Integral Attention Program med eller utan palliativ kemoterapi hos avancerade cancerpatienter (PAI)
27 maj 2014 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Integral Attention Program med eller utan palliativ kemoterapi hos avancerade cancerpatienter: en randomiserad multicenter klinisk prövning
Syftet med den här kliniska prövningen är att jämföra en icke-farmaceutisk intervention (Integral Attention Program eller PAI) mot standard palliativ kemoterapibehandling plus PAI hos patienter med avancerad cancer som redan har fått åtminstone en första kur av kemoterapi men som har bevisat terapeutiskt misslyckande.
Studiens hypotes är att palliativ kemoterapi inte ger några tydliga fördelar i förhållande till livskvalitetsjusterad överlevnad jämfört med ett omfattande vårdprogram.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år.
- Patienter som potentiellt är berättigade att få en ny kemoterapicykel och vars kliniska tillstånd, enligt onkologen, inte identifierar någon terapeutisk strategi som är klart överlägsen en annan, i ljuset av vetenskapliga bevis.
- Patienter med avancerad cancer som har behandlats med kemoterapi men som inte har visat fullständigt svar på behandlingen eller som efter behandlingssvar nu befinner sig i en situation med återfall eller sjukdomsprogression
Patienter som tidigare har fått minst en kemoterapicykel av följande tumörer:
- Cancer i matsmältnings- och mag-tarmkanalen
- Huvud- och halscancer
- Lungcancer
- Urologiska cancerformer
- Gynekologiska cancerformer
- Cancer i centrala nervsystemet
- Melanom
- Patienter som potentiellt kan följa studie- och/eller övervakningsprocedurer och att acceptera och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienter vars hem ligger mindre än 10 km, ungefär, av de sjukhus som deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande får kemoterapi, även om patienter som följer någon annan samtidig behandling, är berättigade (t.ex. hormonbehandling eller strålbehandling).
- Patienter som har kontraindikationer mot kemoterapi.
- Patienter som inte gick med på att delta i den kliniska prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integral Attention Program (PAI)
De viktigaste punkterna i PAI är:
|
PAI är en vård- och behandlingsplan anpassad i enlighet med patienternas utveckling och behov.
Denna plan inkluderar en första omfattande bedömning av patienter och deras familjer under det första besöket, inklusive specialiserat psykologiskt och socialt stöd vid behov, frivillig konstterapi och/eller mindfulness.
Det kommer att finnas öppenvårdsövervakning, telefonassistans dygnet runt, hembesök, stöd om sjukhusvistelse skulle behövas och oplanerade besök av ett palliativt team.
|
|
Aktiv komparator: Standard palliativ kemoterapi och PAI
Standard palliativ kemoterapi kommer att administreras, beroende på typ av cancer, såväl som PAI som definierats ovan.
|
PAI är en vård- och behandlingsplan anpassad i enlighet med patienternas utveckling och behov.
Denna plan inkluderar en första omfattande bedömning av patienter och deras familjer under det första besöket, inklusive specialiserat psykologiskt och socialt stöd vid behov, frivillig konstterapi och/eller mindfulness.
Det kommer att finnas öppenvårdsövervakning, telefonassistans dygnet runt, hembesök, stöd om sjukhusvistelse skulle behövas och oplanerade besök av ett palliativt team.
Standard palliativ kemoterapi, beroende på typ av cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad anpassad för livskvalitet
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med EuroQoL-5D frågeformuläret.
|
Vid ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Specifik livskvalitet: mätt genom frågeformuläret för livskvalitet från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC QLQ C-30) och Palliative Care Scale (POS)
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Vid ett års uppföljning
|
|
Kontroll av symtom med Edmonton Symptom Assessment System
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Vid ett års uppföljning
|
|
Toxicitet av American National Cancer Institute toxicitet
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Vid ett års uppföljning
|
|
Patientnöjdhet angående vården med hjälp av en Likert-skala på 5 poster (mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något nöjd och inte nöjd).
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Vid ett års uppföljning
|
|
Kostnader som redovisas av varje sjukhuss informationssystem
Tidsram: I slutet av uppföljningen
|
I slutet av uppföljningen
|
|
Skadliga effekter relaterade till studieinsatser
Tidsram: Vid ett års uppföljning
|
Vid ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Första postat (Uppskatta)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (EudraCT-nummer)
- PI11/01366 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Institute of Health Carlos III)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .