불활성화 및 생약독화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성 (HAV)
2023년 10월 7일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
비활성화 A형 간염 백신(HAV) 및 약독화 HAV 생백신의 안전성, 면역원성, 3년 면역 지속성을 평가하기 위한 4상 임상 시험
이 4상 시험의 목적은 비활성화 A형 간염 백신(HAV) 및 약독화 HAV 생백신의 안전성, 면역원성, 3년 면역 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
A형 간염은 A형 간염 바이러스에 감염되어 간에 생기는 염증을 말합니다.
HAV는 중국에서 간염을 일으킬 수 있는 가장 일반적인 간염 바이러스 중 하나입니다.
1, 2, 3상 시험의 데이터는 비활성화 A형 간염 백신과 약독화 A형 간염 생백신 모두 건강한 중국인에게 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 면역원성을 가지고 있음을 시사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자만이 연구 대상이 됩니다.
- 18개월부터 65세까지의 사람.
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하도록 허용합니다.
- 겨드랑이 설정에서 온도 <=37.0°C인 피험자
- 피험자는 사전 동의서에 이미 서명했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 종양, 자가면역질환, 진행성 죽상동맥경화증 또는 당뇨병 합병증, 만성폐쇄성폐질환(copd), 신장질환, 울혈성 심부전 등 중대한 질환의 병력이 있는 자
- 신경학적 증상 또는 징후의 병력이 있는 경우
- 알레르기, 발작, 간질, 뇌 및 영혼 등과 관련된 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 심각한 만성 질환을 앓고 있는
- 호흡기 질환, 급성 감염, 산모의 HIV 감염, 심혈관 질환, 중증 고혈압, 피부 질환, 악성 종양 등의 알려진 또는 의심되는 질병을 앓고 있는 사람
- 연구 성분에 대한 알레르기, 모든 백신 접종에 대한 알레르기 병력(항상), 특히 계란 및 우유와 같은 고단백 식품에 알레르기가 있는 사람
- 이전에 알려졌거나 의심되는 모든 손상 또는 비정상적인 면역 기능. 면역억제제 또는 면역증강제를 투여받는 환자는 3개월 이내에 면역글로빈, 혈액제제, 혈장추출제와 함께 투여
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병을 포함한 모든 이전 질병
- 출혈 체질이나 출혈 시간이 길어지는 상황
- 한 달 안에 A형 간염 예방접종을 받다
- 지난 4주 동안 백신, 기타 면역 글로불린, 모든 연구 약물 주사를 맞았음
- 급성 질환이 있거나 지난 7일 동안 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 사람
- 지난 3일 동안 겨드랑이 온도가 38°C 이상인 열이 났습니다.
- 다른 임상 연구원에 참여
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
- 임신 테스트 결과 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약독화 HAV 백신, H2 균주
6.50 lgCCID50/ml 18~35개월 영유아\6.50
3~15세 어린이의 경우 lgCCID50/ml \16~65세 성인의 경우 6.50 lgCCID50/ml
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6.50 lgCCID50/18-35개월 영유아 Vial\6.50
lgCCID50/바이알 3-15세 어린이 \6.50 lgCCID50/바이알 성인 16-65세, 단 1회 투여(1바이알/용량).
다른 이름들:
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실험적: 약독화 HAV 백신, L-A-1 균주
6.50 lgCCID50/18~35개월 유아용 바이알\6.50
3~15세 어린이의 경우 lgCCID50/바이알 \6.50 16~65세 성인의 경우 lgCCID50/바이알, 1회 용량(1바이알/용량).
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6.50 lgCCID50/18-35개월 영유아 Vial\6.50
lgCCID50/바이알 3-15세 어린이 \6.50 lgCCID50/바이알 성인 16-65세, 단 1회 투여(1바이알/용량).
다른 이름들:
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실험적: 비활성화된 HAV 백신, Lu8 균주
320EU/18~35개월 유아용 바이알\320EU/3~15세 어린이용 바이알\640EU/16~65세 성인용 바이알\6개월에 추가\2회 용량
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320EU/18-35개월 영유아 바이알\320EU/3-15세 소아 바이알 \640EU/16-65세 성인 바이알\6개월에 추가\2회
다른 이름들:
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실험적: 비활성화된 HAV 백신, TZ84 균주
250U/18~35개월 유아용 바이알\250U/3~15세 어린이용 바이알 \500U/16~65세 성인용 바이알\6개월에 추가\2회 용량
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250U/18-35개월 영유아 바이알\250U/3-15세 소아 바이알 \500U/16-65세 성인 바이알\6개월에 증량\2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A형 간염 항체 농도의 변화
기간: 최대 43개월
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1. 백신 접종 전, 추가 접종 1개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 1개월 후 항-HAV 항체 기하 평균 농도의 변화.
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최대 43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신군과 위약군의 모든 이상반응 빈도
기간: 최대 43개월
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백신군과 위약군 사이의 모든 요청된 사건, 요청하지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 빈도를 비교합니다.
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최대 43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 의자: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- 연구 책임자: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- qiangmingsun123456!
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A형 간염에 대한 임상 시험
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