Integrált figyelemprogram palliatív kemoterápiával vagy anélkül előrehaladott rákos betegek számára (PAI)
2014. május 27. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Integrált figyelemprogram palliatív kemoterápiával vagy anélkül előrehaladott rákbetegeknél: Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nem gyógyszeres beavatkozást (Integrális Figyelem Program vagy PAI) a standard palliatív kemoterápiás kezeléssel és a PAI-val olyan előrehaladott rákbetegeknél, akik már részesültek legalább egy első kemoterápiás kúrán, de terápiás kudarcot vallottak.
A tanulmány hipotézise az, hogy a palliatív kemoterápia nem kínál egyértelmű előnyöket az életminőséghez igazított túléléshez képest egy átfogó gondozási programhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 év felett.
- Azok a betegek, akik potenciálisan jogosultak új kemoterápiás ciklusra, és akiknek klinikai állapota az onkológus szerint a tudományos bizonyítékok fényében nem azonosít a másiknál egyértelműen jobb terápiás stratégiát.
- Előrehaladott rákbetegek, akiket kemoterápiával kezeltek, de nem mutattak teljes választ a kezelésre, vagy akik a kezelésre adott válasz után most kiújulnak vagy a betegség progressziójával küzdenek.
Azok a betegek, akik korábban legalább egy kemoterápiás ciklusban részesültek az alábbi daganatok közül:
- Az emésztőrendszer és a gyomor-bél traktus rákja
- Fej- és Nyakrák
- Tüdőrák
- Urológiai daganatok
- Nőgyógyászati daganatok
- Központi idegrendszeri rák
- Melanóma
- Azok a betegek, akik potenciálisan eleget tudnak tenni a vizsgálati és/vagy megfigyelési eljárásoknak, valamint elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akiknek otthona a vizsgálatban részt vevő kórházaktól körülbelül 10 km-nél kevesebbre található.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg kemoterápiában részesülnek, bár bármilyen más egyidejű kezelésben részesülnek (pl. hormonterápia vagy sugárterápia).
- Olyan betegek, akiknél a kemoterápia ellenjavallata van.
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált Figyelem Program (PAI)
A PAI legfontosabb pontjai a következők:
|
A PAI egy gondozási és kezelési terv, amelyet a betegek fejlődéséhez és szükségleteihez igazítottak.
Ez a terv magában foglalja a betegek és családtagjaik kezdeti átfogó felmérését az első látogatás során, beleértve a speciális pszichológiai és szociális támogatást, ha szükséges, az önkéntes művészetterápiát és/vagy a tudatosságot.
Lesz ambuláns megfigyelés, 24 órás telefonos segítségnyújtás, otthoni vizit, kórházi kezelés szükségessége, valamint a palliatív ellátó csoport előre nem tervezett látogatásai.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard palliatív kemoterápia és PAI
A rák típusától függően standard palliatív kemoterápiát, valamint a fent meghatározott PAI-t alkalmazunk.
|
A PAI egy gondozási és kezelési terv, amelyet a betegek fejlődéséhez és szükségleteihez igazítottak.
Ez a terv magában foglalja a betegek és családtagjaik kezdeti átfogó felmérését az első látogatás során, beleértve a speciális pszichológiai és szociális támogatást, ha szükséges, az önkéntes művészetterápiát és/vagy a tudatosságot.
Lesz ambuláns megfigyelés, 24 órás telefonos segítségnyújtás, otthoni vizit, kórházi kezelés szükségessége, valamint a palliatív ellátó csoport előre nem tervezett látogatásai.
Normál palliatív kemoterápia, a rák típusától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséghez igazított túlélés
Időkeret: Egy év utánkövetésnél
|
Az életminőséget az EuroQoL-5D kérdőív fogja mérni.
|
Egy év utánkövetésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Specifikus életminőség: az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ C-30) életminőség-kérdőívén és a Palliative Care Scale-n (POS) mérve.
Időkeret: Egy év utánkövetésnél
|
Egy év utánkövetésnél
|
|
A tünetek ellenőrzése az Edmonton Tünetértékelő Rendszer segítségével
Időkeret: Egy év utánkövetésnél
|
Egy év utánkövetésnél
|
|
Toxicitás az American National Cancer Institute toxicitása szerint
Időkeret: Egy év utánkövetésnél
|
Egy év utánkövetésnél
|
|
Betegelégedettség az ellátással kapcsolatban egy 5 tételes Likert skála alapján (nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, valamennyire elégedett és nem elégedett).
Időkeret: Egy év utánkövetésnél
|
Egy év utánkövetésnél
|
|
Az egyes kórházak információs rendszere által jelentett költségek
Időkeret: Az utánkövetés végén
|
Az utánkövetés végén
|
|
A vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatos káros hatások
Időkeret: Egy év utánkövetésnél
|
Egy év utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (EudraCT szám)
- PI11/01366 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Institute of Health Carlos III)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .