進行がん患者に対する緩和化学療法の有無にかかわらず統合的注意プログラム (PAI)
進行がん患者における緩和化学療法の有無にかかわらず統合的注意プログラム: 無作為化多施設臨床試験
この臨床試験の目的は、少なくとも最初の化学療法を受けているが治療効果が証明されていない進行がん患者を対象に、非薬物介入（統合的注意プログラムまたはPAI）と標準的な緩和化学療法＋PAIを比較することです。
この研究の仮説は、緩和化学療法は包括的治療プログラムと比較して、生活の質を調整した生存率に関して明らかな利点をもたらさないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 新しい化学療法サイクルを受ける可能性がある患者で、腫瘍学者によると、その臨床状態が科学的証拠に照らして他の治療戦略より明らかに優れていると認められない患者。
- 化学療法を受けているが、治療に対する完全な反応を示さなかった、または治療反応後に再発または疾患が進行した状況にある進行がんの患者
以下の腫瘍について、以前に少なくとも 1 サイクルの化学療法を受けた患者：
- 消化管および消化管のがん
- 頭頸部がん
- 肺癌
- 泌尿器がん
- 婦人科がん
- 中枢神経系がん
- 黒色腫
- 研究および/またはモニタリング手順に従う可能性があり、インフォームドコンセントフォームを受け入れて署名できる患者。
- 研究に参加している病院から自宅までの距離がおよそ 10 km 未満の患者。
除外基準:
- 現在化学療法を受けている患者だが、他の併用療法（ホルモン療法や放射線療法など）を受けている患者も対象となる。
- 化学療法に禁忌のある患者。
- 臨床試験への参加に同意しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合的注意プログラム (PAI)
PAI の重要なポイントは次のとおりです。
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PAI は、患者の進化とニーズに応じて適応されたケアと治療の計画です。
この計画には、必要に応じた専門的な心理的および社会的サポート、自主的な芸術療法および/またはマインドフルネスを含む、初回訪問時の患者とその家族の包括的な評価が含まれています。
外来モニタリング、24時間電話サポート、在宅訪問、入院が必要な場合のサポート、緩和ケアチームによる予定外の訪問などが行われます。
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アクティブコンパレータ：標準緩和化学療法と PAI
癌の種類に応じて、標準的な緩和化学療法と、上記で定義した PAI が投与されます。
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PAI は、患者の進化とニーズに応じて適応されたケアと治療の計画です。
この計画には、必要に応じた専門的な心理的および社会的サポート、自主的な芸術療法および/またはマインドフルネスを含む、初回訪問時の患者とその家族の包括的な評価が含まれています。
外来モニタリング、24時間電話サポート、在宅訪問、入院が必要な場合のサポート、緩和ケアチームによる予定外の訪問などが行われます。
がんの種類に応じた標準的な緩和化学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存期間は生活の質に応じて調整される
時間枠：1年間の追跡調査時点で
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生活の質は、EuroQoL-5D アンケートによって測定されます。
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1年間の追跡調査時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の生活の質: 欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ C-30) および緩和ケア スケール (POS) の生活の質アンケートを通じて測定
時間枠：1年間の追跡調査時点で
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1年間の追跡調査時点で
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エドモントン症状評価システムを使用した症状のコントロール
時間枠：1年間の追跡調査時点で
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1年間の追跡調査時点で
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米国国立がん研究所による毒性
時間枠：1年間の追跡調査時点で
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1年間の追跡調査時点で
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ケアに関する患者の満足度をリッカート尺度の 5 項目（非常に満足、満足、どちらともいえない、やや満足、満足していない）で評価します。
時間枠：1年間の追跡調査時点で
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1年間の追跡調査時点で
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各病院の情報システムから報告される費用
時間枠：フォローアップの最後に
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フォローアップの最後に
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研究介入に関連した副作用
時間枠：1年間の追跡調査時点で
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1年間の追跡調査時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Pascual, Dr., PhD、Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (EudraCT番号)
- PI11/01366 (その他の助成金/資金番号：Institute of Health Carlos III)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。