Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret opmærksomhedsprogram med eller uden palliativ kemoterapi hos avancerede kræftpatienter (PAI)

27. maj 2014 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Integreret opmærksomhedsprogram med eller uden palliativ kemoterapi hos avancerede kræftpatienter: et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en ikke-farmaceutisk intervention (Integral Attention Program eller PAI) versus standard palliativ kemoterapibehandling plus PAI hos patienter med fremskreden cancer, som allerede har modtaget mindst et første kursus af kemoterapi, men som havde påvist terapeutisk svigt.

Studiehypotesen er, at palliativ kemoterapi ikke giver nogen klare fordele i forhold til livskvalitetsjusteret overlevelse sammenlignet med et omfattende plejeprogram.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år.
  • Patienter, der potentielt er kvalificerede til at modtage en ny kemoterapicyklus, og hvis kliniske tilstand ifølge onkologen ikke identificerer nogen terapeutisk strategi, der er klart overlegen en anden, set i lyset af videnskabelig dokumentation.
  • Patienter med fremskredne kræftformer, der er blevet behandlet med kemoterapi, men som ikke har udvist fuldstændig respons på behandlingen, eller som efter behandlingsrespons nu er i en situation med tilbagefald eller sygdomsprogression

  • Patienter, der tidligere har modtaget mindst én kemoterapicyklus af følgende tumorer:

    • Kræft i fordøjelses- og mave-tarmkanalen
    • Hoved- og halskræft
    • Lungekræft
    • Urologiske kræftformer
    • Gynækologiske kræftformer
    • kræft i centralnervesystemet
    • Melanom
  • Patienter, der potentielt kan overholde undersøgelses- og/eller overvågningsprocedurer og acceptere og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Patienter, hvis hjem ligger mindre end 10 km, ca., af de hospitaler, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi, selv om patienter, der forfølger enhver anden samtidig behandling, er berettigede (f.eks. hormonbehandling eller strålebehandling).
  • Patienter, der har kontraindikationer til kemoterapi.
  • Patienter, der ikke accepterede at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integral Attention Program (PAI)

Nøglepunkterne i PAI er:

  • At vurdere og håndtere smerter og andre symptomer som følge af sygdomsprogression.
  • At vurdere de informationsbehov, der måtte opstå, og at imødekomme dem.
  • At tilskynde patient og familie til at tilpasse sig situationen med fremskreden sygdom og i den terminale fase af den.
  • At give vejledning i beslutningstagning og samtidig respektere patientens autonomi.
  • At etablere en plan for pleje og behandling, tilpasset patientens udvikling og behov.
  • At fremme kontinuitet i plejen.
Andet: Integral Attention Program (PAI)
PAI er en pleje- og behandlingsplan tilpasset i overensstemmelse med patienternes udvikling og behov. Denne plan omfatter en indledende omfattende vurdering af patienter og deres familier under det første besøg, herunder specialiseret psykologisk og social støtte, når det er nødvendigt, frivillig kunstterapi og/eller mindfulness. Der vil være ambulant overvågning, 24 timers telefonassistance, hjemmebesøg, støtte, hvis indlæggelse er påkrævet, og uplanlagte besøg af et palliativt team.
Aktiv komparator: Standard palliativ kemoterapi og PAI
Standard palliativ kemoterapi vil blive administreret, afhængigt af type cancer, såvel som PAI som defineret ovenfor.
Andet: Integral Attention Program (PAI)
PAI er en pleje- og behandlingsplan tilpasset i overensstemmelse med patienternes udvikling og behov. Denne plan omfatter en indledende omfattende vurdering af patienter og deres familier under det første besøg, herunder specialiseret psykologisk og social støtte, når det er nødvendigt, frivillig kunstterapi og/eller mindfulness. Der vil være ambulant overvågning, 24 timers telefonassistance, hjemmebesøg, støtte, hvis indlæggelse er påkrævet, og uplanlagte besøg af et palliativt team.
Medicin: Standard palliativ kemoterapi
Standard palliativ kemoterapi, afhængig af kræfttype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse justeret for livskvalitet
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved EuroQoL-5D spørgeskemaet.
Ved et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specifik livskvalitet: målt gennem livskvalitetsspørgeskemaet fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC QLQ C-30) og Palliative Care Scale (POS)
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Ved et års opfølgning
Kontrol af symptomer ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Ved et års opfølgning
Toksicitet af American National Cancer Institute toksicitet
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Ved et års opfølgning
Patienttilfredshed vedrørende pleje ved hjælp af en Likert-skala på 5 punkter (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget tilfreds og ikke tilfreds).
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Ved et års opfølgning
Omkostninger indberettet af hvert hospitals informationssystem
Tidsramme: I slutningen af ​​opfølgningen
I slutningen af ​​opfølgningen
Bivirkninger relateret til undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: Ved et års opfølgning
Ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (EudraCT nummer)
  • PI11/01366 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Institute of Health Carlos III)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integral Attention Program (PAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner