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진행성 암 환자의 완화적 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 통합 주의 프로그램 (PAI)

2014년 5월 27일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

진행성 암 환자에서 완화적 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 통합 주의 프로그램: 무작위 다기관 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 이미 최소 1차 화학 요법을 받았지만 치료 실패가 입증된 진행성 암 환자를 대상으로 비약물적 중재(통합 주의 프로그램 또는 PAI)와 표준 완화 화학 요법 치료 및 PAI를 비교하는 것입니다.

연구 가설은 완화 화학 요법이 종합 치료 프로그램에 비해 삶의 질 조정 생존과 관련하여 명확한 이점을 제공하지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 잠재적으로 새로운 화학 요법 주기를 받을 자격이 있고 종양 전문의에 따르면 그의 임상 상태가 과학적 증거에 비추어 다른 치료 전략보다 분명히 우월한 치료 전략을 식별하지 못하는 환자.
  • 화학요법으로 치료를 받았으나 치료에 대한 완전한 반응을 나타내지 않았거나 치료 반응 후에 현재 재발 또는 질병 진행 상황에 있는 진행성 암 환자

  • 이전에 다음 종양의 화학 요법 주기를 한 번 이상 받은 적이 있는 환자:

    • 소화관 및 위장관 암
    • 두경부암
    • 폐암
    • 비뇨기과 암
    • 부인과 암
    • 중추신경계암
    • 흑색종
  • 잠재적으로 연구 및/또는 모니터링 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명할 수 있는 환자.
  • 집이 연구에 참여하는 병원에서 대략 10km 미만인 환자.

제외 기준:

  • 다른 병용 치료(예: 호르몬 요법 또는 방사선 요법)를 추구하는 환자가 적격이지만 현재 화학요법을 받고 있는 환자.
  • 화학 요법에 금기 사항이 있는 환자.
  • 임상시험 참여에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 주의 프로그램(PAI)

PAI의 핵심 사항은 다음과 같습니다.

  • 질병 진행으로 인한 통증 및 기타 증상을 평가하고 관리합니다.
  • 발생할 수 있는 정보 요구를 평가하고 해결합니다.
  • 진행된 질병의 상황과 말기 단계에 대한 환자와 가족의 적응을 장려합니다.
  • 환자의 자율성을 존중하면서 의사 결정에 지침을 제공합니다.
  • 환자의 변화와 필요에 맞게 관리 및 치료 계획을 수립합니다.
  • 치료의 연속성을 촉진합니다.
다른: 통합 주의 프로그램(PAI)
PAI는 환자의 진화와 필요에 따라 조정된 관리 및 치료 계획입니다. 이 계획에는 첫 번째 방문 동안 환자와 그 가족에 대한 초기 종합 평가가 포함되며, 여기에는 필요할 때 전문화된 심리적 및 사회적 지원, 자발적 미술 치료 및/또는 마음챙김이 포함됩니다. 외래 환자 모니터링, 24시간 전화 지원, 가정 방문, 입원이 필요한 경우 지원, 완화 치료 팀의 예정되지 않은 방문이 있습니다.
활성 비교기: 표준 완화 화학 요법 및 PAI
위에서 정의한 바와 같이 PAI 뿐만 아니라 암의 유형에 따라 표준 완화 화학요법이 시행될 것입니다.
다른: 통합 주의 프로그램(PAI)
PAI는 환자의 진화와 필요에 따라 조정된 관리 및 치료 계획입니다. 이 계획에는 첫 번째 방문 동안 환자와 그 가족에 대한 초기 종합 평가가 포함되며, 여기에는 필요할 때 전문화된 심리적 및 사회적 지원, 자발적 미술 치료 및/또는 마음챙김이 포함됩니다. 외래 환자 모니터링, 24시간 전화 지원, 가정 방문, 입원이 필요한 경우 지원, 완화 치료 팀의 예정되지 않은 방문이 있습니다.
의약품: 표준 완화 화학 요법
유형 암에 따라 표준 완화 화학 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질에 맞게 조정된 생존
기간: 추적 1년차에
삶의 질은 EuroQoL-5D 설문지로 측정됩니다.
추적 1년차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
특정 삶의 질: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ C-30) 및 완화 치료 척도(POS)의 삶의 질 설문지를 통해 측정
기간: 추적 1년차에
추적 1년차에
Edmonton Symptom Assessment System을 사용한 증상 제어
기간: 추적 1년차에
추적 1년차에
미국 국립 암 연구소 독성에 의한 독성
기간: 추적 1년차에
추적 1년차에
리커트 척도(Likert scale) 5개 항목(매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족, 다소 만족, 불만족)을 사용하여 치료에 대한 환자 만족도.
기간: 추적 1년차에
추적 1년차에
각 병원 정보시스템에서 보고하는 비용
기간: 후속 조치가 끝나면
후속 조치가 끝나면
연구 개입과 관련된 부작용
기간: 추적 1년차에
추적 1년차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (EudraCT 번호)
  • PI11/01366 (기타 보조금/기금 번호: Institute of Health Carlos III)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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