Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu huomioohjelma palliatiivisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä edistyneille syöpäpotilaille (PAI)

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Integraalinen huomioohjelma palliatiivisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneille syöpäpotilaille: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ei-lääkehoitoa (Integral Attention Program tai PAI) tavanomaiseen palliatiiviseen kemoterapiahoitoon ja PAI:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka ovat jo saaneet vähintään ensimmäisen kemoterapiajakson, mutta joiden hoito on osoittautunut epäonnistuneeksi.

Tutkimuksen hypoteesi on, että palliatiivinen kemoterapia ei tarjoa selkeitä etuja elämänlaadun mukaiseen eloonjäämiseen verrattuna kattavaan hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja uuteen solunsalpaajahoitoon ja joiden kliininen tila ei onkologin mukaan tunnista tieteellisen näytön valossa mitään toista selkeästi parempia hoitostrategioita.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joita on hoidettu kemoterapialla, mutta jotka eivät ole osoittaneet täydellistä vastetta hoitoon tai jotka hoitovasteen jälkeen ovat nyt uusiutumassa tai etenemässä

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden kemoterapiasyklin seuraavista kasvaimista:

    • Ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan syöpä
    • Pään ja kaulan syöpä
    • Keuhkosyöpä
    • Urologiset syövät
    • Gynekologiset syövät
    • Keskushermoston syöpä
    • Melanooma
  • Potilaat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä ja hyväksyä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, joiden koti sijaitsee alle 10 km etäisyydellä tutkimukseen osallistuvista sairaaloista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa, vaikka potilaat, jotka hakevat muuta samanaikaista hoitoa, ovat kelvollisia (esim. hormonihoitoa tai sädehoitoa).
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita kemoterapiaan.
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integral Attention Program (PAI)

PAI:n pääkohdat ovat:

  • Arvioida ja hallita kipua ja muita taudin etenemisestä johtuvia oireita.
  • Arvioida mahdollisesti syntyviä tietotarpeita ja vastata niihin.
  • Kannustaa potilaiden ja perheen sopeutumista edenneen sairauden tilanteeseen ja sen loppuvaiheeseen.
  • Opastaa päätöksenteossa potilaan autonomiaa kunnioittaen.
  • Hoito- ja hoitosuunnitelman laatiminen, joka on mukautettu potilaan kehitykseen ja tarpeisiin.
  • Edistää hoidon jatkuvuutta.
Muut: Integral Attention Program (PAI)
PAI on hoito- ja hoitosuunnitelma, joka on mukautettu potilaiden kehityksen ja tarpeiden mukaan. Tämä suunnitelma sisältää alustavan kattavan potilaiden ja heidän perheidensä arvioinnin ensimmäisen käynnin aikana, mukaan lukien erikoistunut psykologinen ja sosiaalinen tuki tarvittaessa, vapaaehtoinen taideterapia ja/tai mindfulness. Tarjolla on avohoitoa, 24 tunnin puhelinapua, kotikäyntejä, tukea sairaalahoitoa vaadittaessa ja palliatiivisen hoitoryhmän suunnittelemattomia käyntejä.
Active Comparator: Tavallinen palliatiivinen kemoterapia ja PAI
Normaalia palliatiivista kemoterapiaa annetaan syövän tyypistä riippuen sekä PAI, kuten edellä on määritelty.
Muut: Integral Attention Program (PAI)
PAI on hoito- ja hoitosuunnitelma, joka on mukautettu potilaiden kehityksen ja tarpeiden mukaan. Tämä suunnitelma sisältää alustavan kattavan potilaiden ja heidän perheidensä arvioinnin ensimmäisen käynnin aikana, mukaan lukien erikoistunut psykologinen ja sosiaalinen tuki tarvittaessa, vapaaehtoinen taideterapia ja/tai mindfulness. Tarjolla on avohoitoa, 24 tunnin puhelinapua, kotikäyntejä, tukea sairaalahoitoa vaadittaessa ja palliatiivisen hoitoryhmän suunnittelemattomia käyntejä.
Lääke: Tavallinen palliatiivinen kemoterapia
Tavallinen palliatiivinen kemoterapia syövän tyypistä riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen mukautettu elämänlaatuun
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Elämänlaatua mitataan EuroQoL-5D-kyselyllä.
Vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erityinen elämänlaatu: mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ C-30) elämänlaatukyselyllä ja palliatiivisen hoitoasteikon (POS) avulla.
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Vuoden seurannassa
Oireiden hallinta Edmontonin oireiden arviointijärjestelmällä
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Vuoden seurannassa
Myrkyllisyys American National Cancer Instituten myrkyllisyyden mukaan
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Vuoden seurannassa
Potilastyytyväisyys hoitoon Likertin 5 pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen ja tyytymätön).
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Vuoden seurannassa
Kustannukset raportoivat kunkin sairaalan tietojärjestelmästä
Aikaikkuna: Seurannan lopussa
Seurannan lopussa
Tutkimustoimenpiteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Vuoden seurannassa
Vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-PAI-2011-36
  • 2012-001128-36 (EudraCT-numero)
  • PI11/01366 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Institute of Health Carlos III)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa