Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanych i żywych atenuowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV)

7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, trzyletniej trwałości odporności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i żywej atenuowanej szczepionki HAV

Celem tego badania fazy 4 jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności, trzyletniej trwałości immunologicznej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i żywej atenuowanej szczepionki przeciw HAV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu A odnosi się do zapalenia wątroby spowodowanego zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A. HAV jest jednym z najczęstszych wirusów zapalenia wątroby, które mogą powodować zapalenie wątroby w Chinach. Dane z badań fazy 1, 2 i 3 sugerują, że zarówno inaktywowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, jak i żywa atenuowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A mają klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla zdrowych Chińczyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wyłącznie osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

    • Osoby w wieku od 18 miesięcy do 65 lat.
    • Osoby badane lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
    • Podmioty lub ich opiekunowie pozwalają na spełnienie wymogów protokołu
    • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
    • Osoby badane podpisały już świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Podmiot, u którego w przeszłości występowały poważne choroby, w tym nowotwór, choroba autoimmunologiczna, postępujące choroby miażdżycowe lub powikłania cukrzycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc), choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.
    • Mieć historię neurologicznych objawów lub oznak
    • Mieć historię medyczną lub historię rodzinną dotyczącą alergii, drgawek, epilepsji, mózgu i ducha itp.
    • Cierpi na poważne choroby przewlekłe
    • Cierpiących na znane lub podejrzewane choroby, w tym choroby układu oddechowego, ostrą infekcję, matki zakażone wirusem HIV, choroby układu krążenia, ciężkie nadciśnienie, choroby skóry, nowotwór złośliwy
    • Alergia na jakikolwiek składnik w badaniach, historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę (zawsze), szczególnie dla osób uczulonych na pokarmy wysokobiałkowe, takie jak jajka i mleko
    • Wszelkie wcześniejsze znane lub podejrzewane uszkodzenia lub nieprawidłowe funkcje układu odpornościowego. Jeśli chodzi o pacjentów leczonych inhibitorami układu odpornościowego lub lekami wzmacniającymi odporność, przyjmuj immunoglobinę, produkty krwiopochodne i ekstrakcję osocza w ciągu 3 miesięcy
    • Wszelkie wcześniejsze choroby, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub pokrewne
    • Konstytucja krwawienia lub wydłużenie czasu krwawienia
    • Zaakceptuj szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ciągu miesiąca
    • Otrzymał szczepionki, inną immunoglobulinę, wszelkie zastrzyki z badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni przebyły jakąkolwiek ostrą chorobę, potrzebowały ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego
    • Złapał gorączkę z temperaturą pod pachą 38°C lub wyższą w ciągu ostatnich 3 dni
    • Weź udział w kolejnych badaniach klinicznych
    • Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
    • Wynik testu ciążowego jest pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciwko HAV, szczep H2
6,50 lgCCID50/ml u dzieci w wieku 18–35 miesięcy\6,50 lgCCID50/ml u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/ml u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat
Biologiczny: Atenuowana szczepionka HAV, szczep H2
6,50 lgCCID50/fiolkę u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\6,50 lgCCID50/fiolkę u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/fiolkę u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat, tylko jedna dawka (1 fiolka/dawkę).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (żywa), liofilizowana
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciwko HAV, szczep L-A-1
6,50 lgCCID50/fiolka dla dzieci w wieku 18–35 miesięcy\6,50 lgCCID50/fiolka u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/fiolka u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat, tylko jedna dawka (1 fiolka/dawkę).
Biologiczny: Atenuowana szczepionka HAV, szczep L-A-1
6,50 lgCCID50/fiolkę u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\6,50 lgCCID50/fiolkę u dzieci w wieku 3-15 lat \6,50 lgCCID50/fiolkę u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat, tylko jedna dawka (1 fiolka/dawkę).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka przeciwko HAV, szczep Lu8
320EU/fiolka dla dzieci w wieku 18-35 miesięcy\320EU/fiolka dla dzieci w wieku 3-15 lat \640EU/fiolka dla dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\dawka przypominająca w 6. miesiącu\dwie dawki
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka HAV, szczep Lu8
320EU/fiolka u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\320EU/fiolka u dzieci w wieku 3-15 lat \640EU/fiolka u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\przypominająca w 6 miesiącu\dwie dawki
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka przeciwko HAV, szczep TZ84
250 j./fiolka u niemowląt w wieku 18–35 miesięcy\250 j./fiolka u dzieci w wieku 3–15 lat \500 j./fiolka u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\wzmocnienie w 6. miesiącu\dwie dawki
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka HAV, szczep TZ84
250 j./fiolkę u niemowląt w wieku 18-35 miesięcy\250 j./fiolkę u dzieci w wieku 3-15 lat \500 j./fiolkę u dorosłych w wieku od 16 do 65 lat\dawka przypominająca w 6. miesiącu\dwie dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: do 43 miesięcy
1. Zmiany średnich geometrycznych stężeń przeciwciał anty-HAV przed szczepieniem, 1, 12, 24, 36 i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym.
do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupie szczepionki i grupie placebo
Ramy czasowe: do 43 miesięcy
porównać częstość wszystkich zamówionych zdarzeń, niezamówionych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupą szczepioną a grupą placebo.
do 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qiangmingsun123456!

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Atenuowana szczepionka HAV, szczep H2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj