Imunogenicita a bezpečnost inaktivovaných a živých atenuovaných vakcín proti hepatitidě A (HAV)
7. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze 4 klinické studie k posouzení bezpečnosti, imunogenicity, tříleté imunitní perzistence inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a živé atenuované vakcíny proti HAV
Účelem této studie fáze 4 je posoudit bezpečnost, imunogenicitu, tříletou imunitní perzistenci inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a živé oslabené vakcíny proti HAV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hepatitida A označuje zánět jater způsobený infekcí virem hepatitidy A.
HAV je jedním z nejběžnějších virů hepatitidy, které mohou způsobit hepatitidu v Číně.
Údaje ze studií fáze 1, 2 a 3 naznačují, že jak inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A, tak živá oslabená vakcína proti hepatitidě A měly klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou imunogenicitu pro zdravé čínské lidi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Institute of Medical Biology -Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou způsobilí pouze subjekty splňující všechna následující kritéria:
- Lidé ve věku od 18 měsíců do 65 let.
- Subjekty nebo opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty nebo opatrovníci subjektů umožňují plnit požadavky protokolu
- Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení
- Subjekty již podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt, který má v anamnéze závažné onemocnění včetně nádoru, autoimunitního onemocnění, progresivních onemocnění aterosklerózy nebo komplikací diabetu, chronické obstrukční plicní nemoci (copd), onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání atd.
- Máte v anamnéze neurologické symptomy nebo příznaky
- Mít anamnézu nebo rodinnou anamnézu týkající se alergií, záchvatů, epilepsie, mozku a ducha atd.
- Trpí vážnými chronickými nemocemi
- Trpí známými nebo podezřelými onemocněními včetně respiračních onemocnění, akutní infekce, matky mají infekci HIV, kardiovaskulární onemocnění, těžkou hypertenzi, kožní onemocnění, zhoubný nádor
- Alergie na jakoukoli složku ve výzkumu, historie alergií na jakékoli očkování (vždy), zejména pro lidi alergické na potraviny s vysokým obsahem bílkovin, jako jsou vejce a mléko
- Jakékoli dříve známé nebo suspektní poškození nebo abnormální imunitní funkce. Pokud jde o pacienty, kteří jsou léčeni imunitními inhibitory nebo léky na posílení imunity, přijměte imunoglobin, krevní produkty a extrakci plazmy do 3 měsíců
- Jakákoli předchozí onemocnění včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo příbuzných onemocnění
- Stav krvácení nebo prodloužení doby krvácení
- Přijměte očkování proti hepatitidě A do měsíce
- Přijaté vakcíny, další imunoglobulin, jakékoli injekce výzkumných léků za poslední 4 týdny
- Lidé, kteří měli jakékoli akutní onemocnění, potřebovali systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu v posledních 7 dnech
- Měl horečku s teplotou v podpaží 38 °C nebo vyšší v posledních 3 dnech
- Zúčastněte se dalších klinických výzkumníků
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
- Výsledek těhotenského testu je pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atenuovaná vakcína HAV, kmen H2
6,50 lgCCID50/ml u dětí ve věku 18-35 měsíců\6,50
lgCCID50/ml u dětí ve věku 3-15 let \6,50 lgCCID50/ml u dospělých ve věku 16 až 65 let
|
6,50 lgCCID50/lahvička u dětí ve věku 18-35 měsíců\6,50
lgCCID50/lahvička u dětí ve věku 3-15 let \6,50 lgCCID50/lahvička u dospělých ve věku 16 až 65 let, pouze jedna dávka (1 lahvička/dávka).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atenuovaná vakcína HAV, kmen L-A-1
6,50 lgCCID50/lahvička u dětí ve věku 18-35 měsíců\6,50
lgCCID50/lahvička u dětí ve věku 3-15 let \6,50 lgCCID50/lahvička u dospělých ve věku 16 až 65 let, pouze jedna dávka (1 lahvička/dávka).
|
6,50 lgCCID50/lahvička u dětí ve věku 18-35 měsíců\6,50
lgCCID50/lahvička u dětí ve věku 3-15 let \6,50 lgCCID50/lahvička u dospělých ve věku 16 až 65 let, pouze jedna dávka (1 lahvička/dávka).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inaktivovaná vakcína HAV, kmen Lu8
320EU/Lahvička u kojenců ve věku 18-35 měsíců\320EU/Lahvička u dětí ve věku 3-15 let \640EU/Lahvička u dospělých ve věku 16 až 65 let\posilovat v měsíci 6\dvoudávkové
|
320EU/Lahvička u kojenců ve věku 18-35 měsíců\320EU/Lahvička u dětí ve věku 3-15 let \640EU/Lahvička u dospělých ve věku 16 až 65 let\posilovat v měsíci 6\dvoudávkové
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inaktivovaná vakcína HAV, kmen TZ84
250 U/lahvička u kojenců ve věku 18-35 měsíců\250U/lahvička u dětí ve věku 3-15 let \500U/lahvička u dospělých ve věku 16 až 65 let\posilovat v měsíci 6\dvě dávky
|
250U/lahvička u kojenců ve věku 18-35 měsíců\250U/lahvička u dětí ve věku 3-15 let \500U/lahvička u dospělých ve věku 16 až 65 let\posilovat v 6. měsíci\dvě dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny koncentrace protilátek proti hepatitidě A
Časové okno: až 43 měsíců
|
1. Změny geometrických průměrů koncentrací anti-HAV protilátek před vakcinací, měsíc 1, 12, 24, 36 a 1 měsíc po posilovací vakcinaci.
|
až 43 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence všech nežádoucích účinků ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem
Časové okno: až 43 měsíců
|
porovnat četnost všech vyžádaných příhod, nevyžádaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi vakcinační skupinou a skupinou s placebem.
|
až 43 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qihan Li, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studijní židle: Jingsi Yang, Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Qiangming Sun, Ph.D., Institude of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ředitel studie: Fubao Ma, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qiangmingsun123456!
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .