Программа интегрального внимания с паллиативной химиотерапией или без нее у пациентов с запущенным раком (PAI)
27 мая 2014 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Программа интегрального внимания с паллиативной химиотерапией или без нее у пациентов с запущенным раком: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение немедикаментозного вмешательства (Integral Attention Program или PAI) со стандартной паллиативной химиотерапией в сочетании с PAI у пациентов с распространенным раком, которые уже прошли по крайней мере первый курс химиотерапии, но терапевтическая неудача которых доказана.
Гипотеза исследования заключается в том, что паллиативная химиотерапия не дает явных преимуществ в отношении выживаемости с поправкой на качество жизни по сравнению с комплексной программой лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет.
- Пациенты, потенциально подходящие для получения нового цикла химиотерапии и чье клиническое состояние, по мнению онколога, не позволяет выявить какую-либо терапевтическую стратегию, явно превосходящую другую, в свете научных данных.
- Пациенты с распространенным раком, которые лечились химиотерапией, но не показали полного ответа на лечение или которые после ответа на лечение в настоящее время находятся в ситуации рецидива или прогрессирования заболевания.
Пациенты, ранее получившие хотя бы один цикл химиотерапии следующих опухолей:
- Рак пищеварительного и желудочно-кишечного тракта
- Рак головы и шеи
- Рак легких
- Урологический рак
- Гинекологический рак
- Рак центральной нервной системы
- Меланома
- Пациенты, которые потенциально могут соблюдать процедуры исследования и/или мониторинга, а также принять и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, чей дом находится примерно менее чем в 10 км от больниц, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время получают химиотерапию, несмотря на то, что пациенты проходят какое-либо другое сопутствующее лечение (например, гормональная терапия или лучевая терапия).
- Пациенты, имеющие противопоказания к химиотерапии.
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегральная программа внимания (PAI)
Ключевыми моментами PAI являются:
|
PAI — это план ухода и лечения, адаптированный в соответствии с эволюцией и потребностями пациентов.
Этот план включает первоначальную всестороннюю оценку пациентов и их семей во время первого визита, в том числе специализированную психологическую и социальную поддержку, когда это необходимо, добровольную арт-терапию и/или осознанность.
Будет амбулаторное наблюдение, круглосуточная помощь по телефону, визиты на дом, поддержка в случае необходимости госпитализации и внеплановые визиты бригады паллиативной помощи.
|
|
Активный компаратор: Стандартная паллиативная химиотерапия и PAI
Будет назначена стандартная паллиативная химиотерапия, в зависимости от типа рака, а также PAI, как указано выше.
|
PAI — это план ухода и лечения, адаптированный в соответствии с эволюцией и потребностями пациентов.
Этот план включает первоначальную всестороннюю оценку пациентов и их семей во время первого визита, в том числе специализированную психологическую и социальную поддержку, когда это необходимо, добровольную арт-терапию и/или осознанность.
Будет амбулаторное наблюдение, круглосуточная помощь по телефону, визиты на дом, поддержка в случае необходимости госпитализации и внеплановые визиты бригады паллиативной помощи.
Стандартная паллиативная химиотерапия в зависимости от типа рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость с поправкой на качество жизни
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EuroQoL-5D.
|
Через год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конкретное качество жизни: измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C-30) и шкалы паллиативной помощи (POS).
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Через год наблюдения
|
|
Контроль симптомов с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Через год наблюдения
|
|
Токсичность по данным токсичности Американского национального института рака
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Через год наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом по шкале Лайкерта из 5 пунктов (очень удовлетворен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни не удовлетворен, частично удовлетворен и не удовлетворен).
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Через год наблюдения
|
|
Расходы, сообщаемые информационной системой каждой больницы
Временное ограничение: В конце наблюдения
|
В конце наблюдения
|
|
Побочные эффекты, связанные с исследовательскими вмешательствами
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Через год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (Номер EudraCT)
- PI11/01366 (Другой номер гранта/финансирования: Institute of Health Carlos III)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .