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Programma di attenzione integrale con o senza chemioterapia palliativa nei pazienti con cancro avanzato (PAI)

27 maggio 2014 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Programma di attenzione integrale con o senza chemioterapia palliativa nei pazienti con cancro avanzato: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare un intervento non farmaceutico (Integral Attention Program o PAI) rispetto al trattamento chemioterapico palliativo standard più PAI in pazienti con cancro avanzato che hanno già ricevuto almeno un primo ciclo di chemioterapia ma hanno dimostrato fallimento terapeutico.

L'ipotesi dello studio è che la chemioterapia palliativa non offra chiari benefici in relazione alla sopravvivenza aggiustata per la qualità della vita rispetto a un programma di assistenza completo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni.
  • Pazienti potenzialmente idonei a ricevere un nuovo ciclo di chemioterapia e le cui condizioni cliniche, secondo l'oncologo, non individuano alcuna strategia terapeutica nettamente superiore ad un'altra, alla luce delle evidenze scientifiche.
  • Pazienti con tumori avanzati che sono stati trattati con chemioterapia ma che non hanno mostrato una risposta completa al trattamento o che, dopo la risposta al trattamento, si trovano ora in una situazione di recidiva o progressione della malattia

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un ciclo di chemioterapia dei seguenti tumori:

    • Cancro dell'apparato digerente e gastrointestinale
    • Cancro testa e collo
    • Cancro ai polmoni
    • Tumori urologici
    • Tumori ginecologici
    • Cancro del sistema nervoso centrale
    • Melanoma
  • Pazienti potenzialmente in grado di rispettare le procedure dello studio e/o di monitoraggio e di accettare e firmare il modulo di consenso informato.
  • Pazienti la cui abitazione si trova a meno di 10 km, circa, dagli ospedali partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo chemioterapia, sebbene i pazienti che perseguono qualsiasi altro trattamento concomitante siano ammissibili (p. es., terapia ormonale o radioterapia).
  • Pazienti che hanno controindicazioni alla chemioterapia.
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attenzione integrale (PAI)

I punti cardine del PAI sono:

  • Per valutare e gestire il dolore e altri sintomi derivanti dalla progressione della malattia.
  • Valutare le esigenze di informazione che possono sorgere e affrontarle.
  • Favorire l'adattamento del paziente e della famiglia alla situazione di malattia avanzata e nella sua fase terminale.
  • Fornire una guida nel processo decisionale nel rispetto dell'autonomia del paziente.
  • Stabilire un piano di cura e trattamento, adattato all'evoluzione e alle esigenze del paziente.
  • Promuovere la continuità assistenziale.
Altro: Programma di attenzione integrale (PAI)
Il PAI è un piano di cura e trattamento adattato in base all'evoluzione e alle esigenze dei pazienti. Questo piano include una valutazione iniziale completa dei pazienti e delle loro famiglie durante la prima visita, compreso il supporto psicologico e sociale specializzato quando necessario, l'arteterapia volontaria e/o la consapevolezza. Ci saranno monitoraggio ambulatoriale, assistenza telefonica 24 ore su 24, visite domiciliari, supporto in caso di necessità di ricovero e visite non programmate da parte di un team di cure palliative.
Comparatore attivo: Chemioterapia palliativa standard e PAI
Verrà somministrata la chemioterapia palliativa standard, a seconda del tipo di tumore, nonché la PAI come definito sopra.
Altro: Programma di attenzione integrale (PAI)
Il PAI è un piano di cura e trattamento adattato in base all'evoluzione e alle esigenze dei pazienti. Questo piano include una valutazione iniziale completa dei pazienti e delle loro famiglie durante la prima visita, compreso il supporto psicologico e sociale specializzato quando necessario, l'arteterapia volontaria e/o la consapevolezza. Ci saranno monitoraggio ambulatoriale, assistenza telefonica 24 ore su 24, visite domiciliari, supporto in caso di necessità di ricovero e visite non programmate da parte di un team di cure palliative.
Droga: Chemioterapia palliativa standard
Chemioterapia palliativa standard, a seconda del tipo di tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza aggiustata per la qualità della vita
Lasso di tempo: Ad un anno di follow-up
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EuroQoL-5D.
Ad un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica: misurata attraverso il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C-30) e Palliative Care Scale (POS)
Lasso di tempo: Ad un anno di follow-up
Ad un anno di follow-up
Controllo dei sintomi utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System
Lasso di tempo: Ad un anno di follow-up
Ad un anno di follow-up
Tossicità secondo la tossicità dell'American National Cancer Institute
Lasso di tempo: Ad un anno di follow-up
Ad un anno di follow-up
Soddisfazione del paziente rispetto alla cura utilizzando una scala Likert a 5 item (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, abbastanza soddisfatto e non soddisfatto).
Lasso di tempo: Ad un anno di follow-up
Ad un anno di follow-up
Costi riportati dal sistema informativo di ciascun ospedale
Lasso di tempo: Al termine del follow-up
Al termine del follow-up
Effetti avversi correlati agli interventi dello studio
Lasso di tempo: Ad un anno di follow-up
Ad un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (Numero EudraCT)
  • PI11/01366 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institute of Health Carlos III)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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