Programme d'attention intégrale avec ou sans chimiothérapie palliative chez les patients atteints d'un cancer avancé (PAI)
27 mai 2014 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Programme d'attention intégrale avec ou sans chimiothérapie palliative chez les patients atteints d'un cancer avancé : un essai clinique multicentrique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer une intervention non pharmaceutique (Integral Attention Program ou PAI) versus un traitement standard de chimiothérapie palliative plus PAI chez des patients atteints d'un cancer avancé ayant déjà reçu au moins une première cure de chimiothérapie mais en échec thérapeutique avéré.
L'hypothèse de l'étude est que la chimiothérapie palliative n'offre aucun avantage clair en termes de survie ajustée en fonction de la qualité de vie par rapport à un programme de soins complets.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans.
- Des patients potentiellement éligibles pour recevoir un nouveau cycle de chimiothérapie et dont l'état clinique, selon l'oncologue, n'identifie aucune stratégie thérapeutique nettement supérieure à une autre, au vu des preuves scientifiques.
- Patients atteints de cancers avancés qui ont été traités par chimiothérapie mais qui n'ont pas montré de réponse complète au traitement ou qui, après la réponse au traitement, sont maintenant en situation de récidive ou de progression de la maladie
Patients ayant déjà reçu au moins un cycle de chimiothérapie des tumeurs suivantes :
- Cancer du tractus digestif et gastro-intestinal
- Cancer de la tête et du cou
- Cancer du poumon
- Cancers urologiques
- Cancers gynécologiques
- Cancer du système nerveux central
- Mélanome
- Les patients qui peuvent potentiellement se conformer aux procédures d'étude et/ou de surveillance et accepter et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Patients dont le domicile est situé à moins de 10 km, environ, des hôpitaux participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent actuellement une chimiothérapie, bien que les patients poursuivant tout autre traitement concomitant soient éligibles (par exemple, hormonothérapie ou radiothérapie).
- Les patients qui ont des contre-indications à la chimiothérapie.
- Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'attention intégrale (PAI)
Les points clés du PAI sont :
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Le PAI est un plan de soins et de traitement adapté en fonction de l'évolution et des besoins des patients.
Ce plan comprend une évaluation initiale complète des patients et de leurs familles lors de la première visite, y compris un soutien psychologique et social spécialisé si nécessaire, l'art-thérapie volontaire et/ou la pleine conscience.
Il y aura une surveillance ambulatoire, une assistance téléphonique 24h/24, des visites à domicile, un soutien en cas d'hospitalisation et des visites imprévues par une équipe de soins palliatifs.
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Comparateur actif: Chimiothérapie palliative standard et PAI
Une chimiothérapie palliative standard sera administrée, selon le type de cancer, ainsi qu'une PAI telle que définie ci-dessus.
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Le PAI est un plan de soins et de traitement adapté en fonction de l'évolution et des besoins des patients.
Ce plan comprend une évaluation initiale complète des patients et de leurs familles lors de la première visite, y compris un soutien psychologique et social spécialisé si nécessaire, l'art-thérapie volontaire et/ou la pleine conscience.
Il y aura une surveillance ambulatoire, une assistance téléphonique 24h/24, des visites à domicile, un soutien en cas d'hospitalisation et des visites imprévues par une équipe de soins palliatifs.
Chimiothérapie palliative standard, selon le type de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie ajustée à la qualité de vie
Délai: A un an de suivi
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EuroQoL-5D.
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A un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie spécifique : mesurée par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30) et l'échelle de soins palliatifs (POS)
Délai: A un an de suivi
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A un an de suivi
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Contrôle des symptômes à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: A un an de suivi
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A un an de suivi
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Toxicité selon la toxicité de l'American National Cancer Institute
Délai: A un an de suivi
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A un an de suivi
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Satisfaction des patients concernant les soins selon une échelle de Likert de 5 items (très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt satisfait et pas satisfait).
Délai: A un an de suivi
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A un an de suivi
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Coûts rapportés par le système d'information de chaque hôpital
Délai: En fin de suivi
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En fin de suivi
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Effets indésirables liés aux interventions de l'étude
Délai: A un an de suivi
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A un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Pascual, Dr., PhD, Palliative Unit. Clinical Oncology Service. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. Spain.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-PAI-2011-36
- 2012-001128-36 (Numéro EudraCT)
- PI11/01366 (Autre subvention/numéro de financement: Institute of Health Carlos III)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .