grave, doenças de pele, tumor maligno
- Alérgico a qualquer ingrediente em pesquisa, histórico de alergia a qualquer vacina (sempre), especialmente para pessoas alérgicas a alimentos ricos em proteínas, como ovos e leite
- Qualquer dano anterior conhecido ou suspeito ou função imunológica anormal. Quanto aos pacientes que são tratados com inibidores imunológicos ou medicamentos imunoestimulantes, aceite com imunoglobulina, hemoderivados e extração de plasma dentro de 3 meses
- Quaisquer doenças anteriores, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou
- Constituição de sangramento ou situação de prolongamento do tempo de sangramento
- Aceite a vacinação contra hepatite A dentro de um mês
- Vacinas recebidas, outras imunoglobulinas, quaisquer injeções de drogas de pesquisa nas últimas 4 semanas
- Pessoas que tiveram alguma doença aguda, precisaram de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos últimos 7 dias
- Teve febre com temperatura axilar de 38°C ou mais nos últimos 3 dias
- Participe de outros pesquisadores clínicos
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
- O resultado do teste de gravidez é positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina contra HAV atenuada, cepa H2
6,50 lgCCID50/ml em bebês de 18 a 35 meses\6,50
lgCCID50/ml em crianças de 3 a 15 anos \6,50 lgCCID50/ml em adultos de 16 a 65 anos de idade
|
6,50 lgCCID50/Frasco em bebês de 18 a 35 meses\6,50
lgCCID50/Frasco em crianças de 3 a 15 anos \6,50 lgCCID50/Frasco em adultos de 16 a 65 anos, uma única dose (1 Frasco/dose).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina contra HAV atenuada, cepa LA-1
6,50 lgCCID50/frasco em bebês de 18 a 35 meses\6,50
lgCCID50/Frasco em crianças de 3 a 15 anos \6,50 lgCCID50/Frasco em adultos de 16 a 65 anos, apenas uma dose (1Frasco/dose).
|
6,50 lgCCID50/Frasco em bebês de 18 a 35 meses\6,50
lgCCID50/Frasco em crianças de 3 a 15 anos \6,50 lgCCID50/Frasco em adultos de 16 a 65 anos, uma única dose (1 Frasco/dose).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina inativada contra HAV, cepa Lu8
320EU/Frasco para bebês de 18 a 35 meses\320EU/Frasco para crianças de 3 a 15 anos \640EU/Frasco para adultos de 16 a 65 anos\reforço no mês 6\duas doses
|
320EU/Frasco para bebés dos 18 aos 35 meses\320EU/Frasco para crianças dos 3 aos 15 anos \640EU/Frasco para adultos dos 16 aos 65 anos\reforço no mês 6\duas doses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vacina inativada contra HAV, cepa TZ84
250U/frasco para bebês de 18 a 35 meses\250U/frasco para crianças de 3 a 15 anos \500U/frasco para adultos de 16 a 65 anos\reforço no mês 6\duas doses
|
250U/Frasco em bebês de 18 a 35 meses\250U/Frasco em crianças de 3 a 15 anos\500U/Frasco em adultos de 16 a 65 anos\reforço no mês 6\duas doses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na concentração de anticorpos da hepatite A
Prazo: até 43 meses
|
1. Alterações das concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HAV na pré-vacinação, mês 1,12, 24, 36 e 1 mês após a vacinação de reforço.
|
até 43 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A frequência de todos os eventos adversos no grupo vacina e no grupo placebo
Prazo: até 43 meses
|
comparar a frequência de todos os eventos solicitados, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves entre o grupo de vacina e o grupo de placebo.
|
até 43 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qiangmingsun123456!
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .