晚期癌症患者联合或不联合姑息性化疗的整体关注计划 (PAI)
在晚期癌症患者中使用或不使用姑息性化疗的整体注意力计划：一项随机多中心临床试验
该临床试验的目的是比较非药物干预（整体注意计划或 PAI）与标准姑息性化疗加 PAI 治疗已接受至少第一疗程化疗但已证明治疗失败的晚期癌症患者。
研究假设是，与综合护理计划相比，姑息性化疗在生活质量调整后的生存方面没有明显的好处。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性和女性。
- 根据科学证据，可能有资格接受新化疗周期的患者，根据肿瘤学家的临床状况，无法确定任何明显优于另一种治疗策略的患者。
- 已接受化疗但对治疗未显示完全反应或治疗反应后现处于复发或疾病进展情况的晚期癌症患者
先前接受过至少一个以下肿瘤化疗周期的患者：
- 消化道和胃肠道癌症
- 头颈癌
- 肺癌
- 泌尿系癌症
- 妇科癌症
- 中枢神经系统癌
- 黑色素瘤
- 可能遵守研究和/或监测程序并接受并签署知情同意书的患者。
- 家庭距离参与研究的医院大约不到 10 公里的患者。
排除标准：
- 目前正在接受化疗的患者，尽管寻求任何其他伴随治疗的患者符合条件（例如，激素治疗或放射治疗）。
- 有化疗禁忌症的患者。
- 不同意参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整体注意力计划（PAI）
PAI 的要点是：
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PAI 是根据患者的发展和需求调整的护理和治疗计划。
该计划包括在第一次就诊期间对患者及其家人进行初步综合评估，包括需要时的专业心理和社会支持、自愿艺术治疗和/或正念。
将提供门诊监护、24 小时电话协助、家访、需要住院时的支持以及姑息治疗团队的计划外访问。
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有源比较器：标准姑息化疗和 PAI
将根据癌症类型以及上文定义的 PAI 进行标准姑息性化疗。
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PAI 是根据患者的发展和需求调整的护理和治疗计划。
该计划包括在第一次就诊期间对患者及其家人进行初步综合评估，包括需要时的专业心理和社会支持、自愿艺术治疗和/或正念。
将提供门诊监护、24 小时电话协助、家访、需要住院时的支持以及姑息治疗团队的计划外访问。
标准姑息化疗，取决于癌症类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据生活质量调整生存期
大体时间：在一年的随访中
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生活质量将通过 EuroQoL-5D 问卷进行衡量。
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在一年的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具体生活质量：通过欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷（EORTC QLQ C-30）和姑息治疗量表（POS）测量
大体时间：在一年的随访中
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在一年的随访中
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使用埃德蒙顿症状评估系统控制症状
大体时间：在一年的随访中
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在一年的随访中
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毒性由美国国家癌症研究所毒性
大体时间：在一年的随访中
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在一年的随访中
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患者对护理的满意度使用 5 个项目的李克特量表（非常满意、满意、既不满意也不不满意、有点满意和不满意）。
大体时间：在一年的随访中
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在一年的随访中
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各医院信息系统上报费用
大体时间：在随访结束时
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在随访结束时
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与研究干预相关的副作用
大体时间：在一年的随访中
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在一年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Pascual, Dr., PhD、Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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