Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integraal Aandachtsprogramma met of zonder palliatieve chemotherapie bij gevorderde kankerpatiënten (PAI)

27 mei 2014 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Integraal aandachtsprogramma met of zonder palliatieve chemotherapie bij gevorderde kankerpatiënten: een gerandomiseerde multicenter klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om een ​​niet-farmaceutische interventie (Integral Attention Program of PAI) te vergelijken met een standaard palliatieve chemotherapiebehandeling plus PAI bij patiënten met gevorderde kanker die al ten minste een eerste kuur chemotherapie hebben gekregen maar bij wie bewezen is dat ze niet therapeutisch hebben gefaald.

De onderzoekshypothese is dat palliatieve chemotherapie geen duidelijke voordelen biedt met betrekking tot voor kwaliteit van leven gecorrigeerde overleving in vergelijking met een uitgebreid zorgprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
  • Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor een nieuwe chemotherapiecyclus en bij wie de klinische toestand volgens de oncoloog geen enkele therapeutische strategie identificeert die duidelijk superieur is aan een andere, in het licht van wetenschappelijk bewijs.
  • Patiënten met kanker in een gevorderd stadium die zijn behandeld met chemotherapie, maar die geen volledige respons op de behandeling hebben vertoond of die, na respons op de behandeling, nu in een situatie van recidief of ziekteprogressie verkeren

  • Patiënten die eerder ten minste één chemotherapiecyclus van de volgende tumoren hebben ondergaan:

    • Kanker van het spijsverterings- en maagdarmkanaal
    • Hoofd-halskanker
    • Longkanker
    • Urologische kankers
    • Gynaecologische kankers
    • Kanker van het centrale zenuwstelsel
    • Melanoma
  • Patiënten die mogelijk kunnen voldoen aan de studie- en/of monitoringprocedures en het formulier voor geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen.
  • Patiënten van wie de woning minder dan 10 km verwijderd is van de ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel chemotherapie krijgen, hoewel patiënten die een andere gelijktijdige behandeling volgen in aanmerking komen (bijv. hormoontherapie of bestralingstherapie).
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor chemotherapie.
  • Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integraal Aandachtsprogramma (PAI)

De kernpunten van de PAI zijn:

  • Om pijn en andere symptomen als gevolg van ziekteprogressie te beoordelen en te beheersen.
  • Om de informatiebehoeften die zich kunnen voordoen te evalueren en deze aan te pakken.
  • Patiënt en familie aanmoedigen om zich aan te passen aan de situatie van gevorderde ziekte en in de terminale fase ervan.
  • Begeleiden bij het nemen van beslissingen met respect voor de autonomie van de patiënt.
  • Een zorg- en behandelingsplan opstellen, aangepast aan de evolutie en behoeften van de patiënt.
  • Om continuïteit van zorg te bevorderen.
Ander: Integraal Aandachtsprogramma (PAI)
De PAI is een zorg- en behandelingsplan dat is aangepast aan de evolutie en de behoeften van de patiënt. Dit plan omvat een eerste uitgebreide beoordeling van patiënten en hun families tijdens het eerste bezoek, inclusief gespecialiseerde psychologische en sociale ondersteuning indien nodig, vrijwillige beeldende therapie en/of mindfulness. Er is poliklinische monitoring, 24-uurs telefonische assistentie, huisbezoeken, ondersteuning als ziekenhuisopname nodig is en ongeplande bezoeken door een palliatief zorgteam.
Actieve vergelijker: Standaard palliatieve chemotherapie en PAI
Standaard palliatieve chemotherapie zal worden toegediend, afhankelijk van het type kanker, evenals PAI zoals hierboven gedefinieerd.
Ander: Integraal Aandachtsprogramma (PAI)
De PAI is een zorg- en behandelingsplan dat is aangepast aan de evolutie en de behoeften van de patiënt. Dit plan omvat een eerste uitgebreide beoordeling van patiënten en hun families tijdens het eerste bezoek, inclusief gespecialiseerde psychologische en sociale ondersteuning indien nodig, vrijwillige beeldende therapie en/of mindfulness. Er is poliklinische monitoring, 24-uurs telefonische assistentie, huisbezoeken, ondersteuning als ziekenhuisopname nodig is en ongeplande bezoeken door een palliatief zorgteam.
Geneesmiddel: Standaard palliatieve chemotherapie
Standaard palliatieve chemotherapie, afhankelijk van het type kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving gecorrigeerd voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQoL-5D-vragenlijst.
Na een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifieke kwaliteit van leven: gemeten via de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ C-30) en Palliative Care Scale (POS)
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Beheersing van symptomen met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Toxiciteit door de Amerikaanse National Cancer Institute toxiciteit
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Patiënttevredenheid over de zorg op een Likertschaal van 5 items (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, enigszins tevreden en niet tevreden).
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Kosten gerapporteerd door het informatiesysteem van elk ziekenhuis
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up
Aan het einde van de follow-up
Bijwerkingen gerelateerd aan studie-interventies
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Na een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (EudraCT-nummer)
  • PI11/01366 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Institute of Health Carlos III)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren