Integrert oppmerksomhetsprogram med eller uten palliativ kjemoterapi hos avanserte kreftpasienter (PAI)
27. mai 2014 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Integrert oppmerksomhetsprogram med eller uten palliativ kjemoterapi hos avanserte kreftpasienter: en randomisert multisenter klinisk studie
Formålet med denne kliniske studien er å sammenligne en ikke-farmasøytisk intervensjon (Integral Attention Program eller PAI) versus standard palliativ kjemoterapibehandling pluss PAI hos pasienter med avansert kreft som allerede har mottatt minst en første kur med kjemoterapi, men som har påvist terapeutisk svikt.
Studiens hypotese er at palliativ kjemoterapi ikke gir noen klare fordeler i forhold til livskvalitetsjustert overlevelse sammenlignet med et omfattende omsorgsprogram.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år.
- Pasienter som potensielt er kvalifisert til å motta en ny kjemoterapisyklus og hvis kliniske tilstand, ifølge onkologen, ikke identifiserer noen terapeutisk strategi som er klart overlegen en annen, i lys av vitenskapelig bevis.
- Pasienter med avansert kreft som har blitt behandlet med kjemoterapi, men som ikke har vist fullstendig respons på behandlingen eller som, etter behandlingsrespons, nå er i en situasjon med tilbakefall eller sykdomsprogresjon
Pasienter som tidligere har mottatt minst én kjemoterapisyklus av følgende svulster:
- Kreft i fordøyelses- og mage-tarmkanalen
- Hode- og nakkekreft
- Lungekreft
- Urologiske kreftformer
- Gynekologiske kreftformer
- Kreft i sentralnervesystemet
- Melanom
- Pasienter som potensielt kan overholde studie- og/eller overvåkingsprosedyrer og akseptere og signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter hvis hjem ligger mindre enn 10 km, omtrent, av sykehusene som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden mottar kjemoterapi, selv om pasienter som forfølger annen samtidig behandling er kvalifisert (f.eks. hormonbehandling eller strålebehandling).
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot kjemoterapi.
- Pasienter som ikke godtok å delta i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integral Attention Program (PAI)
Nøkkelpunktene til PAI er:
|
PAI er en plan for omsorg og behandling tilpasset pasientenes utvikling og behov.
Denne planen inkluderer en innledende omfattende vurdering av pasienter og deres familier under det første besøket, inkludert spesialisert psykologisk og sosial støtte ved behov, frivillig kunstterapi og/eller oppmerksomhet.
Det vil være poliklinisk overvåking, 24 timers telefonassistanse, hjemmebesøk, støtte dersom sykehusinnleggelse er nødvendig, og uplanlagte besøk av et palliativt team.
|
|
Aktiv komparator: Standard palliativ kjemoterapi og PAI
Standard palliativ kjemoterapi vil bli administrert, avhengig av type kreft, samt PAI som definert ovenfor.
|
PAI er en plan for omsorg og behandling tilpasset pasientenes utvikling og behov.
Denne planen inkluderer en innledende omfattende vurdering av pasienter og deres familier under det første besøket, inkludert spesialisert psykologisk og sosial støtte ved behov, frivillig kunstterapi og/eller oppmerksomhet.
Det vil være poliklinisk overvåking, 24 timers telefonassistanse, hjemmebesøk, støtte dersom sykehusinnleggelse er nødvendig, og uplanlagte besøk av et palliativt team.
Standard palliativ kjemoterapi, avhengig av krefttype.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse justert for livskvalitet
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EuroQoL-5D.
|
Ved ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifikk livskvalitet: målt gjennom livskvalitetsspørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C-30) og Palliative Care Scale (POS)
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Ved ett års oppfølging
|
|
Kontroll av symptomer ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Ved ett års oppfølging
|
|
Toksisitet av American National Cancer Institute toksisitet
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Ved ett års oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet angående omsorg ved bruk av en Likert-skala på 5 punkter (svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe fornøyd og ikke fornøyd).
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Ved ett års oppfølging
|
|
Kostnader rapportert av informasjonssystemet til hvert sykehus
Tidsramme: På slutten av oppfølgingen
|
På slutten av oppfølgingen
|
|
Bivirkninger knyttet til studieintervensjoner
Tidsramme: Ved ett års oppfølging
|
Ved ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (EudraCT-nummer)
- PI11/01366 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institute of Health Carlos III)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integral Attention Program (PAI)
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse