Integrales Aufmerksamkeitsprogramm mit oder ohne palliative Chemotherapie bei fortgeschrittenen Krebspatienten (PAI)
27. Mai 2014 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Integrales Aufmerksamkeitsprogramm mit oder ohne palliative Chemotherapie bei fortgeschrittenen Krebspatienten: Eine randomisierte multizentrische klinische Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, eine nicht-pharmazeutische Intervention (Integral Attention Program oder PAI) mit einer standardmäßigen palliativen Chemotherapie plus PAI bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu vergleichen, die bereits mindestens eine erste Chemotherapie erhalten haben, bei denen jedoch ein Therapieversagen nachgewiesen wurde.
Die Studienhypothese ist, dass eine palliative Chemotherapie im Vergleich zu einem umfassenden Pflegeprogramm keine eindeutigen Vorteile in Bezug auf das an die Lebensqualität angepasste Überleben bietet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell, Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥18 Jahre.
- Patienten, die möglicherweise für einen neuen Chemotherapiezyklus geeignet sind und deren klinischer Zustand nach Ansicht des Onkologen keine Therapiestrategie erkennen lässt, die einer anderen eindeutig überlegen ist, und zwar im Lichte wissenschaftlicher Erkenntnisse.
- Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden, aber kein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigten oder die sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung nun in einer Situation eines Rückfalls oder einer Krankheitsprogression befinden
Patienten, die zuvor mindestens einen Chemotherapiezyklus der folgenden Tumoren erhalten haben:
- Krebs des Verdauungs- und Magen-Darm-Trakts
- Kopf- und Halskrebs
- Lungenkrebs
- Urologische Krebserkrankungen
- Gynäkologische Krebserkrankungen
- Krebs des zentralen Nervensystems
- Melanom
- Patienten, die möglicherweise die Studien- und/oder Überwachungsverfahren einhalten und die Einverständniserklärung akzeptieren und unterzeichnen können.
- Patienten, deren Wohnort weniger als etwa 10 km von den an der Studie teilnehmenden Krankenhäusern entfernt ist.
Ausschlusskriterien:
- Geeignet sind Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten, auch wenn sie sich einer anderen Begleitbehandlung unterziehen (z. B. Hormontherapie oder Strahlentherapie).
- Patienten, die Kontraindikationen für eine Chemotherapie haben.
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrales Aufmerksamkeitsprogramm (PAI)
Die Kernpunkte des PAI sind:
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Der PAI ist ein Pflege- und Behandlungsplan, der an die Entwicklung und die Bedürfnisse der Patienten angepasst ist.
Dieser Plan umfasst eine erste umfassende Beurteilung der Patienten und ihrer Familien während des ersten Besuchs, einschließlich spezialisierter psychologischer und sozialer Unterstützung bei Bedarf, freiwilliger Kunsttherapie und/oder Achtsamkeit.
Es wird eine ambulante Überwachung, 24-Stunden-Telefonunterstützung, Hausbesuche, Unterstützung bei erforderlichem Krankenhausaufenthalt und außerplanmäßige Besuche durch ein Palliativpflegeteam geben.
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Aktiver Komparator: Standard-Palliativ-Chemotherapie und PAI
Abhängig von der Krebsart wird eine standardmäßige palliative Chemotherapie sowie eine PAI wie oben definiert verabreicht.
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Der PAI ist ein Pflege- und Behandlungsplan, der an die Entwicklung und die Bedürfnisse der Patienten angepasst ist.
Dieser Plan umfasst eine erste umfassende Beurteilung der Patienten und ihrer Familien während des ersten Besuchs, einschließlich spezialisierter psychologischer und sozialer Unterstützung bei Bedarf, freiwilliger Kunsttherapie und/oder Achtsamkeit.
Es wird eine ambulante Überwachung, 24-Stunden-Telefonunterstützung, Hausbesuche, Unterstützung bei erforderlichem Krankenhausaufenthalt und außerplanmäßige Besuche durch ein Palliativpflegeteam geben.
Standardmäßige palliative Chemotherapie, abhängig von der Krebsart.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben angepasst an die Lebensqualität
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Die Lebensqualität wird anhand des EuroQoL-5D-Fragebogens gemessen.
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spezifische Lebensqualität: gemessen anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C-30) und der Palliative Care Scale (POS)
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Kontrolle der Symptome mit dem Edmonton Symptom Assessment System
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Toxizität nach Angaben des American National Cancer Institute
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Patientenzufriedenheit bezüglich der Pflege anhand einer Likert-Skala mit 5 Items (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, einigermaßen zufrieden und nicht zufrieden).
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Vom Informationssystem jedes Krankenhauses gemeldete Kosten
Zeitfenster: Am Ende der Nachverfolgung
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Am Ende der Nachverfolgung
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studieninterventionen
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Nach einem Jahr Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (EudraCT-Nummer)
- PI11/01366 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Institute of Health Carlos III)
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